Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem stosowania ELGN-2112 u wcześniaków z zaburzeniami wchłaniania jelitowego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaburzeń wchłaniania jelitowego, które mogą występować u wcześniaków oraz dzieci z ograniczonym wzrostem wewnątrzmacicznym (IUGR). W badaniu testowany jest lek o nazwie kodowej ELGN-2112, który jest roztworem doustnym zawierającym insulinę ludzką. Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa stosowania tego leku z placebo u wcześniaków urodzonych przed 26. tygodniem ciąży oraz dzieci z IUGR urodzonych między 26. a 32. tygodniem ciąży.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma ELGN-2112, a druga placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu ocenę, jak bezpieczny jest lek ELGN-2112 w porównaniu do placebo oraz jak wpływa na czas potrzebny do osiągnięcia pełnego karmienia doustnego i odstawienia żywienia pozajelitowego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Wymagana jest zgoda rodziców lub opiekuna prawnego.

    Pacjent musi być noworodkiem urodzonym przedwcześnie, z określonymi warunkami zdrowotnymi, takimi jak niska masa urodzeniowa lub ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca ELGN-2112 lub grupa otrzymująca placebo.

    Leczenie polega na podawaniu ELGN-2112 w formie roztworu doustnego przez sondę do karmienia dojelitowego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania ELGN-2112 w porównaniu z placebo.

    Monitorowane są różne wskaźniki zdrowotne, takie jak liczba dni do osiągnięcia pełnego karmienia dojelitowego, liczba dni do odstawienia żywienia pozajelitowego oraz występowanie i nasilenie martwiczego zapalenia jelit.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Badanie obejmuje ocenę liczby dni do wypisu ze szpitala oraz liczby dni od randomizacji do wypisu do domu.

    Analizowane są również inne wskaźniki, takie jak antropometria i aktywność retinopatii wcześniaczej.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w sierpniu 2033 roku.

    Po zakończeniu badania wszystkie zebrane dane zostaną poddane analizie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ELGN-2112.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Noworodek płci męskiej lub żeńskiej urodzony przedwcześnie przed ukończeniem 26 tygodnia ciąży (do 25 tygodni i 6 dni) lub noworodek z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu (IUGR) poniżej 3. percentyla, urodzony między 26 tygodniem i 0 dniem a 31 tygodniem i 6 dniem ciąży. Wiek ciążowy powinien być zgodny (±2 tygodnie) z datami matki i/lub wczesnym badaniem ultrasonograficznym. Jeśli oba istnieją i różnica wynosi więcej niż 2 tygodnie, opiera się na wczesnym badaniu ultrasonograficznym.
  • W opinii badacza, niemowlę jest wystarczająco stabilne, aby uczestniczyć w badaniu do jego zakończenia.
  • (Tylko we Francji) – tylko uczestnicy korzystający z planu ubezpieczenia zdrowotnego mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Masa urodzeniowa wynosi co najmniej 450 gramów.
  • Urodzenie pojedyncze lub bliźniacze.
  • Wiek po urodzeniu do 5. dnia życia (do 120 godzin po urodzeniu).
  • Frakcja wdychanego tlenu wynosi 0,60 lub mniej w momencie rejestracji.
  • Niemowlę musi wykazywać stabilność układu krążenia w momencie rejestracji i byłoby uznane za niestabilne, jeśli wymaga wsparcia ciśnienia krwi przez linię centralną.
  • Niemowlę jest w stanie tolerować karmienie dojelitowe.
  • Oczekuje się, że niemowlę przestanie potrzebować żywienia pozajelitowego w szpitalu macierzystym.
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców lub opiekuna prawnego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjenci z zaburzeniami wchłaniania jelitowego, co oznacza, że ich jelita nie wchłaniają prawidłowo składników odżywczych z jedzenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ELGN-2112 to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania u wcześniaków urodzonych przed 26 tygodniem ciąży oraz u niemowląt z wewnątrzmacicznym zahamowaniem wzrostu (IUGR) urodzonych między 26 a 32 tygodniem ciąży. Lek ten jest porównywany z placebo, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny dla tych grup pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

ELGN-2112 – ELGN-2112 jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania u wcześniaków urodzonych przed 26 tygodniem ciąży oraz u niemowląt z wewnątrzmacicznym zahamowaniem wzrostu (IUGR) urodzonych między 26 a 32 tygodniem ciąży. Lek ten jest badany pod kątem leczenia zaburzeń wchłaniania jelitowego. Mechanizm działania ELGN-2112 polega na wspomaganiu procesów wchłaniania substancji odżywczych w jelitach, co może być korzystne dla pacjentów z problemami wchłaniania. Klasyfikowany jest jako środek wspomagający wchłanianie jelitowe.

Badane choroby

Zespół złego wchłaniania jelitowego – Jest to stan, w którym jelita nie są w stanie prawidłowo wchłaniać składników odżywczych z pożywienia. Może to prowadzić do niedoborów witamin i minerałów, a także do utraty masy ciała i osłabienia. Objawy mogą obejmować biegunkę, wzdęcia, bóle brzucha i zmiany w konsystencji stolca. Choroba może być spowodowana różnymi czynnikami, w tym uszkodzeniem jelit, infekcjami lub zaburzeniami enzymatycznymi. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, co prowadzi do poważniejszych problemów zdrowotnych. Wczesne rozpoznanie i zrozumienie przyczyn mogą pomóc w zarządzaniu objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-517102-29-00Kod protokołuFIT-05Planowana liczba uczestników119 osóbSponsorElgan Pharma Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).