Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością vibegronu u dzieci z neurogenną nadreaktywnością wypieracza w wieku od 2 do 18 lat

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat, które cierpią na neurogenną nadreaktywność wypieracza (NDO). Jest to stan, w którym pęcherz moczowy działa nieprawidłowo z powodu problemów z układem nerwowym. Osoby z NDO często muszą korzystać z cewnikowania, aby opróżnić pęcherz. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku vibegron u tych pacjentów. Vibegron to lek, który może pomóc w kontrolowaniu objawów NDO.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować vibegron w formie granulek lub tabletek powlekanych. Lek będzie podawany doustnie, co oznacza, że będzie przyjmowany przez usta. Badanie potrwa do 52 tygodni, co daje ponad rok obserwacji. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać klinikę, aby lekarze mogli monitorować ich stan zdrowia i sprawdzać, jak dobrze działa lek. W badaniu niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, co jest substancją nieaktywną, używaną do porównań.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak vibegron wpływa na dzieci i młodzież z NDO, w tym jak zmienia się ich stan zdrowia i jakie są ewentualne skutki uboczne. Lekarze będą również badać, jak organizm przetwarza lek, co nazywa się farmakokinetyką. Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia dla dzieci z NDO w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku vibegron u dzieci w wieku od 2 do poniżej 18 lat z nadreaktywnością wypieracza neurogennego (NDO).

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek vibegron jest podawany doustnie w formie granulek lub tabletek powlekanych. Dawkowanie odbywa się raz dziennie (QD).

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania, uczestnicy są regularnie monitorowani pod kątem zmian w objętości maksymalnej pojemności pęcherza (MCC) oraz innych parametrów urodynamicznych. Oceny te są przeprowadzane w różnych tygodniach badania, w tym w tygodniach 20 i 32.

    Dodatkowo, uczestnicy prowadzą dzienniczek pęcherza, w którym zapisują objętości cewnikowane oraz epizody nietrzymania moczu. Zmiany te są oceniane w tygodniach 1, 4, 8, 20, 32, 48 i 52.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo i tolerancja leku są oceniane poprzez monitorowanie występowania działań niepożądanych, badania ultrasonograficzne górnych dróg moczowych, pomiary ciśnienia krwi, tętna oraz badania EKG.

  5. Krok 5

    Ocena farmakokinetyki

    Farmakokinetyka leku vibegron jest oceniana poprzez pomiary stężenia leku we krwi, w tym maksymalne stężenie (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax), oraz inne parametry farmakokinetyczne.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w marcu 2029 roku. Po zakończeniu badania, wszystkie zebrane dane są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku vibegron.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Uczestnik musi być chłopcem lub dziewczynką w wieku od 2 do poniżej 18 lat podczas wizyty kwalifikacyjnej. Uczestnicy w wieku od 12 do poniżej 18 lat muszą ważyć co najmniej 29,5 kilograma. Uczestnicy w wieku od 2 do poniżej 12 lat muszą ważyć co najmniej 11 kilogramów.
  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną neurogenną nadreaktywność wypieracza (NDO) z powodu jednego z następujących schorzeń: dysrafizm kręgosłupa, który obejmuje rozszczep kręgosłupa (np. przepuklina oponowo-rdzeniowa, przepuklina oponowa) i wszystkie formy przytwierdzenia rdzenia kręgowego; lub nabyte NDO z powodu urazu rdzenia kręgowego lub operacji rdzenia kręgowego, przy czym uraz/operacja musiały mieć miejsce co najmniej 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną; lub nabyte NDO z powodu poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego z diagnozą co najmniej 12 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Uczestnik musi przeprowadzać przerywane cewnikowanie pęcherza (CIC) co najmniej 3 razy na dobę (z ostatnim cewnikowaniem przed snem) przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą kwalifikacyjną.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma mniej niż 2 lata lub więcej niż 18 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma zdiagnozowanej neurogennej nadreaktywności wypieracza (NDO). To stan, w którym mięsień pęcherza moczowego działa zbyt intensywnie z powodu problemów z układem nerwowym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Vibegron to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 2 do poniżej 18 lat z nadreaktywnością wypieracza neurogennego (NDO). Lek ten ma na celu poprawę kontroli pęcherza moczowego u pacjentów, którzy muszą stosować czystą przerywaną cewnikację (CIC).

Co już wiadomo o tej terapii

Vibegron – Vibegron jest lekiem podawanym doustnie, który jest badany w leczeniu nadreaktywności wypieracza neurogennego (NDO) u dzieci w wieku od 2 do poniżej 18 lat. Obecnie znajduje się w fazie 2/3 badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie NDO u pacjentów stosujących czystą przerywaną cewnikację. Mechanizm działania polega na selektywnym blokowaniu receptorów beta-3 adrenergicznych, co prowadzi do rozluźnienia mięśnia wypieracza pęcherza moczowego. Vibegron jest klasyfikowany jako lek z grupy beta-3 agonistów.

Badane choroby

Neurogenne nadreaktywność wypieracza – Jest to stan, w którym mięsień wypieracza pęcherza moczowego, odpowiedzialny za opróżnianie pęcherza, działa w sposób nadmiernie aktywny. Może to prowadzić do niekontrolowanego skurczu pęcherza, co skutkuje nagłą potrzebą oddania moczu, a czasem nawet nietrzymaniem moczu. NDO jest często związane z uszkodzeniem układu nerwowego, które wpływa na kontrolę nad pęcherzem. Może występować u osób z chorobami neurologicznymi, takimi jak stwardnienie rozsiane czy urazy rdzenia kręgowego. Objawy mogą obejmować częste oddawanie moczu, nagłe parcie na mocz oraz nietrzymanie moczu. NDO może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów, powodując dyskomfort i ograniczenia w codziennym funkcjonowaniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IVNumer badania2024-513995-16-00Kod protokołuURO-901-3007Planowana liczba uczestników101 osóbSponsorSumitomo Pharma America Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).