Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ALKS 2680 u dorosłych z narkolepsją typu 2

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy rzadkiej choroby Narcolepsy Type 2, charakteryzującej się nagłymi napadami senności w ciągu dnia i trudnością w utrzymaniu czuwania. Osoby z tą chorobą często odczuwają silne zmęczenie, które wpływa na codzienne życie. W badaniu testowany jest lek w postaci tabletki przyjmowanej doustnie, oznaczony jako ALKS 2680, oraz substancja obojętna, określana jako placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawany lek zmniejsza nadmierną senność w ciągu dnia i jest bezpieczny dla uczestników. Badanie trwa około dwunastu tygodni; uczestnicy przyjmują jedną tabletkę codziennie i regularnie odwiedzają ośrodek, gdzie dokonuje się pomiaru czasu, jaki potrzebują, aby zasnąć podczas specjalnego testu oraz wypełniają proste ankiety, w tym skalę oceny senności znaną jako Epworth Sleepiness Scale. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, czy dana osoba otrzymała lek czy placebo, co pomaga uzyskać obiektywne wyniki.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie przyjmowania leku

    Po dołączeniu do badania uczestnik jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej ALKS 2680 lub do grupy otrzymującej placebo (tabletka bez substancji czynnej).

    Przydzielona tabletka jest przyjmowana drogą oralną – czyli połyka się ją w całości.

  2. Krok 2

    Codzienne przyjmowanie leku przez 12 tygodni

    Każdego dnia uczestnik przyjmuje jedną tabletkę o dawce 00 mg (dawka podana w dokumentacji badania).

    Tabletka jest przyjmowana zgodnie z instrukcjami personelu badawczego, najczęściej raz dziennie.

    Okres przyjmowania leku trwa 12 tygodni od pierwszej dawki.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Przed rozpoczęciem przyjmowania leku (baseline) oraz po 12 tygodniach przeprowadzane są pomiary:

    Epworth sleepiness Scale – kwestionariusz oceniający nasilenie senności w ciągu dnia,

    Maintenance of wakefulness test – test mierzący średni czas, jaki uczestnik potrafi pozostać czujny.

    Wyniki tych pomiarów służą do oceny, czy ALKS 2680 zmniejsza nadmierną senność w porównaniu do placebo.

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu 12‑tygodniowego okresu leczenia uczestnik odbywa ostatnią wizytę kontrolną, podczas której zbierane są ostateczne wyniki oraz informacje o ewentualnych działaniach niepożądanych.

    Następnie udział w badaniu zostaje formalnie zakończony.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek od 18 do 70 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody (pisemnej zgody na udział w badaniu po uzyskaniu pełnych informacji).
  • Gotowość i możliwość wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem udziału w badaniu, zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m² przy pierwszej wizycie (BMI to miara stosunku masy ciała do wzrostu).
  • Według lekarza badania, niezadowalająca odpowiedź kliniczna lub występowanie działań niepożądanych przy dotychczasowych lekach na narkolepsję, oraz możliwość bezpiecznego odstawienia tych leków na czas trwania badania i przestrzegania okresów odstawienia (czas potrzebny, by lek opuścił organizm).
  • Gotowość i zdolność do zrozumienia oraz przestrzegania wymagań badania, w tym: a) zaleceń dotyczących stylu życia; b) zasad antykoncepcji (środków zapobiegających ciąży).
  • Gotowość i zdolność do noszenia aktygrafu (urządzenia rejestrującego ruch, służącego do oceny snu) oraz prowadzenia dziennika snu (zapisywania godzin snu, przebudzeń itp.) podczas fazy kwalifikacyjnej.
  • Jeśli pacjent leczy się z powodu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), musi przestrzegać zaleconej terapii OSA przez co najmniej 30 dni przed pierwszą wizytą i przez cały czas trwania badania, co zostanie potwierdzone przez lekarza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Jeśli masz nieprawidłowo kontrolowane problemy z oddychaniem podczas snu (tzw. zaburzenia oddychania podczas snu) i przy ostatnim badaniu snu wynik wskaźnika bezdechów i hipopnei (liczba zdarzeń na godzinę) wynosi 15 lub więcej, nie możesz wziąć udziału w badaniu; jeśli jesteś leczony na bezdech senny i średni wskaźnik w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą wynosi 10 lub więcej, także jest to wykluczenie; oraz jeśli masz więcej niż 5 zdarzeń centralnych bezdechów na godzinę.
  • Jeśli przy pierwszej wizycie wykryto nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych określonych w protokole badania.
  • Jeśli aktualnie przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę w czasie trwania badania.
  • Jeśli jesteś już zapisany do innego badania klinicznego, przyjmowałeś eksperymentalny lek lub używałeś eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą, lub brałeś udział w wcześniejszym badaniu o kodzie ALKS 2680‑202.
  • Jeśli pracujesz dla firmy Alkermes, organizacji prowadzącej badanie (CRO) lub miejsca, w którym badanie jest prowadzone, lub jesteś bliskim członkiem rodziny (małżonek, rodzic, rodzeństwo, dziecko) takiego pracownika.
  • Jeśli masz inny współistniejący zaburzenie snu lub stan, który może wpływać na cykl sen-czuwanie, zgodnie z opisem w protokole.
  • Jeśli w okresie przesiewowym lub w ciągu ostatnich 2 lat miałeś poważną chorobę sercowo-naczyniową (np. zawał serca, poważne problemy z sercem), zgodnie z opisem w protokole.
  • Jeśli masz poważne zaburzenie psychiczne lub uzależnienie od substancji (np. alkohol, narkotyki), zgodnie z klasyfikacją DSM‑5 i opisem w protokole.
  • Jeśli masz historię lub obecnie występuje poważna choroba, uraz lub zabieg chirurgiczny, który mógłby zagrozić twojemu bezpieczeństwu lub utrudnić wykonanie badań, w tym inne poważne choroby neurologiczne (dementia, choroby neurodegeneracyjne, udar, napady padaczkowe, z wyjątkiem jednorazowych napadów gorączkowych u dzieci).
  • Jeśli masz obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy chorobę układu pokarmowego, która może utrudniać wchłanianie leków (np. zaburzenia wchłaniania, operacje żołądka takie jak Roux‑en‑Y gastric bypass).
  • Jeśli w ciągu ostatnich 5 lat miałeś nowotwór (z wyjątkiem niegroźnych nowotworów skóry, takich jak rak podstawnokomórkowy, które zostały całkowicie wyleczone).
  • Jeśli masz znane ryzyko lub historię jaskry wąsko kątowej (rodzaj choroby oczu, w której kąt w oku jest zbyt wąski).
  • Jeśli przy czwartej wizycie test oddechu wykazał obecność alkoholu lub badanie moczu wykazało użycie narkotyków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ALKS 2680 jest eksperymentalnym lekiem podawanym doustnie w formie tabletki, który jest badany w tym badaniu jako potencjalne leczenie nadmiernej senności w ciągu dnia u osób z narkolepsją typu 2. Uczestnicy przyjmują go w określonych odstępach czasu, a badacze oceniają, jak dobrze lek zmniejsza uczucie zmęczenia i poprawia codzienne funkcjonowanie w porównaniu z placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

ALKS 2680 - lek podawany doustnie w postaci tabletki, obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do powszechnego użytku; jest badany pod kątem leczenia nadmiernej senności w narkolepsji typu 2. Działa jako czynnik pobudzający układ nerwowy, zwiększając dostępność naturalnych substancji chemicznych, które pomagają utrzymać czujność. Należy do grupy leków wspomagających czuwanie, czyli tzw. środków pobudzających. Głównym celem terapii jest zmniejszenie dziennego zmęczenia i poprawa jakości życia pacjentów z narkolepsją typu 2.

Badane choroby

Narkolepsja typu 2 - Narcolepsja typu 2 jest przewlekłym zaburzeniem snu charakteryzującym się silną sennością w ciągu dnia. Objawy pojawiają się stopniowo i mogą się nasilać, prowadząc do częstego zasypiania w sytuacjach wymagających czujności. Brak nagłych utraty napięcia mięśniowego (katapleksji) odróżnia tę postać od narcolepsji typu 1. Osoby z tym schorzeniem często doświadczają trudności w utrzymaniu czuwania, co może wpływać na codzienne czynności. Z czasem nasilenie senności może się zwiększać, ale tempo progresji jest różne u poszczególnych pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523912-35-00Kod protokołuALKS 2680-303Planowana liczba uczestników174 osobySponsorAlkermes Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).