Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa sebetralstatu w leczeniu napadów u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym typu I lub II

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (ang. Hereditary Angioedema, w skrócie HAE) to rzadka choroba, która powoduje nagłe i bolesne obrzęki różnych części ciała, takich jak twarz, ręce, nogi, drogi oddechowe i jelita. W badaniu klinicznym oceniana jest długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo leku KVD900, który jest przyjmowany doustnie w formie tabletek powlekanych. Lek ten działa jako inhibitor plazminy kalikreiny, co oznacza, że pomaga kontrolować procesy prowadzące do obrzęków.

Celem badania jest sprawdzenie, czy KVD900 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu ataków u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym typu I lub II. W badaniu biorą udział zarówno młodzież, jak i dorośli pacjenci. Uczestnicy będą przyjmować lek w momencie wystąpienia ataku, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez dłuższy czas, aby ocenić, jak często występują działania niepożądane oraz jak szybko lek przynosi ulgę w objawach.

Podczas badania pacjenci będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą przeprowadzane badania laboratoryjne i kontrola parametrów życiowych. Wyniki te pomogą ocenić, czy KVD900 jest bezpieczny do długotrwałego stosowania oraz jak skutecznie łagodzi objawy ataków HAE. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w przyszłym leczeniu tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział. W przypadku osób niepełnoletnich, wymagana jest również zgoda rodzica lub opiekuna prawnego.

    Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) typu I lub II oraz przynajmniej dwa udokumentowane ataki HAE w ciągu trzech miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku KVD900

    Pacjent przyjmuje lek KVD900, który jest inhibitorem kalikreiny osoczowej, w formie tabletek powlekanych.

    Lek jest przyjmowany doustnie w momencie wystąpienia ataku HAE, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są działania niepożądane, w tym te występujące w ciągu dwóch dni od podania leku.

    Regularnie sprawdzane są wyniki badań laboratoryjnych oraz parametry życiowe pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Czas do rozpoczęcia ulgi w objawach jest oceniany w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki leku.

    Czas do całkowitego ustąpienia ataku HAE jest oceniany w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki leku.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma planowane zakończenie w marcu 2026 roku.

    Pacjent kontynuuje udział w badaniu do jego zakończenia lub do momentu, gdy lekarz prowadzący uzna, że dalszy udział nie jest wskazany.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci mogą kontynuować udział z badania KVD900-301.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu. Jeśli pacjent jest niepełnoletni, rodzic lub opiekun prawny również musi podpisać zgodę.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) typu I lub II w historii medycznej.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 2 udokumentowane ataki HAE w ciągu 3 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Jeśli pacjent przyjmuje długoterminowe leczenie zapobiegawcze, musi być na stabilnej dawce i schemacie leczenia przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 12 lat.
  • Pacjent musi spełniać wymagania dotyczące antykoncepcji.
  • Pacjent musi być w stanie połknąć tabletki badawcze w całości.
  • Pacjent musi być w stanie prawidłowo przyjmować i przechowywać badany lek oraz czytać, rozumieć i wypełniać elektroniczny dziennik.
  • Badacz musi uważać, że pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego typu I lub II. To jest stan, w którym organizm czasami reaguje obrzękiem, co może być niebezpieczne.
  • Osoby, które nie są w wieku nastoletnim lub dorosłym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Oznacza to, że badanie jest przeznaczone tylko dla osób, które są już w wieku dojrzewania lub starsze.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, ale osoby, które nie spełniają innych kryteriów, nie mogą wziąć udziału.
  • Osoby, które są uważane za wrażliwą populację, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko, również nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

KVD900 to doustny inhibitor kalikreiny osoczowej, stosowany w leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym typu I lub II. Jego głównym celem jest szybkie łagodzenie objawów podczas ataków, co pozwala pacjentom na lepsze radzenie sobie z chorobą. W badaniu klinicznym ocenia się bezpieczeństwo długoterminowego stosowania tego leku u młodzieży i dorosłych.

Co już wiadomo o tej terapii

KVD900 – KVD900 jest lekiem podawanym doustnie, który działa jako inhibitor kalikreiny osoczowej. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa długoterminowego stosowania u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym typu I lub II. Lek ten jest stosowany w leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego na żądanie. Mechanizm działania KVD900 polega na hamowaniu aktywności kalikreiny, co zmniejsza produkcję bradykininy, substancji odpowiedzialnej za objawy obrzęku. KVD900 należy do klasy farmakologicznej inhibitorów kalikreiny.

Badane choroby

Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy typu I lub II – Jest to rzadka choroba genetyczna charakteryzująca się nawracającymi epizodami obrzęków, które mogą występować w różnych częściach ciała, takich jak skóra, przewód pokarmowy czy drogi oddechowe. Obrzęki te są wynikiem nieprawidłowej regulacji białka zwanego inhibitorem C1, co prowadzi do nadmiernej aktywacji układu dopełniacza i kinin. W przypadku typu I dochodzi do zmniejszonej produkcji inhibitora C1, natomiast w typie II produkcja jest prawidłowa, ale białko jest nieprawidłowe. Objawy mogą pojawiać się nagle i trwać od kilku godzin do kilku dni. Choroba często ujawnia się w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania i może mieć różny przebieg u różnych osób. Napady mogą być wywoływane przez stres, urazy, infekcje lub zmiany hormonalne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505904-41-00Kod protokołuKVD900-302Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorKalvista Pharmaceuticals Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).