Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem pantoprazolu u dzieci z nadżerkowym zapaleniem przełyku

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nadżerkowego zapalenia przełyku, które jest stanem, w którym dochodzi do uszkodzenia błony śluzowej przełyku. Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze działa i jak bezpieczny jest lek pantoprazol u dzieci w wieku od 1 do 17 lat, które potrzebują leczenia podtrzymującego po wyleczeniu nadżerkowego zapalenia przełyku. Pantoprazol to lek, który pomaga zmniejszyć ilość kwasu w żołądku, co może pomóc w gojeniu się przełyku.

W badaniu uczestnicy będą przyjmować pantoprazol w formie kapsułek doustnych. Istnieją różne dawki leku, które będą testowane, w tym 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej. Badanie potrwa do 24 tygodni, a jego celem jest ocena, czy pantoprazol skutecznie utrzymuje wyleczenie nadżerkowego zapalenia przełyku.

Podczas badania będą przeprowadzane regularne badania lekarskie, w tym badania fizykalne, monitorowanie działań niepożądanych, badania laboratoryjne oraz pomiary ciśnienia krwi i tętna. Wszystko to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leku. Badanie ma na celu zapewnienie, że pantoprazol jest skuteczny i bezpieczny dla dzieci, które potrzebują długoterminowego leczenia po wyleczeniu nadżerkowego zapalenia przełyku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi mieć potwierdzoną obecność nadżerki w przełyku, co jest określane jako erozyjne zapalenie przełyku. Potwierdzenie to odbywa się za pomocą badania endoskopowego (EGD).

    Jeśli uczestnik nie miał wcześniej wykonanego badania EGD, zostanie ono przeprowadzone na początku badania, aby potwierdzić obecność nadżerki.

  2. Krok 2

    Faza leczenia

    Uczestnik, który rozpoczął leczenie inhibitorami pompy protonowej (PPI) przed przystąpieniem do badania, kontynuuje terapię przez 8 tygodni, aby umożliwić gojenie się nadżerki.

    Jeśli uczestnik stosował pantoprazol przed badaniem, dawka musi być zgodna z protokołem fazy gojenia.

  3. Krok 3

    Potwierdzenie gojenia

    Po zakończeniu 8-tygodniowej terapii, przeprowadza się kolejne badanie EGD, aby potwierdzić gojenie się nadżerki.

    Jeśli gojenie zostało potwierdzone, uczestnik przechodzi do kolejnej fazy badania.

  4. Krok 4

    Faza utrzymania

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup, które otrzymują różne dawki pantoprazolu w formie kapsułek do stosowania doustnego.

    Celem tej fazy jest utrzymanie wyleczenia nadżerki przez 24 tygodnie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję leczenia poprzez badania fizykalne, monitorowanie zdarzeń niepożądanych, badania laboratoryjne, pomiary ciśnienia krwi i tętna.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Na koniec 24-tygodniowego okresu utrzymania, przeprowadza się końcowe badanie EGD, aby potwierdzić utrzymanie wyleczenia nadżerki.

    Badanie kończy się w grudniu 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną nadżerkę w przełyku z oceną LA od A do D przed rozpoczęciem leczenia PPI. PPI to leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku.
  • Jeśli uczestnik przystępuje do badania przed wykonaniem diagnostycznej EGD, musi mieć zapisany wynik CSS co najmniej 16 na GASP-Q lub co najmniej 8 na GSQ-YC podczas badania przesiewowego. EGD to badanie, które pozwala zobaczyć wnętrze przełyku.
  • Jeśli uczestnik przeszedł już diagnostyczną EGD, musi być ona wykonana nie później niż 12 tygodni przed rozpoczęciem badania, a raport z EGD musi potwierdzać obecność nadżerki.
  • Jeśli uczestnik rozpoczął leczenie PPI przed przystąpieniem do badania, ale nie zakończył co najmniej 8 tygodni terapii, musi kontynuować leczenie tym samym PPI przez łącznie do 8 tygodni, po czym zostanie wykonana kontrolna EGD.
  • Jeśli uczestnik rozpoczął leczenie innym PPI niż pantoprazol, ten PPI musi być zatwierdzony do leczenia nadżerkowego zapalenia przełyku u dzieci, a dawka musi być zgodna z lokalnymi zaleceniami.
  • Jeśli uczestnik rozpoczął leczenie pantoprazolem, dawka musi być zgodna z planem dawkowania dla fazy leczenia w protokole.
  • Uczestnicy muszą być w stanie podpisać świadomą zgodę lub zgodę na udział, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w dokumencie zgody i protokole.
  • Uczestnicy lub ich rodzice/opiekunowie prawni muszą być chętni i zdolni do wypełniania eDziennika, w tym GASPQ lub GSQ-YC, PGIS lub P-RGIS, dziennika interwencji badania i dziennika leków ratunkowych przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, testów laboratoryjnych, zaleceń dotyczących stylu życia i innych procedur badania, w tym korzystania z eDziennika.
  • Uczestnicy muszą mieć od 1 do 17 lat.
  • Minimalna waga ciała uczestnika to 7 kg.
  • Kobiety mogą być włączone do badania, niezależnie od tego, czy mogą mieć dzieci, czy nie. Aby uznać kobietę za niezdolną do posiadania dzieci, musi spełniać co najmniej jedno z kryteriów, np. być przed pierwszą miesiączką.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają nadżerkowego zapalenia przełyku, nie mogą brać udziału w badaniu. Nadżerkowe zapalenie przełyku to stan, w którym w przełyku, czyli rurce łączącej usta z żołądkiem, pojawiają się uszkodzenia lub rany.
  • Osoby, które nie mieszczą się w przedziale wiekowym od 1 do 17 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie utrzymać procesu gojenia nadżerkowego zapalenia przełyku, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pantoprazol to lek stosowany w celu utrzymania wyleczenia nadżerkowego zapalenia przełyku u dzieci i młodzieży. Działa poprzez zmniejszenie ilości kwasu produkowanego w żołądku, co pomaga w gojeniu się przełyku i zapobiega nawrotom choroby. W badaniu klinicznym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leku u dzieci w wieku od 1 do 17 lat.

Co już wiadomo o tej terapii

Pantoprazol – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu nadżerkowego zapalenia przełyku. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują utrzymanie wyleczenia nadżerkowego zapalenia przełyku u dzieci w wieku od 1 do 17 lat. Działa poprzez hamowanie pompy protonowej w komórkach żołądka, co zmniejsza wydzielanie kwasu solnego. Klasyfikowany jest jako inhibitor pompy protonowej.

Badane choroby

Refluksowe zapalenie przełyku z nadżerkami – Jest to stan zapalny przełyku, który charakteryzuje się uszkodzeniem błony śluzowej przełyku. Uszkodzenia te są wynikiem działania kwasu żołądkowego, który cofa się do przełyku, powodując podrażnienie i erozję. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w połykaniu oraz zgagę. Choroba może postępować, prowadząc do poważniejszych uszkodzeń, jeśli nie zostanie odpowiednio zarządzana. W miarę postępu choroby, uszkodzenia mogą się pogłębiać, co może prowadzić do powstawania blizn i zwężeń w przełyku. Regularne monitorowanie i odpowiednie zarządzanie mogą pomóc w utrzymaniu zdrowia przełyku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2023-508770-28-00Kod protokołuB1791094Planowana liczba uczestników126 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).