Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad gadoquatranem u dzieci poddawanych rezonansowi magnetycznemu z kontrastem

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci, które muszą przejść badanie z użyciem rezonansu magnetycznego (MRI) z kontrastem. W trakcie tego badania używany jest specjalny środek kontrastowy o nazwie gadoquatrane, który jest podawany w formie zastrzyku dożylnego. Celem badania jest sprawdzenie, jak ten środek przemieszcza się w organizmie dzieci oraz jak bezpieczny jest jego stosowanie.

W badaniu biorą udział dzieci od urodzenia do 18 roku życia, które mają wskazania do wykonania MRI z kontrastem. Podczas badania dzieci otrzymują jednorazową dawkę gadoquatrane, a następnie monitorowane są jego poziomy w organizmie. Badanie ma na celu ocenę, jak szybko i w jaki sposób organizm dzieci przetwarza ten środek kontrastowy.

W trakcie badania oceniane są również wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu gadoquatrane. Dzieci są obserwowane przez 24 godziny po podaniu środka oraz przez tydzień po zakończeniu badania, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne niepożądane reakcje. Badanie ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa stosowania tego środka kontrastowego u dzieci.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Uczestnik zostaje przyjęty do badania po spełnieniu kryteriów włączenia, które obejmują wiek od urodzenia do poniżej 18 lat oraz konieczność wykonania rezonansu magnetycznego z kontrastem (CE-MRI).

    Opiekun prawny musi wyrazić pisemną zgodę na udział dziecka w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje pojedynczą dawkę leku gadoquatrane w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Lek podawany jest dożylnie w dawce 0,04 mmol Gd/kg masy ciała.

  3. Krok 3

    Obrazowanie MRI

    Po podaniu leku uczestnik przechodzi badanie rezonansu magnetycznego z kontrastem (CE-MRI), które pozwala na ocenę działania leku w organizmie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Po podaniu leku i wykonaniu badania MRI, uczestnik jest monitorowany pod kątem ewentualnych działań niepożądanych przez 24 godziny po wstrzyknięciu oraz przez 7 dni po zakończeniu badania.

    Oceniane są parametry farmakokinetyczne, takie jak pole pod krzywą (AUC), klirens osoczowy (CL/BW) oraz objętość dystrybucji (Vss/bw).

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu okresu monitorowania uczestnik kończy udział w badaniu.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku gadoquatrane u dzieci.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Uczestnicy muszą być w wieku od urodzenia do poniżej 18 lat w momencie podpisania formularza zgody.
  • Uczestnicy muszą mieć wskazanie medyczne do wykonania badania CE-MRI, czyli rezonansu magnetycznego z kontrastem, dla dowolnego stanu klinicznego w dowolnym obszarze ciała i muszą być w stanie przejść procedury badania według oceny badacza.
  • Uczestnicy mogą być płci męskiej lub żeńskiej, zgodnie z ich narządami rozrodczymi i funkcjami przypisanymi przez zestaw chromosomów.
  • W przypadku dziewcząt, w zależności od wieku i aktywności seksualnej, oraz zgodnie z lokalnymi przepisami, wymagane jest stosowanie antykoncepcji i testów ciążowych.
  • Opiekun prawny musi być w stanie podpisać formularz zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i w tym protokole.
  • Jeśli jest to wymagane przez prawo, opiekun prawny musi być dostępny, aby pomóc personelowi badawczemu w zapewnieniu dalszej opieki, towarzyszyć uczestnikowi w miejscu badania w dniu każdej oceny oraz być konsekwentnie dostępny, aby dostarczać informacji o uczestniku podczas zaplanowanych wizyt badawczych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć alergii na środki kontrastowe używane w badaniach obrazowych, takich jak rezonans magnetyczny.
  • Pacjent nie może mieć ciężkich problemów z nerkami, ponieważ mogą one wpływać na usuwanie środka kontrastowego z organizmu.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych, które mogą zagrażać życiu.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią, ponieważ bezpieczeństwo środka kontrastowego w tych sytuacjach nie jest w pełni znane.
  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie, aby uniknąć wpływu innych leków lub procedur na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Gadoquatrane to środek kontrastowy stosowany w badaniach rezonansu magnetycznego (MRI). W tym badaniu klinicznym oceniano, jak ten środek kontrastowy jest przetwarzany w organizmie dzieci w różnym wieku, od noworodków do 18 lat. Gadoquatrane podawano dożylnie, aby poprawić jakość obrazów MRI, co pomaga lekarzom lepiej zobaczyć struktury wewnętrzne ciała. Celem badania było zrozumienie, jak gadoquatrane rozprzestrzenia się w organizmie i jak jest wydalany, co jest ważne dla zapewnienia bezpieczeństwa jego stosowania u dzieci.

Co już wiadomo o tej terapii

Gadoquatrane – Jest to środek kontrastowy podawany dożylnie, stosowany w celu poprawy jakości obrazowania w rezonansie magnetycznym (MRI) u dzieci. Obecnie jest badany w ramach wieloośrodkowego, otwartego badania klinicznego, które ma na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa tego środka u dzieci od urodzenia do 18 roku życia. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest poprawa kontrastu w obrazach MRI, co pomaga w dokładniejszej diagnozie. Mechanizm działania polega na zwiększeniu różnic w sygnale MRI między różnymi tkankami, co ułatwia ich rozróżnienie. Klasyfikowany jest jako środek kontrastowy stosowany w diagnostyce obrazowej.

Badane choroby

Kontrastowe wzmocnienie w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego u dzieci – Jest to proces, w którym stosuje się środki kontrastowe w celu poprawy jakości obrazów uzyskiwanych podczas badania MRI. Środki te pomagają lepiej uwidocznić struktury anatomiczne i ewentualne zmiany chorobowe. Po podaniu dożylnym, środek kontrastowy rozprzestrzenia się w organizmie, co pozwala na uzyskanie bardziej szczegółowych obrazów. Proces ten jest szczególnie przydatny w diagnostyce różnorodnych schorzeń neurologicznych i onkologicznych. W przypadku dzieci, stosowanie środków kontrastowych wymaga szczególnej ostrożności i dostosowania dawki do masy ciała. Obserwacja po podaniu kontrastu jest istotna, aby monitorować ewentualne działania niepożądane.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2022-501883-17-00Kod protokołu21196Planowana liczba uczestników143 osobySponsorBayer AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).