Amsterdam UMC
Zweryfikowany ośrodek
Amsterdam, Holandia
Rekrutacja w tokuNarażenie płodu w czasie ciążyStan przedrzucawkowy
Badanie oceniające skuteczność metforminy w wydłużeniu czasu trwania ciąży u kobiet z przedwczesnym stanem przedrzucawkowym
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy zastosowania leku metformina u pacjentek z preeklampsją (stanem przedrzucawkowym) występującą przed terminem porodu. Preeklampsja jest poważnym powikłaniem ciąży, charakteryzującym się wysokim ciśnieniem krwi i możliwymi uszkodzeniami narządów. Może ona prowadzić do rozwoju zespołu HELLP, który jest ciężką formą tego schorzenia.
Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie metforminy może wydłużyć czas trwania ciąży u kobiet z przedwczesną preeklampsją w porównaniu do placebo. Lek będzie podawany w postaci tabletek powlekanych doustnie. Maksymalna dzienna dawka leku wynosi 3000 mg.
W trakcie badania pacjentki będą otrzymywać lek lub placebo przez okres do 98 dni. Badanie obejmuje kobiety ciężarne między 23. a 31. tygodniem ciąży. U wszystkich uczestniczek będzie prowadzona standardowa opieka medyczna oraz regularne badania kontrolne w celu monitorowania stanu zdrowia matki i dziecka.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
8 kryteriów
- Wiek 18 lat lub więcej
- Ciąża pojedyncza (tylko jeden płód)
- Wiek ciążowy między 23 tygodniem i 0 dni a 31 tygodniem i 6 dni
- Szacowana masa płodu powyżej 400 gramów
- Brak natychmiastowych wskazań medycznych (dotyczących matki lub płodu) do porodu lub zakończenia ciąży, co zostało potwierdzone przez zespół medyczny i pacjentkę po konsultacji
- Zdiagnozowany stan przedrzucawkowy (PE) zgodnie z kryteriami PI-NL
- Znajomość języka angielskiego lub holenderskiego w stopniu umożliwiającym komunikację
- Zdolność i chęć do wyrażenia świadomej zgody na piśmie na udział w badaniu
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
13 kryteriów
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (znacznie podwyższone enzymy wątrobowe)
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (znacznie obniżony wskaźnik filtracji kłębuszkowej)
- Rozpoznana cukrzyca typu 1 lub 2 przed ciążą
- Znana nietolerancja metforminy lub wcześniejsze reakcje alergiczne na ten lek
- Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
- Potwierdzone wady rozwojowe płodu
- Ciąża mnoga (więcej niż jeden płód)
- Aktywna choroba wątroby lub zespół HELLP
- Pacjentki przyjmujące leki, które mogą wchodzić w interakcję z metforminą
- Nadwrażliwość na składniki leku lub placebo
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Wiek poniżej 18 lat
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
Zweryfikowany ośrodekRotterdam, HolandiaIsala Klinieken Stichting
Zweryfikowany ośrodekZwolle, Holandia
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Metformina to lek stosowany głównie w leczeniu cukrzycy typu 2, ale w tym badaniu jest testowany w nowym zastosowaniu. W przypadku stanu przedrzucawkowego występującego przed terminem porodu, lek ten może potencjalnie pomóc w przedłużeniu czasu trwania ciąży. Metformina jest lekiem doustnym, który jest stosowany od wielu lat i ma dobrze poznany profil bezpieczeństwa. W tym badaniu sprawdzane jest, czy może pomóc ciężarnym kobietom z przedwczesną preeklampsją utrzymać ciążę przez dłuższy czas, co może przyczynić się do lepszego rozwoju dziecka.
Co już wiadomo o tej terapii
Metformin – Doustny lek przeciwcukrzycowy, który w tym badaniu klinicznym jest badany pod kątem nowego zastosowania w leczeniu stanu przedrzucawkowego u kobiet w ciąży. Substancja należy do grupy biguanidów i działa poprzez zmniejszenie produkcji glukozy w wątrobie oraz zwiększenie wrażliwości tkanek na insulinę. W kontekście stanu przedrzucawkowego i zespołu HELLP, metformina jest badana pod kątem możliwości wydłużenia czasu trwania ciąży u pacjentek z przedwczesną preeklampsją, co może przyczynić się do lepszych wyników położniczych. Lek jest dobrze poznany i stosowany od wielu lat w diabetologii, a jego profil bezpieczeństwa jest szeroko udokumentowany w literaturze medycznej.
Badane choroby
Zespół HELLP
Jest to poważne powikłanie ciążowe charakteryzujące się hemolizą (rozpadem czerwonych krwinek), podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych i niską liczbą płytek krwi. Zwykle rozwija się w trzecim trymestrze ciąży lub tuż po porodzie. Stan ten często występuje jako powikłanie stanu przedrzucawkowego.
Stan przedrzucawkowy przedwczesny (poród przed 37. tygodniem ciąży)
Stan przedrzucawkowy występujący przed 37 tygodniem ciąży, charakteryzujący się wysokim ciśnieniem krwi i obecnością białka w moczu u ciężarnej. Może powodować zaburzenia funkcjonowania różnych narządów, w tym wątroby i nerek. Jest to stan, który rozwija się stopniowo i wymaga szczególnej uwagi medycznej.
Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży
Grupa schorzeń występujących w czasie ciąży, charakteryzująca się podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Obejmuje różne stany, od przewlekłego nadciśnienia istniejącego przed ciążą po nadciśnienie wywołane ciążą. Może pojawić się w dowolnym momencie ciąży, podczas porodu lub w okresie połogu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510382-10-00Kod protokołuU1111-1303-8616Planowana liczba uczestników180 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?