Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa brywaracetamu w monoterapii u pacjentów w wieku od 2 do 25 lat z dziecięcą padaczką nieświadomości lub młodzieńczą padaczką nieświadomości

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie brywaracetam w leczeniu dwóch typów padaczki: padaczki dziecięcej z napadami nieświadomości oraz młodzieńczej padaczki z napadami nieświadomości. Napady nieświadomości to krótkotrwałe epizody, podczas których chory na kilka sekund traci kontakt z otoczeniem, często z towarzyszącym znieruchomieniem i zaburzeniami świadomości.

W ramach badania lek podawany jest w postaci roztworu doustnego. Część uczestników otrzymuje brywaracetam, a część placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u pacjentów w wieku od 2 do 25 lat cierpiących na wymienione typy padaczki.

Badanie składa się z dwóch etapów i obejmuje okres leczenia trwający kilka miesięcy. W trakcie badania lekarze będą obserwować, czy lek pomaga kontrolować napady padaczkowe poprzez regularne badania elektroencefalograficzne (EEG), które pokazują aktywność elektryczną mózgu. Skuteczność leku będzie oceniana głównie na podstawie tego, czy u pacjentów ustąpią napady nieświadomości w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z grup otrzymujących briwaracetam (lek) lub placebo (substancję bez działania leczniczego) w postaci roztworu doustnego.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie EEG (zapis czynności elektrycznej mózgu) trwające 1 godzinę.

  2. Krok 2

    Pierwsza faza leczenia

    Przez pierwsze 14 dni pacjent będzie przyjmował przydzielony lek lub placebo w formie roztworu doustnego.

    W 14. dniu zostanie wykonane 24-godzinne badanie EEG w warunkach ambulatoryjnych.

    Pacjent będzie prowadzić dzienniczek, w którym będzie zapisywać występowanie napadów padaczkowych.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane przez kolejne tygodnie do 12. tygodnia badania.

    W 12. tygodniu zostanie wykonane kolejne 24-godzinne badanie EEG.

    Pacjent nadal będzie prowadzić dzienniczek napadów padaczkowych.

  4. Krok 4

    Faza wycofania

    Po okresie leczenia nastąpi faza wycofania, podczas której część pacjentów może otrzymać inny lek lub placebo.

    W trakcie tej fazy będzie nadal monitorowana skuteczność leczenia za pomocą badania EEG.

    Kontynuowane będzie zapisywanie napadów padaczkowych w dzienniczku.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Ocena końcowa będzie obejmować skuteczność leczenia oraz bezpieczeństwo stosowania leku.

    Zostanie przeprowadzona ocena wszystkich działań niepożądanych, które wystąpiły w trakcie badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek uczestnika musi mieścić się w przedziale od 2 do 25 lat w momencie wyrażenia zgody na udział (uczestnicy w wieku 2-4 lat nie będą włączeni do pierwszego etapu badania)
  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną padaczkę z napadami nieświadomości dziecięcą lub młodzieńczą według kryteriów ILAE
  • Uczestnicy w wieku 2-4 lat oraz ci, u których napady rozpoczęły się przed 4 rokiem życia, muszą mieć negatywny wynik testu genetycznego w kierunku zespołu niedoboru transportera glukozy typu 1
  • Uczestnik nie może być leczony lekami przeciwpadaczkowymi lub wcześniej stosował maksymalnie 2 leki, ale przerwał ich przyjmowanie na okres co najmniej 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem badania
  • W badaniu EEG uczestnika musi być widoczna charakterystyczna aktywność padaczkowa z przynajmniej jednym napadem trwającym 3 sekundy lub dłużej
  • Napady nieświadomości muszą występować co najmniej 3 dni w tygodniu w okresie 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Uczestnik nie może przyjmować leków psychoaktywnych lub musi być na stabilnej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją
  • Badanie neurologiczne, rozmiar głowy, rozwój i funkcje poznawcze muszą być w normie
  • Masa ciała musi wynosić co najmniej 9 kg
  • Aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować antykoncepcję podczas badania i przez 2 dni po jego zakończeniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią oraz muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 2 dni po jego zakończeniu
  • Wymagana jest zgoda uczestnika oraz, w przypadku osób niepełnoletnich, zgoda rodzica lub opiekuna prawnego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 2 roku życia i powyżej 25 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z innymi typami padaczki niż padaczka z napadami nieświadomości wieku dziecięcego lub młodzieńcza padaczka z napadami nieświadomości
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują inne leki przeciwpadaczkowe i nie mogą ich bezpiecznie odstawić
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Pacjenci, którzy wcześniej stosowali brywaracetam (lek badany) i wystąpiły u nich poważne działania niepożądane
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Brivaracetam to lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu napadów nieświadomości u dzieci i młodych dorosłych z padaczką nieświadomości dziecięcej (CAE) lub młodzieńczej padaczki nieświadomości (JAE). Lek ten działa poprzez zmniejszenie nadmiernej aktywności elektrycznej w mózgu, która powoduje napady. Jest to nowa opcja terapeutyczna, która może pomóc w kontrolowaniu napadów u pacjentów w wieku od 2 do 25 lat. Lek może być stosowany jako jedyny lek przeciwpadaczkowy (monoterapia), co oznacza, że pacjent nie musi przyjmować innych leków przeciwpadaczkowych jednocześnie.

Co już wiadomo o tej terapii

Brivaracetam - Lek przeciwpadaczkowy podawany doustnie, stosowany w monoterapii u pacjentów w wieku od 2 do 25 lat z dziecięcą padaczką nieświadomości (CAE) lub młodzieńczą padaczką nieświadomości (JAE). Substancja działa poprzez wiązanie się z białkiem pęcherzykowym SV2A w neuronach, co prowadzi do zmniejszenia uwalniania neuroprzekaźników i stabilizacji aktywności elektrycznej mózgu. Jest to lek nowej generacji z grupy racetamów, który wykazuje skuteczność w kontrolowaniu napadów nieświadomości, przy jednoczesnym zachowaniu korzystnego profilu bezpieczeństwa i tolerancji u młodych pacjentów.

Badane choroby

  • Childhood Absence Epilepsy (Dziecięca padaczka nieświadomości)

    Jest to rodzaj padaczki charakteryzujący się krótkimi, nagłymi epizodami nieświadomości, podczas których dziecko na kilka sekund "wyłącza się" ze świadomości, często z towarzyszącym znieruchomieniem i zapatrzeniem. Napady zwykle zaczynają się między 4 a 10 rokiem życia. Podczas napadu dziecko przestaje reagować na bodźce zewnętrzne, może przerywać wykonywaną czynność, a po napadzie wraca do niej, nie pamiętając epizodu. Napady mogą występować wielokrotnie w ciągu dnia.

  • Juvenile Absence Epilepsy (Młodzieńcza padaczka nieświadomości)

    Jest to forma padaczki, która zazwyczaj rozpoczyna się w okresie dojrzewania, najczęściej między 9 a 13 rokiem życia. Charakteryzuje się występowaniem napadów nieświadomości podobnych do tych w padaczce dziecięcej, ale zwykle trwających nieco dłużej. Napady mogą być rzadsze niż w przypadku padaczki dziecięcej, ale często występują krótko po przebudzeniu. W przeciwieństwie do padaczki dziecięcej, napady mogą utrzymywać się w okresie dojrzewania i dorosłości.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-510428-55-00Kod protokołuN01269Planowana liczba uczestników197 osóbSponsorUCB Biopharma

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).