Institut De Cancerologie De Lorraine
Zweryfikowany ośrodek
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja
Rekrutacja w tokuGuz germinalny jądra
Badanie nad tromboprofilaktyką u pacjentów z zaawansowanymi guzami zarodkowymi o dobrym lub pośrednim rokowaniu z zastosowaniem cisplatyny i kombinacji leków
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym nowotworem zarodkowym, którzy mają dobre lub pośrednie rokowania. Celem badania jest ocena skuteczności zapobiegania zakrzepicy żylnej u tych pacjentów, którzy są leczeni chemioterapią opartą na cisplatynie. Zakrzepica żylna to stan, w którym w żyłach tworzą się skrzepy krwi, co może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.
W badaniu stosowane będą różne leki, w tym cisplatyna, tinzaparyna sodowa (znana jako INNOHEP), dalteparyna sodowa (znana jako Fragmin) oraz enoksaparyna sodowa (znana jako LOVENOX). Leki te są podawane w formie zastrzyków i mają na celu zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, co jest substancją nieaktywną, stosowaną w badaniach klinicznych w celu porównania skuteczności leków.
Przebieg badania obejmuje podawanie leków przez okres do 13 tygodni. Pacjenci będą monitorowani pod kątem wystąpienia zdarzeń zakrzepowych, takich jak zakrzepica żylna lub zatorowość płucna, oraz innych działań niepożądanych. Wyniki badania pomogą określić, jak skuteczne jest stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej u pacjentów z nowotworami zarodkowymi, którzy są narażeni na ryzyko zakrzepicy. Badanie ma zakończyć się w lutym 2026 roku.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
10 kryteriów
- Pacjent musi mieć zdiagnozowany nowotwór zarodkowy o dobrym lub pośrednim rokowaniu. To oznacza, że choroba ma szansę na skuteczne leczenie.
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
- Pacjent musi być odpowiedni do leczenia chemioterapią opartą na cisplatynie jako pierwsza linia leczenia. Cisplatyna to lek stosowany w chemioterapii.
- Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia systemowego terapią cytotoksyczną. Terapia cytotoksyczna to leczenie, które niszczy komórki nowotworowe.
- Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu. To oznacza, że pacjent rozumie, na czym polega badanie i zgadza się w nim uczestniczyć.
- Dodatkowe kryteria dla pacjentów z wysokim ryzykiem zakrzepicy:
- Podwyższony poziom LDH. LDH to enzym, którego poziom może wskazywać na obecność nowotworu.
- Powierzchnia ciała (BSA) większa niż 1,9. BSA to miara powierzchni ciała pacjenta.
- Węzły chłonne w jamie brzusznej większe niż 5 cm. Węzły chłonne to małe struktury, które są częścią układu odpornościowego.
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć, podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem badania. Pacjent musi być w stanie i chcieć uczestniczyć w wizytach i procedurach badania zgodnie z protokołem.
- Pacjent musi być ubezpieczony w systemie ubezpieczeń społecznych lub być jego beneficjentem.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
4 kryteria
- Pacjenci, którzy nie są mężczyznami, nie mogą brać udziału w badaniu.
- Osoby, które nie mają zaawansowanego nowotworu zarodkowego, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Pacjenci, którzy nie są w trakcie pierwszej linii chemioterapii opartej na cisplatynie, nie kwalifikują się do badania.
- Osoby bez czynników ryzyka rozwoju zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak podwyższony poziom LDH (enzym we krwi), BSA (powierzchnia ciała) większa niż 1,9 lub RPLN (węzły chłonne zaotrzewnowe) większe niż 5 cm, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Assistance Publique Hopitaux De Paris
Zweryfikowany ośrodekParyż, FrancjaCHU Gabriel-Montpied
Zweryfikowany ośrodekClermont-Ferrand, Francja
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Cisplatyna to lek stosowany w chemioterapii, który jest używany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym nowotworów zarodkowych. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany jako część terapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym nowotworem zarodkowym, którzy mają dobre lub pośrednie rokowania.
Co już wiadomo o tej terapii
Cisplatyna – Cisplatyna jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w chemioterapii nowotworów. Obecnie jest szeroko stosowana w medycynie, szczególnie w leczeniu zaawansowanych nowotworów zarodkowych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów jądra, jajnika oraz pęcherza moczowego. Mechanizm działania cisplatyny polega na wiązaniu się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich podziału i wzrostu. Klasyfikowana jest jako lek cytostatyczny z grupy związków platyny.
Badane choroby
Nowotwory zarodkowe – Nowotwory zarodkowe to grupa nowotworów, które rozwijają się z komórek zarodkowych, najczęściej w jądrach lub jajnikach. Mogą być łagodne lub złośliwe i często występują u młodych dorosłych. W miarę postępu choroby mogą przerzutować do innych części ciała, takich jak płuca, wątroba czy mózg. Objawy mogą obejmować obrzęk, ból w okolicy guza, a także objawy ogólne, takie jak zmęczenie czy utrata masy ciała. W zaawansowanych przypadkach mogą wystąpić powikłania, takie jak zakrzepy żylne. Choroba wymaga monitorowania i odpowiedniego leczenia, aby zapobiec dalszemu rozprzestrzenianiu się nowotworu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502426-41-00Kod protokołu2022/3510 GIG-TPlanowana liczba uczestników387 osóbSponsorInstitut Gustave Roussy
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?