Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad tolerancją BI 1291583 u dorosłych pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli w mukowiscydozie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z rozstrzeniem oskrzeli w mukowiscydozie, co jest stanem, w którym drogi oddechowe w płucach są rozszerzone i mogą prowadzić do problemów z oddychaniem oraz częstych infekcji. Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze tolerowany jest nowy lek o nazwie BI 1291583 w porównaniu z placebo. BI 1291583 to tabletka, którą pacjenci będą przyjmować raz dziennie przez 12 tygodni. W badaniu uczestniczą również pacjenci, którzy otrzymają placebo, czyli substancję nieaktywną, która wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera aktywnych składników.

Podczas badania pacjenci będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić w trakcie leczenia. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leku BI 1291583. Pacjenci będą przyjmować lek lub placebo przez 12 tygodni, a następnie będą obserwowani przez dodatkowe 4 tygodnie, aby sprawdzić, czy nie wystąpiły żadne niepożądane efekty. W trakcie badania będą również wykonywane różne testy, aby ocenić, jak lek wpływa na organizm.

W badaniu używany jest również salbutamol, który jest lekiem stosowanym w inhalatorach do łagodzenia objawów związanych z problemami z oddychaniem. Salbutamol jest powszechnie stosowany w leczeniu astmy i innych chorób płuc, aby pomóc w otwieraniu dróg oddechowych i ułatwieniu oddychania. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak nowy lek BI 1291583 może pomóc pacjentom z rozstrzeniem oskrzeli w mukowiscydozie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku BI 1291583 w formie tabletki.

    Tabletka jest przyjmowana doustnie raz dziennie przez okres 12 tygodni.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie placebo

    Niektórzy pacjenci mogą otrzymać tabletkę placebo, która wygląda jak BI 1291583, ale nie zawiera substancji czynnej.

    Podobnie jak w przypadku leku, placebo jest przyjmowane doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowane są objawy i stan zdrowia pacjenta.

    Celem jest ocena tolerancji leku oraz występowania jakichkolwiek działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu przyjmowania leku lub placebo, przeprowadzana jest ocena wyników.

    Analizowane są zmiany w aktywności elastazy neutrofilowej w plwocinie oraz inne parametry farmakokinetyczne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 16 tygodniach od pierwszego podania leku.

    Ostateczna ocena obejmuje występowanie działań niepożądanych oraz inne zebrane dane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną w przeszłości diagnozę mukowiscydozy. Mukowiscydoza to choroba, która może powodować objawy takie jak problemy z oddychaniem i wysoki poziom chlorków w pocie.
  • Diagnoza rozstrzeni oskrzeli musi być potwierdzona przez lekarza za pomocą tomografii komputerowej (CT) i historii medycznej. Rozstrzenie oskrzeli to stan, który może powodować kaszel, przewlekłą produkcję plwociny i nawracające infekcje dróg oddechowych. Jeśli nie ma dostępnych wcześniejszych wyników tomografii, pacjent przejdzie badanie CT podczas wstępnej oceny. Wyniki wcześniejszych badań nie mogą być starsze niż 5 lat.
  • Pacjent musi mieć historię zaostrzeń płucnych wymagających leczenia antybiotykami. W ciągu 12 miesięcy przed pierwszą wizytą pacjent musi mieć: a) co najmniej 2 zaostrzenia, lub b) co najmniej 1 zaostrzenie i wynik w teście SGRQ (ocena objawów) powyżej 40 podczas pierwszej wizyty. Dla pacjentów przyjmujących stabilne doustne lub wziewne antybiotyki jako leczenie przewlekłe, co najmniej jedno zaostrzenie musi wystąpić podczas przyjmowania tych antybiotyków.
  • Pacjent musi być w stanie dostarczyć próbki plwociny, które są spontaniczne lub wywołane.
  • Pacjent musi podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnymi przepisami przed przystąpieniem do badania.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej: Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe i zdolne do stosowania bardzo skutecznych metod antykoncepcji, które mają niski wskaźnik niepowodzeń (mniej niż 1% rocznie) oraz jednej metody barierowej. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria jest dostępna w informacji dla pacjenta. Mężczyźni uczestniczący w badaniu muszą stosować męską antykoncepcję (prezerwatywa lub abstynencja seksualna), jeśli ich partnerka jest kobietą w wieku rozrodczym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami płuc, które nie są związane z mukowiscydozą lub rozstrzeniami oskrzeli. Mukowiscydoza to choroba genetyczna, która wpływa na płuca i inne narządy, a rozstrzenie oskrzeli to stan, w którym oskrzela są trwale poszerzone.
  • Osoby, które niedawno przeszły poważną operację lub mają zaplanowaną operację w trakcie trwania badania.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym lub niedawno w nim uczestniczyli.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku stosowanego w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BI 1291583 To nowy lek badany w celu oceny jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli związanymi z mukowiscydozą. Lek jest podawany w formie tabletki raz dziennie przez 12 tygodni. Celem badania jest zrozumienie, jak lek wpływa na organizm pacjentów oraz jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas jego stosowania.

Co już wiadomo o tej terapii

BI 1291583 – Lek ten jest podawany w formie tabletki przyjmowanej raz dziennie. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które oceniają jego bezpieczeństwo, tolerancję oraz działanie farmakodynamiczne i farmakokinetyczne u dorosłych pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie rozstrzeni oskrzeli związanych z mukowiscydozą. Mechanizm działania leku na poziomie molekularnym nie został jeszcze w pełni opisany w dostępnej literaturze medycznej. Klasyfikacja farmakologiczna leku nie jest jeszcze określona, ponieważ badania są w toku.

Badane choroby

Rozstrzenie oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy – Mukowiscydoza oskrzelowa to choroba genetyczna, która wpływa na układ oddechowy i trawienny. Charakteryzuje się produkcją gęstego i lepkiego śluzu, który zatyka drogi oddechowe, prowadząc do przewlekłych infekcji płuc i uszkodzenia tkanek. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać trudności w oddychaniu, przewlekłego kaszlu oraz nawracających infekcji oskrzelowych. Z czasem może dojść do rozwoju rozstrzeni oskrzeli, co oznacza trwałe poszerzenie i uszkodzenie oskrzeli. Choroba ta jest dziedziczna i najczęściej diagnozowana w dzieciństwie. Wymaga stałej opieki medycznej i monitorowania stanu zdrowia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502835-21-00Kod protokołu1397-0013Planowana liczba uczestników25 osóbSponsorBoehringer Ingelheim Espana S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).