Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem AMX0035 (fenylomaślan, ursodoksikolotauryna) u dorosłych pacjentów z stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy stwardnienia zanikowego bocznego (ALS), które jest poważną chorobą wpływającą na układ nerwowy, prowadzącą do stopniowej utraty kontroli nad mięśniami. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku AMX0035 w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z ALS. AMX0035 to lek w formie proszku, który zawiera dwie substancje czynne: fenylomaślan i ursodoksikolotauryna. Lek ten jest przyjmowany doustnie.

Badanie trwa 48 tygodni i jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje AMX0035, a kto placebo. Celem jest zrozumienie, jak AMX0035 wpływa na postęp choroby w porównaniu z placebo. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać klinikę, aby monitorować ich stan zdrowia i postęp choroby. Wyniki badania pomogą określić, czy AMX0035 może być skutecznym leczeniem dla osób z ALS.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę wpływu leku AMX0035 na postęp choroby u pacjentów z stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) w porównaniu z placebo przez okres 48 tygodni.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz spełniać określone kryteria włączenia, takie jak wiek co najmniej 18 lat i diagnoza ALS.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent otrzymuje lek AMX0035 w formie proszku do stosowania doustnego. Lek zawiera substancje czynne: fenylomaślan i ursodoksikoltauryna.

    Lek jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie. Częstotliwość i dawka są dostosowane indywidualnie.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych w klinice badawczej. Wizyty te mają na celu monitorowanie stanu zdrowia pacjenta oraz ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leku.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są różne badania, w tym ocena zmian w skali ALSFRS-R, która mierzy funkcje motoryczne pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po 48 tygodniach leczenia następuje ocena wyników badania. Głównym celem jest zmiana w skali ALSFRS-R w porównaniu do stanu początkowego, z uwzględnieniem śmiertelności.

    Dodatkowe oceny obejmują zmiany w skali ALSAQ-40, ogólne przeżycie oraz zmiany w procentowej przewidywanej pojemności życiowej płuc (SVC).

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Mężczyzna lub kobieta, mający co najmniej 18 lat.
  • Mężczyźni nie mogą planować ojcostwa ani oddawania nasienia do banku nasienia przez czas trwania badania i 3 miesiące po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Diagnoza stwardnienia zanikowego bocznego (ALS), postawiona przez lekarza doświadczonego w leczeniu ALS, zgodnie z kryteriami Światowej Federacji Neurologii.
  • Czas od wystąpienia pierwszych objawów ALS powinien być krótszy niż 24 miesiące.
  • Jeśli uczestnik ma być leczony riluzolem i/lub edarawonem w trakcie badania, leczenie tymi lekami powinno być rozpoczęte i utrzymywane w stabilnym schemacie przez co najmniej 14 dni dla riluzolu i/lub przez pełny cykl leczenia dla edarawonu przed wizytą początkową.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Zdolność i chęć do przestrzegania procedur badania, w tym wizyt w klinice badawczej, wizyt zdalnych i wymagań dotyczących raportowania stanu zdrowia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (np. nie będące w menopauzie od co najmniej roku lub niepłodne chirurgicznie) muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez czas trwania badania i 3 miesiące po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani planować ciąży przez czas trwania badania i 3 miesiące po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji przez czas trwania badania i co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego stwardnienia zanikowego bocznego (ALS).
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby powyżej 75 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczą w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, płuc lub nerek, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki leku badawczego, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AMX0035 to lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jego celem jest ocena wpływu na postęp choroby u dorosłych pacjentów z stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) w ciągu 48 tygodni. Lek ten jest testowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu do placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

AMX0035 – AMX0035 to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy III. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu dorosłych pacjentów z amyotroficzną boczną stwardnieniem (ALS). Mechanizm działania AMX0035 polega na ochronie komórek nerwowych przed uszkodzeniem poprzez zmniejszenie stresu oksydacyjnego i zapobieganie śmierci komórek. Lek ten jest klasyfikowany jako środek neuroprotekcyjny, a jego zastosowanie w leczeniu ALS jest przedmiotem intensywnych badań naukowych.

Badane choroby

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) – Jest to choroba neurodegeneracyjna, która prowadzi do stopniowego uszkodzenia neuronów ruchowych w mózgu i rdzeniu kręgowym. W wyniku tego dochodzi do osłabienia i zaniku mięśni, co wpływa na zdolność do poruszania się, mówienia, połykania i oddychania. Choroba zazwyczaj zaczyna się od subtelnych objawów, takich jak trudności w chodzeniu lub niezdarność, a następnie postępuje do bardziej wyraźnych problemów z mięśniami. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać paraliżu większości mięśni ciała. Mimo że ALS nie wpływa bezpośrednio na zdolności poznawcze, niektórzy pacjenci mogą doświadczać zmian w myśleniu i zachowaniu. Choroba jest uważana za rzadką i nie ma znanego lekarstwa.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508511-23-00Kod protokołuA35-004Planowana liczba uczestników664 osobySponsorAmylyx Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).