Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad lekiem STAR-0215 u dorosłych z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE), który jest rzadką chorobą genetyczną. Choroba ta powoduje nagłe i bolesne obrzęki różnych części ciała, takich jak skóra, jelita czy drogi oddechowe. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie STAR-0215, który jest podawany w formie sterylnie przygotowanego roztworu. Lek ten jest wstrzykiwany pod skórę, co nazywa się podaniem podskórnym.

Celem badania jest sprawdzenie, czy STAR-0215 jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów z HAE typu I lub II. Badanie obejmuje podawanie zarówno pojedynczych, jak i wielokrotnych dawek leku. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem występowania jakichkolwiek działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań, takich jak ciśnienie krwi czy wyniki badań laboratoryjnych.

Podczas badania oceniane będą również inne aspekty, takie jak częstość i nasilenie ataków HAE, czas trwania ataków oraz potrzeba stosowania dodatkowych leków w przypadku ataków. Dodatkowo, badanie sprawdzi, jak organizm uczestników reaguje na STAR-0215, w tym czy wytwarza przeciwciała przeciwko temu lekowi. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak STAR-0215 wpływa na pacjentów z HAE i czy może być skutecznym sposobem leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i zdiagnozowany dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE) typu I lub II.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek STAR-0215 jest podawany w formie sterylnego roztworu do stosowania podskórnego.

    Podawane są zarówno pojedyncze, jak i wielokrotne dawki leku, aby ocenić jego bezpieczeństwo i tolerancję.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, badaniach fizykalnych i EKG.

    Regularnie oceniane są zmiany w częstości i ciężkości ataków HAE oraz czas ich trwania.

  4. Krok 4

    Analiza wyników

    Analizowane są zmiany w aktywności osoczowej kalikreiny oraz obecność przeciwciał przeciwko lekowi STAR-0215.

    Badanie trwa do 20 października 2024 roku, a jego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Musisz być chętny i zdolny do przeczytania, zrozumienia i podpisania zatwierdzonego formularza świadomej zgody. To dokument, który wyjaśnia badanie i potwierdza, że zgadzasz się w nim uczestniczyć.
  • Musisz mieć udokumentowaną diagnozę dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) typu I lub II. Oznacza to, że musisz mieć:
    • Udokumentowaną historię kliniczną zgodną z HAE, na przykład obrzęki skóry lub błon śluzowych, które nie swędzą i nie towarzyszy im pokrzywka.
    • Początek pierwszych objawów obrzęku naczynioruchowego w wieku 30 lat lub młodszym, lub historię rodzinną zgodną z HAE typu I lub II.
    • Musisz doświadczyć co najmniej 2 ataków HAE w okresie wstępnym badania, co musi być potwierdzone przez badacza na podstawie określonej definicji ataku HAE.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie spełniają innych kryteriów zdrowotnych lub medycznych określonych przez badaczy, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

STAR-0215 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym typu I lub II. Lek podawany jest podskórnie w pojedynczych lub wielokrotnych dawkach. Badanie ma na celu zrozumienie, jak lek działa w organizmie, jak wpływa na objawy choroby oraz czy wywołuje reakcje immunologiczne.

Co już wiadomo o tej terapii

STAR-0215 – Jest to lek podawany podskórnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 1b/2. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE) typu I lub II. STAR-0215 działa na poziomie molekularnym, wpływając na mechanizmy odpowiedzialne za występowanie obrzęków, co może pomóc w zapobieganiu atakom HAE. Klasyfikowany jest jako lek stosowany w leczeniu chorób genetycznych związanych z układem odpornościowym.

Badane choroby

Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE) – Jest to rzadka choroba genetyczna, która charakteryzuje się nawracającymi epizodami obrzęków w różnych częściach ciała, takich jak skóra, przewód pokarmowy czy drogi oddechowe. Obrzęki te mogą być bolesne i prowadzić do dyskomfortu, a w przypadku obrzęku dróg oddechowych mogą powodować trudności w oddychaniu. Choroba jest spowodowana niedoborem lub dysfunkcją inhibitora C1, co prowadzi do niekontrolowanej aktywacji układu dopełniacza i kininowego. Epizody obrzęków mogą być wywołane przez stres, urazy, infekcje lub zmiany hormonalne, ale często występują bez wyraźnej przyczyny. Objawy mogą się różnić w zależności od osoby, a częstotliwość i nasilenie ataków mogą się zmieniać w czasie. Choroba jest dziedziczona w sposób autosomalny dominujący, co oznacza, że istnieje 50% szansa przekazania jej potomstwu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-502953-32-01Kod protokołuSTAR-0215-201Planowana liczba uczestników62 osobySponsorAstria Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).