Amsterdam UMC
Zweryfikowany ośrodek
Amsterdam, Holandia
Nie rekrutujeChoroba rzadka
Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością epkoritamabu w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy chłoniaka B-komórkowego, który jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie epcoritamab (znany również jako DuoBody-CD3xCD20), który jest podawany w połączeniu z innymi lekami. Epcoritamab to rodzaj leku biologicznego, który działa na układ odpornościowy, pomagając organizmowi zwalczać komórki nowotworowe.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności epcoritamabu w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z chłoniakiem B-komórkowym. Badanie składa się z dwóch faz: w pierwszej fazie oceniane są bezpieczeństwo i tolerancja leku, a w drugiej fazie badana jest jego skuteczność w zwalczaniu nowotworu. W badaniu stosowane są różne leki, takie jak dexamethasone, doxorubicin, prednisone, cyclophosphamide, vincristine, rituximab, bendamustine, cytarabine, gemcitabine, carboplatin, oxaliplatin, etoposide, ifosfamide, siltuximab, lenalidomide, oraz anakinra. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo zamiast jednego z leków.
Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są podawane. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz reakcji organizmu na leczenie. Badanie ma na celu znalezienie najbardziej skutecznych kombinacji leków, które mogą pomóc w leczeniu chłoniaka B-komórkowego. Przewiduje się, że badanie potrwa do 2028 roku.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
10 kryteriów
- Pacjent musi podpisać formularz zgody na udział w badaniu.
- Musi mieć co najmniej 18 lat.
- Musi mieć chorobę, którą można zmierzyć, co oznacza, że na tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI) widoczne jest przynajmniej jedno powiększone węzło chłonne lub zmiana poza węzłami chłonnymi.
- Musi mieć wynik w skali ECOG PS równy 0, 1 lub 2. Skala ta ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
- Musi mieć prawidłową funkcję narządów podczas badań przesiewowych.
- Musi mieć chłoniaka nieziarniczego (NHL) z dodatnim wynikiem na obecność białka CD20 w ostatnim badaniu guza.
- Jeśli pacjentka może mieć dzieci, musi stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji.
- Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą mogącą mieć dzieci, musi zgodzić się na stosowanie metody barierowej antykoncepcji.
- Musi mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 2 miesiące przy standardowym leczeniu.
- W zależności od grupy badawczej, pacjent musi spełniać dodatkowe kryteria dotyczące rodzaju chłoniaka i wcześniejszego leczenia.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
3 kryteria
- Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma chłoniaka pochodzenia B-komórkowego. Chłoniak to rodzaj nowotworu, który zaczyna się w komórkach układu odpornościowego zwanych limfocytami.
- Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby móc uczestniczyć.
- Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, ale niektóre grupy mogą być wykluczone, jeśli są uznawane za wrażliwe populacje. Wrażliwe populacje to grupy osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub potrzebują dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
Zweryfikowany ośrodekRotterdam, HolandiaIstituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
Zweryfikowany ośrodek
Meldola, Włochy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Epcoritamab to lek badany w leczeniu chłoniaka nieziarniczego z komórek B. Jest to przeciwciało bispecyficzne, które działa poprzez wiązanie się z dwoma różnymi celami na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W badaniu klinicznym epcoritamab jest testowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu tego typu nowotworu.
Co już wiadomo o tej terapii
Epcoritamab – Epcoritamab jest lekiem podawanym w formie zastrzyku, stosowanym w leczeniu chłoniaka z komórek B. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z innymi lekami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują chłoniaka nieziarniczego z komórek B. Mechanizm działania epcoritamabu polega na wiązaniu się z receptorami CD3 i CD20 na powierzchni komórek, co prowadzi do aktywacji układu odpornościowego i niszczenia komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako przeciwciało bispecyficzne, które łączy się z dwoma różnymi antygenami.
Badane choroby
Chłoniak z komórek B – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek B układu limfatycznego. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem i namnażaniem się limfocytów B, co prowadzi do powstawania guzów w węzłach chłonnych, śledzionie, szpiku kostnym i innych narządach. Może objawiać się powiększeniem węzłów chłonnych, gorączką, utratą masy ciała i nocnymi potami. W miarę postępu choroby, może dojść do zajęcia innych narządów i układów w organizmie. Lymphoma B-komórkowa może mieć różne podtypy, które różnią się przebiegiem i agresywnością. Wczesne wykrycie i zrozumienie specyfiki podtypu jest kluczowe dla dalszego postępowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-504805-35-00Kod protokołuGCT3013-02Planowana liczba uczestników555 osóbSponsorGenmab A/S
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?