Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nawenibartu w zapobieganiu atakom u pacjentów dorosłych i młodzieży z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) - rzadkiej choroby genetycznej, w której występują nawracające epizody obrzęku różnych części ciała, mogące powodować ból i zagrażać życiu. W ramach badania testowany jest lek navenibart, który jest przeciwciałem monoklonalnym podawanym pod skórę w celu zapobiegania atakom obrzęku.

Celem badania jest sprawdzenie, czy navenibart jest skuteczny w zapobieganiu atakom obrzęku u osób z HAE. Część uczestników będzie otrzymywać lek navenibart, a część placebo. Badanie będzie trwało 6 miesięcy, w trakcie których pacjenci będą regularnie otrzymywać zastrzyki badanego leku lub placebo.

Podczas badania będzie oceniana liczba ataków obrzęku występujących u pacjentów, ich nasilenie oraz wpływ leczenia na jakość życia chorych. Lek będzie podawany w postaci roztworu sterylnego poprzez wstrzyknięcie podskórne. Maksymalna dzienna dawka leku wynosi 600 mg, a całkowita dawka w okresie leczenia nie przekroczy 1200 mg.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Okres wstępny

    Przed rozpoczęciem właściwego leczenia następuje okres obserwacji, podczas którego należy udokumentować występowanie co najmniej 2 ataków dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE).

    W tym okresie prowadzony jest dziennik objawów choroby.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    W dniu rozpoczęcia badania (Dzień 1) następuje losowy przydział do grupy otrzymującej lek navenibart lub placebo (substancję bez działania leczniczego).

    Lek lub placebo podawane są w formie zastrzyku podskórnego.

    Przeprowadzana jest pierwsza ocena jakości życia za pomocą specjalnego kwestionariusza.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Okres leczenia trwa 6 miesięcy.

    W tym czasie regularnie podawany jest lek navenibart lub placebo w postaci zastrzyków podskórnych.

    Wszystkie ataki HAE są dokumentowane i oceniane przez lekarza prowadzącego.

    Monitorowane są działania niepożądane związane z leczeniem.

    Prowadzony jest rejestr ataków HAE wymagających dodatkowego leczenia doraźnego.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po 6 miesiącach następuje końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Przeprowadzana jest ponowna ocena jakości życia przy użyciu tego samego kwestionariusza.

    Analizowana jest częstość i nasilenie ataków HAE w porównaniu z okresem wstępnym.

    Oceniana jest skuteczność leczenia na podstawie zmniejszenia liczby ataków o co najmniej 50%, 70% lub 90%.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek uczestnika: osoba dorosła lub nastoletnia (zarówno kobiety jak i mężczyźni mogą wziąć udział w badaniu)
  • Potwierdzona diagnoza dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) typu 1 lub 2, która musi zawierać:
    • Udokumentowaną historię medyczną zgodną z objawami HAE
    • Wyniki badań laboratoryjnych potwierdzające HAE typu 1 lub 2
    • Doświadczenie co najmniej 2 ataków HAE w okresie wstępnym badania (tzw. okresie Run-In), które zostały potwierdzone przez lekarza prowadzącego zgodnie z definicją ataku HAE określoną w protokole badania
    • Ataki HAE to nagłe epizody obrzęku, które mogą wystąpić w różnych częściach ciała, powodując dyskomfort i ból
    • Okres Run-In to wstępny okres obserwacji przed właściwym rozpoczęciem leczenia, podczas którego monitorowane są objawy choroby

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne, nieleczone infekcje lub choroby zakaźne
  • Poważne choroby współistniejące (np. niewydolność nerek - gdy nerki nie pracują prawidłowo, niewydolność wątroby - gdy wątroba nie funkcjonuje właściwie)
  • Przyjmowanie innych leków na dziedziczny obrzęk naczynioruchowy w okresie ostatnich 30 dni
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nadwrażliwość lub alergia na składniki badanego leku
  • Zaburzenia psychiczne lub choroby neurologiczne, które mogą wpływać na zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu badania
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Navenibart to eksperymentalny lek badany w leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE). Jest to nowy lek, który ma zapobiegać atakom HAE. Lek jest podawany w celu zmniejszenia częstotliwości i nasilenia epizodów obrzęku, które mogą być niebezpieczne dla pacjentów z tą chorobą genetyczną. Jest testowany zarówno u dorosłych, jak i młodzieży jako terapia zapobiegawcza.

Co już wiadomo o tej terapii

Navenibart - Jest to nowy lek będący obecnie w fazie badań klinicznych (faza 3) przeznaczony do leczenia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE). Substancja jest testowana w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, gdzie porównywana jest z placebo pod kątem skuteczności w zapobieganiu atakom HAE zarówno u dorosłych, jak i młodzieży. Lek ma działać profilaktycznie, zapobiegając występowaniu epizodów obrzęku, a jego skuteczność jest obecnie weryfikowana w ramach badania klinicznego ALPHA-ORBIT. Navenibart jest oceniany pod względem bezpieczeństwa i tolerancji, szczególnie w grupie młodszych pacjentów, co ma kluczowe znaczenie dla jego potencjalnego zastosowania w praktyce klinicznej.

Badane choroby

Hereditary Angioedema (Wrodzony obrzęk naczynioruchowy) - Rzadka choroba genetyczna, charakteryzująca się nawracającymi epizodami obrzęku tkanek miękkich w różnych częściach ciała. Obrzęki mogą pojawiać się w obrębie twarzy, kończyn, narządów płciowych, a także w przewodzie pokarmowym i górnych drogach oddechowych. Choroba jest spowodowana niedoborem lub nieprawidłowym funkcjonowaniem białka C1-inhibitora, który odpowiada za kontrolę układu dopełniacza w organizmie. Ataki obrzęku mogą być wywołane przez stres, urazy mechaniczne, niektóre leki lub pojawiać się bez wyraźnej przyczyny. Objawy zwykle rozwijają się powoli w ciągu kilku do kilkunastu godzin i mogą utrzymywać się przez kilka dni. Jest to choroba dziedziczona w sposób autosomalny dominujący, co oznacza, że wystarcza jedna kopia zmutowanego genu, aby choroba się ujawniła.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521660-35-00Kod protokołuSTAR-0215-301Planowana liczba uczestników146 osóbSponsorAstria Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).