Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie terapii wziewnej z kolistymetat sodu u dorosłych pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli i nową bezobjawową infekcją Pseudomonas aeruginosa

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z *rozstrzeniami oskrzeli*, które towarzyszą nowej, bezobjawowej infekcji bakteryjnej wywołanej przez *Pseudomonas aeruginosa*. Rozstrzenie oskrzeli to stan, w którym oskrzela, czyli drogi oddechowe w płucach, są trwale poszerzone, co może prowadzić do problemów z oddychaniem i częstych infekcji. W badaniu stosowany jest lek o nazwie *ColiFin®*, który zawiera substancję czynną *kolistymetat sodowy*. Lek ten jest podawany w formie inhalacji, co oznacza, że jest wdychany bezpośrednio do płuc za pomocą nebulizatora.

Celem badania jest ocena skuteczności terapii *ColiFin®* w porównaniu do standardowej opieki w eliminacji bakterii *Pseudomonas aeruginosa* z plwociny lub dróg oddechowych po 28 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej *ColiFin®* lub do grupy kontrolnej. Przez 28 tygodni będą monitorowani pod kątem obecności bakterii w plwocinie oraz ewentualnych zaostrzeń choroby płuc.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy terapia inhalacyjna z użyciem *ColiFin®* może skutecznie zmniejszyć ilość bakterii w drogach oddechowych i poprawić jakość życia pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli. Uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem objawów oddechowych i ogólnego samopoczucia, a także będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Pacjent przechodzi badania wstępne, aby potwierdzić spełnienie kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat i potwierdzenie rozstrzeni oskrzeli za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy i stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania oraz przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.

  3. Krok 3

    Terapia inhalacyjna

    Pacjent rozpoczyna terapię inhalacyjną z użyciem ColiFin®, który jest podawany w formie roztworu do nebulizacji.

    Lek zawiera substancję czynną kolistymetat sodowy i jest stosowany w celu zwalczania infekcji Pseudomonas aeruginosa.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności terapii obejmuje badania plwociny w celu wykrycia obecności bakterii Pseudomonas aeruginosa po 28 tygodniach od randomizacji.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu terapii pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę zmian w objawach oddechowych i jakości życia.

    Badanie kończy się oceną wyników i ich porównaniem z założonymi celami badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć potwierdzone rozstrzenie oskrzeli za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej. Rozstrzenie oskrzeli to stan, w którym oskrzela, czyli drogi oddechowe w płucach, są rozszerzone i uszkodzone.
  • Musisz mieć nowy pozytywny wynik badania plwociny na obecność PA (nie starszy niż 12 tygodni). PA to skrót od Pseudomonas aeruginosa, rodzaju bakterii.
  • Nie możesz mieć nowych objawów oddechowych ani pogorszenia istniejących objawów oddechowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed nowym pozytywnym wynikiem badania plwociny na PA. Objawy te mogą obejmować kaszel, ilość plwociny, kolor plwociny, lepkość plwociny, krwioplucie, zmniejszoną zdolność do wysiłku, złe samopoczucie, zmęczenie itp.
  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia w badaniu i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.
  • Mężczyźni muszą używać prezerwatywy podczas leczenia i do końca okresu narażenia na lek, plus dodatkowy 90-dniowy okres, a ich partnerki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjent nie może mieć rozstrzeni oskrzeli. To stan, w którym oskrzela, czyli drogi oddechowe w płucach, są trwale poszerzone i mogą prowadzić do problemów z oddychaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ColiFin to lek stosowany w inhalacji, który jest używany w leczeniu pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli, którzy mają nową, bezobjawową infekcję Pseudomonas aeruginosa. Celem terapii jest ocena skuteczności leku w porównaniu do standardowej opieki w eliminacji bakterii z plwociny lub dróg oddechowych po 28 tygodniach od randomizacji.

Co już wiadomo o tej terapii

ColiFin® – Jest to lek podawany w formie inhalacji, stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z rozstrzeniami oskrzeli, którzy mają nową, bezobjawową infekcję Pseudomonas aeruginosa. Obecnie jest badany w ramach otwartego, randomizowanego badania kontrolowanego, mającego na celu ocenę jego skuteczności w porównaniu do standardowej opieki. Główne wskazania terapeutyczne obejmują infekcje dróg oddechowych wywołane przez Pseudomonas aeruginosa. Mechanizm działania leku polega na zabijaniu bakterii poprzez zakłócanie ich ściany komórkowej. Klasyfikowany jest jako antybiotyk polimyksynowy.

Badane choroby

Rozstrzenie oskrzeli – Jest to przewlekła choroba układu oddechowego, charakteryzująca się trwałym poszerzeniem oskrzeli. Powoduje to gromadzenie się śluzu, co prowadzi do częstych infekcji dróg oddechowych. Objawy obejmują przewlekły kaszel, produkcję plwociny oraz duszność. Choroba może postępować, prowadząc do uszkodzenia płuc i pogorszenia funkcji oddechowej. Często towarzyszą jej nawracające infekcje bakteryjne, które mogą wymagać leczenia antybiotykami. Regularne monitorowanie i zarządzanie objawami są kluczowe dla utrzymania jakości życia pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509277-22-00Kod protokołuKKS-287Planowana liczba uczestników66 osóbSponsorPhilipps-Universitaet Marburg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).