Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem i tolerancją TAK-861 u pacjentów z narkolepsją z katapleksją (typ 1)

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z narkolepsją z katapleksją (znaną również jako narkolepsja typu 1). Narkolepsja to choroba, która powoduje nadmierną senność w ciągu dnia i nagłe ataki snu. Katapleksja to nagła utrata napięcia mięśniowego, która może wystąpić podczas silnych emocji. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku TAK-861. Lek ten jest podawany w formie tabletek i ma na celu poprawę stanu zdrowia pacjentów z tą chorobą.

W badaniu uczestniczą osoby, które wcześniej brały udział w kontrolowanym badaniu z użyciem TAK-861 i dla których lekarz nie widzi przeciwwskazań do dalszego udziału. Uczestnicy będą przyjmować lek doustnie przez dłuższy czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów w dłuższym okresie czasu.

Podczas badania będą rejestrowane wszelkie niepożądane zdarzenia, które mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia. Dodatkowo, będą oceniane zmiany w poziomie senności i częstości występowania katapleksji w porównaniu do wcześniejszych wyników. Badanie ma potrwać do lutego 2028 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Uczestnik z rozpoznaniem narkolepsji z katapleksją (typ 1) przystępuje do badania po ukończeniu kontrolowanego badania z lekiem TAK-861.

    Lekarz prowadzący nie zgłasza żadnych klinicznych przeciwwskazań do udziału w badaniu.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek TAK-861 w formie tabletki doustnie.

    Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku TAK-861.

    Monitorowane są wszelkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Oceniane są zmiany w porównaniu z wynikami z wcześniejszego badania kontrolowanego, w tym zmiany w średnim czasie latencji snu (MWT), całkowitym wyniku w skali senności (ESS) oraz w dzienniku katapleksji.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Przewidywana data zakończenia badania to 28 lutego 2028 roku.

    Uczestnik kończy udział w badaniu zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoba musi mieć zdiagnozowaną narkolepsję z katapleksją (narkolepsja typu 1). Narkolepsja to choroba, która powoduje nadmierną senność w ciągu dnia, a katapleksja to nagła utrata napięcia mięśniowego.
  • Osoba musi ukończyć kontrolowane badanie z lekiem TAK-861 i lekarz prowadzący nie powinien mieć zastrzeżeń do jej udziału w nowym badaniu.
  • Osoba musi być w odpowiednim przedziale wiekowym, który obejmuje dzieci i młodzież.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoba nie może należeć do grupy szczególnie wrażliwej, co oznacza, że nie powinna mieć dodatkowych czynników ryzyka, które mogłyby wpłynąć na jej bezpieczeństwo w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej narkolepsji z katapleksją (narkolepsja typu 1), nie mogą uczestniczyć w badaniu. Narkolepsja to zaburzenie snu, a katapleksja to nagła utrata napięcia mięśniowego.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby móc uczestniczyć.
  • Osoby, które należą do grupy szczególnie wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Grupa szczególnie wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TAK-861 to lek badany w celu oceny jego długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z wybranymi stanami nadmiernej senności centralnej. Celem badania jest sprawdzenie, jak pacjenci reagują na ten lek w dłuższym okresie czasu, czy występują jakieś działania niepożądane oraz jak dobrze jest tolerowany przez organizm.

Co już wiadomo o tej terapii

TAK-861 – TAK-861 jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, mających na celu ocenę jego długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji. Jest badany w kontekście leczenia narkolepsji z katapleksją, znanej również jako narkolepsja typu 1. Mechanizm działania TAK-861 polega na modulacji układu nerwowego, co ma na celu poprawę stanu pacjentów cierpiących na zaburzenia snu. Klasyfikowany jest jako lek stosowany w terapii zaburzeń snu i czuwania.

Badane choroby

Narkolepsja z katapleksją (Narkolepsja typu 1) – Jest to zaburzenie snu charakteryzujące się nadmierną sennością w ciągu dnia oraz nagłymi epizodami utraty napięcia mięśniowego, zwanymi katapleksją. Osoby z tym schorzeniem mogą doświadczać nagłych ataków snu, które mogą wystąpić w dowolnym momencie, nawet podczas wykonywania codziennych czynności. Katapleksja jest często wywoływana przez silne emocje, takie jak śmiech czy złość. Narkolepsja typu 1 jest związana z niedoborem hipokretyny, neuroprzekaźnika regulującego cykle snu i czuwania. Choroba ta może również obejmować inne objawy, takie jak halucynacje senne i paraliż przysenny. Jest to rzadkie schorzenie, które może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-508462-15-00Kod protokołuTAK-861-2003Planowana liczba uczestników462 osobySponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).