Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ALKS 2680 i ALIXOREXTON u dorosłych z narkolepsją typu 1

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy rzadkiego zaburzenia snu zwanego Narcolepsy Type 1, które objawia się silnym zmęczeniem w ciągu dnia oraz nagłym osłabieniem mięśni (katapleksja). Osoby z tym schorzeniem często odczuwają excessive daytime sleepiness, czyli stałe uczucie senności w ciągu dnia.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku ALKS 2680 w łagodzeniu objawów tej choroby. Uczestnicy losowo otrzymują albo tabletki z lekiem, albo placebo i są poddawani obserwacji przez około 12 tygodni.

Podczas trwania badania wykonywane są proste oceny, takie jak kwestionariusz Epworth Sleepiness Scale mierzący nasilenie senności oraz test Maintenance of Wakefulness Test określający, jak długo osoba potrafi pozostać przytomna. Monitoruje się także częstotliwość występowania katapleksji oraz subiektywne odczucia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i otrzymanie leku

    Po zapisaniu się do badania następuje losowy przydział do jednej z dwóch grup: ALKS 2680 lub placebo. otrzymujesz tabletki w opakowaniu oznaczonym kodem badawczym.

    Dawka: 00 mg (nieokreślona w protokole), przyjmowanie doustnie, raz dziennie, przez 12 tygodni.

  2. Krok 2

    Codzienne przyjmowanie leku

    Każdego dnia przyjmujesz jedną tabletkę z wodą, najlepiej o tej samej porze, aby utrzymać stały poziom substancji w organizmie.

    Nie zmieniaj dawki ani częstotliwości przyjmowania bez instrukcji personelu badawczego.

  3. Krok 3

    Pierwsza wizyta kontrolna (tydzień 4)

    Po czterech tygodniach przyjmowania leku przychodzisz na wizytę kontrolną w centrum badawczym.

    W trakcie wizyty wypełniasz Epworth sleepiness Scale – prosty kwestionariusz oceniający, jak bardzo odczuwasz senność w ciągu dnia.

    Przeprowadzany jest również test maintenance of wakefulness test, który mierzy zdolność do pozostania przytomnym w spokojnym otoczeniu.

  4. Krok 4

    Druga wizyta kontrolna (tydzień 8)

    Po ośmiu tygodniach przyjmowania leku ponownie odwiedzasz centrum badawcze.

    Ponownie wypełniasz Epworth sleepiness Scale i przechodzisz maintenance of wakefulness test.

    Zgłaszasz liczbę epizodów cataplexy (nagłe utraty napięcia mięśniowego) od ostatniej wizyty.

  5. Krok 5

    Ostatnia wizyta kontrolna (tydzień 12)

    Po dwunastu tygodniach kończysz przyjmowanie leku i przychodzisz na końcową wizytę.

    Wykonuje się ostateczna ocenę za pomocą Epworth sleepiness Scale, maintenance of wakefulness test oraz wywiad dotyczący częstotliwości cataplexy w całym okresie badania.

    Odpowiedzi na pytania o samopoczucie i jakość życia są zbierane jako dodatkowe wyniki.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po ostatniej wizycie oddajesz niewykorzystane tabletki i otrzymujesz podsumowanie udziału w badaniu.

    Nie ma dalszych wymagań związanych z przyjmowaniem leku ani obowiązkowych wizyt po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz mieć od 18 do 70 lat w momencie podpisywania zgody świadomej na udział w badaniu.
  • Musisz być gotowy i potrafić wyrazić zgodę świadomą przed rozpoczęciem badania, zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Twój wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić co najmniej 18 i nie więcej niż 40 kg/m² podczas pierwszej wizyty.
  • Badacz musi ocenić, że masz niewystarczającą reakcję lub niepożądane skutki uboczne leków stosowanych w leczeniu objawów narkolepsji, w tym nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS), i że możesz bezpiecznie przestać przyjmować te leki na czas trwania badania oraz przestrzegać określonych przerw w przyjmowaniu leków (washout).
  • Musisz być gotowy i potrafić, według oceny badacza, zrozumieć oraz stosować się do wymagań badania, w tym ograniczeń stylu życia i zasad antykoncepcji.
  • Musisz być w stanie prowadzić aktygrafię (noszone urządzenie monitorujące sen i czuwanie), dziennik katapleksji (zapisywanie nagłych epizodów osłabienia mięśni) oraz dziennik snu podczas etapu kwalifikacji.
  • Jeśli leczysz się z powodu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), musisz stosować się do zaleconej terapii OSA przynajmniej 30 dni przed pierwszą wizytą i przez cały czas trwania badania, w tym podczas nocnych pobytów w klinice.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Posiada niekontrolowane zaburzenia oddychania podczas snu (np. bezdech senny) z wskaźnikiem apnoe‑hipopnoe ≥ 15 na godzinę; jeśli przyjmuje leczenie na obturacyjny bezdech senny, średni wskaźnik apnoe‑hipopnoe w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą musi być <10; lub ma centralny bezdech > 5 na godzinę.
  • Wykazuje nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych przy pierwszej wizycie, zgodnie z protokołem badania.
  • Stosuje lub stosował w ciągu ostatnich 6 miesięcy leki przeciwdepresyjne (z wyjątkiem leków przeciwkatapleksji).
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym lub przyjmował jakikolwiek eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą; osoby, które brały udział w badaniu ALKS 2680‑201, nie mogą ponownie brać udziału.
  • Pracuje dla firmy Alkermes, CRO lub ośrodka badawczego (na stałe, tymczasowo lub jako osoba odpowiedzialna za badanie) lub jest najbliższym członkiem rodziny takiego pracownika (małżonek, rodzic, rodzeństwo lub dziecko).
  • Ma inny współistniejący zaburzenie snu lub stan, który może wpływać na cykl sen‑czuwanie, zgodnie z protokołem.
  • Ma poważną chorobę sercowo‑naczyniową w czasie badania lub w ciągu 2 lat przed pierwszą wizytą, zgodnie z protokołem.
  • Ma poważne zaburzenie psychiczne lub uzależnienie od substancji, określone według DSM‑5 (Diagnostyczny i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych, piąta edycja), zgodnie z protokołem.
  • Ma historię lub obecnie występujące poważne choroby, zaburzenia, nieprawidłowości lub operacje, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu, utrudnić oceny badania lub utrudnić ukończenie badania (np. poważne zaburzenia neurologiczne, demencję, choroby neurodegeneracyjne, udar, napady padaczkowe – z wyłączeniem jednorazowych napadów gorączkowych u dzieci).
  • Ma aktualną lub niedawną (w ciągu 6 miesięcy) chorobę przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leków, w tym historię operacji żołądka (np. bypass żołądkowy typu Roux‑en‑Y).
  • Ma historię nowotworu (leczonego lub nieleczonego) w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem nieinwazyjnych nowotworów skóry, takich jak rak podstawnokomórkowy, po uzyskaniu zgody sponsora).
  • Ma znane ryzyko lub historię wąskokątnego jaskra (stan oczu, w którym kąt w przedniej części oka jest zbyt wąski).
  • Posiada dodatni wynik testu oddechu na alkohol lub testu moczu na substancje psychoaktywne przy czwartej wizycie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ALKS 2680

    jest to doustna tabletka badana w tym badaniu. Lek ma pomóc osobom z narkolepsją typu 1 zmniejszyć nadmierną senność w ciągu dnia. Uczestnicy przyjmują go regularnie, aby sprawdzić, czy poprawia ich czujność i jakość życia. Badanie ma ocenić, jak skuteczny i bezpieczny jest ten lek w porównaniu z placebo.

  • Alixorexton

    to nazwa handlowa tego samego leku, który jest podawany w formie tabletki doustnej. Działa na układ nerwowy, aby zwiększyć czujność u osób cierpiących na narkolepsję typu 1. W badaniu pacjenci przyjmują Alixorexton, aby sprawdzić, czy pomaga im lepiej radzić sobie z uczuciem zmęczenia w ciągu dnia.

Co już wiadomo o tej terapii

ALKS 2680 - ALKS 2680 jest podawany doustnie w postaci tabletki. Obecnie jest lekiem eksperymentalnym, który znajduje się w fazie III badań klinicznych i nie ma jeszcze zatwierdzenia w praktyce medycznej. Stosuje się go w leczeniu narkolepsji typu 1, aby zmniejszyć nadmierną senność w ciągu dnia. Działa jako agonista receptora oreksyny, pobudzając układ nerwowy i pomagając utrzymać czuwanie.

Badane choroby

Narkolepsja typu 1 - Narcolepsy Type 1 jest przewlekłym zaburzeniem snu, w którym osoba doświadcza nagłych ataków senności w ciągu dnia. Charakteryzuje się również nagłymi utratami napięcia mięśniowego, zwanymi katapleksją, wywołanymi emocjami. Objawy pojawiają się zazwyczaj w młodym wieku i utrzymują się przez całe życie. Z czasem mogą się nasilać, powodując częstsze epizody senności i katapleksji. Choroba nie wpływa na zdolność myślenia, ale może utrudniać codzienne funkcjonowanie. Postęp polega na zwiększaniu częstotliwości i intensywności objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524711-36-00Kod protokołuALKS 2680-304Planowana liczba uczestników138 osóbSponsorAlkermes Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).