Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad wpływem ELGN-2112 na wchłanianie jelitowe u wcześniaków z zastosowaniem placebo

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaburzeń wchłaniania jelitowego u wcześniaków, czyli problemu z prawidłowym przyswajaniem składników odżywczych z pokarmu. W ramach badania testowany jest lek o nazwie kodowej ELGN-2112, który jest roztworem doustnym zawierającym insulinę ludzką. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w porównaniu z placebo, czyli substancją nieaktywną, w poprawie wchłaniania jelitowego u wcześniaków.

W badaniu uczestniczą wcześniaki, które mają problemy z wchłanianiem pokarmu. Przez określony czas będą one otrzymywać albo lek ELGN-2112, albo placebo. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak szybko dzieci osiągną pełne karmienie doustne, co oznacza, że będą mogły przyjmować odpowiednią ilość pokarmu przez trzy kolejne dni. Dodatkowo, badanie będzie monitorować inne aspekty zdrowia dzieci, takie jak czas potrzebny na odstawienie żywienia dożylnego oraz występowanie powikłań, takich jak martwicze zapalenie jelit.

Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani lekarze, ani rodzice nie wiedzą, czy dziecko otrzymuje lek czy placebo, co pomaga uzyskać obiektywne wyniki. Czas trwania badania jest zaplanowany na kilka lat, aby zebrać wystarczającą ilość danych do oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku ELGN-2112 w leczeniu zaburzeń wchłaniania jelitowego u wcześniaków.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, niemowlę zostaje przyjęte do badania klinicznego. Wymagana jest zgoda rodziców lub opiekuna prawnego.

    Niemowlę musi być w wieku postnatalnym do 5 dni (do 120 godzin po urodzeniu) i mieć masę urodzeniową co najmniej 500 g.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Niemowlę otrzymuje leczenie z użyciem preparatu ELGN-2112 lub placebo. Preparat jest podawany w formie roztworu doustnego przez sondę do karmienia dojelitowego.

    Celem leczenia jest ocena skuteczności preparatu ELGN-2112 w porównaniu z placebo w leczeniu złego wchłaniania jelitowego u wcześniaków.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Czas do osiągnięcia pełnego karmienia dojelitowego jest mierzony jako pierwszy dzień, w którym niemowlę osiąga karmienie dojelitowe co najmniej 150 ml/kg/dzień przez trzy kolejne dni.

    Monitorowane są również inne wskaźniki, takie jak liczba dni do odstawienia żywienia pozajelitowego, występowanie martwiczego zapalenia jelit (NEC) oraz liczba dni do wypisu ze szpitala.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się, gdy niemowlę osiągnie pełne karmienie dojelitowe lub zostanie wypisane ze szpitala.

    Dane zebrane podczas badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu ELGN-2112.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Noworodek płci męskiej lub żeńskiej urodzony przedwcześnie między 26 a 32 tygodniem ciąży (maksymalnie 32 tygodnie i 0 dni).
  • Wiek ciążowy powinien być zgodny z datami matki i/lub wczesnym badaniem ultrasonograficznym (jeśli oba istnieją i różnica wynosi ponad 2 tygodnie, opiera się na wczesnym badaniu ultrasonograficznym).
  • Zdaniem badacza, niemowlę jest wystarczająco stabilne, aby uczestniczyć w badaniu do jego zakończenia.
  • (Tylko we Francji) - tylko uczestnicy korzystający z planu ubezpieczenia zdrowotnego mogą brać udział w badaniu.
  • Waga urodzeniowa wynosi co najmniej 500 gramów.
  • Urodzenie pojedyncze lub bliźniacze.
  • Wiek po urodzeniu do 5 dnia życia włącznie (do 120 godzin po urodzeniu).
  • Udział tlenu wdychanego przez niemowlę wynosi maksymalnie 0,60 w momencie rejestracji.
  • Niemowlę musi wykazywać stabilność układu krążenia w momencie rejestracji i byłoby uznane za niestabilne, jeśli wymaga wsparcia ciśnienia krwi przez centralną linię.
  • Niemowlę jest w stanie tolerować karmienie dojelitowe.
  • Oczekuje się, że niemowlę przestanie potrzebować żywienia pozajelitowego (PN) w głównym szpitalu.
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców lub opiekuna prawnego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych problemów zdrowotnych, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w trakcie innego badania klinicznego.
  • Pacjent nie może mieć alergii na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może mieć chorób, które mogą wpływać na wchłanianie pokarmu w jelitach.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania substancji psychoaktywnych.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogą być pogorszone przez lek.
  • Pacjent nie może mieć chorób autoimmunologicznych, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ELGN-2112 to badany lek, który jest testowany w celu oceny jego skuteczności w leczeniu zaburzeń wchłaniania jelitowego u wcześniaków. Celem badania jest sprawdzenie, czy ELGN-2112 może pomóc wcześniakom szybciej osiągnąć pełne karmienie dojelitowe, co oznacza, że dzieci będą mogły przyjmować odpowiednią ilość pokarmu przez przewód pokarmowy przez trzy kolejne dni.

Co już wiadomo o tej terapii

ELGN-2112 – ELGN-2112 to lek badany w formie doustnej, który jest obecnie w fazie badań klinicznych. Jego głównym celem jest ocena skuteczności w leczeniu zaburzeń wchłaniania jelitowego u wcześniaków. Mechanizm działania ELGN-2112 polega na wspomaganiu procesów trawienia i wchłaniania składników odżywczych w jelitach. Lek ten jest klasyfikowany jako środek wspomagający trawienie i wchłanianie. Obecnie jest badany w kontekście jego zdolności do przyspieszania osiągnięcia pełnego żywienia enteralnego u wcześniaków.

Badane choroby

Zespół złego wchłaniania jelitowego – Jest to stan, w którym jelita nie są w stanie prawidłowo wchłaniać składników odżywczych z pożywienia. Może to prowadzić do niedoborów witamin i minerałów, a także do utraty masy ciała i osłabienia. Objawy mogą obejmować biegunkę, wzdęcia, bóle brzucha i zmiany w konsystencji stolca. Choroba może być spowodowana różnymi czynnikami, w tym uszkodzeniem jelit, infekcjami lub zaburzeniami enzymatycznymi. W przypadku wcześniaków, problem ten może być szczególnie istotny, ponieważ ich układ pokarmowy nie jest w pełni rozwinięty. W miarę postępu choroby, mogą wystąpić poważniejsze problemy zdrowotne związane z niedożywieniem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-517101-87-00Kod protokołuFIT-PIVPlanowana liczba uczestników420 osóbSponsorElgan Pharma Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).