Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
Zweryfikowany ośrodek
Rotterdam, Holandia
Rekrutacja w tokuAtrezja przełykuChoroba rzadka
Badanie nad zastosowaniem triamcynolonu acetonidu w zapobieganiu zwężeniom po operacji atrezji przełyku u dzieci
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy dzieci z wrodzoną wadą przełyku, znaną jako zarośnięcie przełyku. Jest to stan, w którym przełyk nie rozwija się prawidłowo, co może prowadzić do powstawania zwężeń po operacji naprawczej. Zwężenia te mogą utrudniać przełykanie i wymagać częstych zabiegów rozszerzania przełyku. Celem badania jest sprawdzenie, czy wstrzyknięcia sterydów bezpośrednio w miejsce zwężenia mogą zapobiec powstawaniu trudnych do leczenia zwężeń i zmniejszyć liczbę potrzebnych zabiegów rozszerzania.
W badaniu stosowany jest lek o nazwie triamcynolon acetonid, który jest rodzajem sterydu. Lek ten jest podawany w formie zastrzyku bezpośrednio w miejsce zwężenia w przełyku. Badanie obejmuje dzieci, które przeszły operację naprawczą zarośnięcia przełyku i wymagają kolejnych zabiegów rozszerzania. Celem jest ocena, czy takie podejście może zmniejszyć liczbę zabiegów rozszerzania potrzebnych w ciągu 28 dni.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności wstrzyknięć sterydów w zapobieganiu powstawaniu trudnych do leczenia zwężeń u dzieci z zarośnięciem przełyku. Dzieci biorące udział w badaniu będą monitorowane przez okres sześciu miesięcy, aby sprawdzić, czy liczba potrzebnych zabiegów rozszerzania przełyku ulegnie zmniejszeniu. W badaniu mogą być również stosowane placebo, aby porównać efekty leczenia.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
4 kryteria
- Dzieci z wrodzoną wadą przełyku, znaną jako zarośnięcie przełyku, które przeszły operację naprawczą w pierwszych dniach życia.
- Dzieci muszą mieć co najmniej 3 miesiące w momencie badania.
- Dzieci, które potrzebują trzeciego lub czwartego rozszerzenia przełyku. Rozszerzenie to procedura, która pomaga otworzyć zwężony przełyk.
- Wymagana jest pisemna zgoda obojga rodziców lub prawnych opiekunów, jeśli to dotyczy.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
5 kryteriów
- Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na leki lub substancje używane w badaniu.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą zakłócać działanie leków stosowanych w badaniu.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie regularnie przychodzić na wizyty kontrolne.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie wyrazi zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
Zweryfikowany ośrodek
Lille, FrancjaCopenhagen University Hospital
Zweryfikowany ośrodek
Kopenhaga, Dania
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Iniekcje sterydowe: W tym badaniu klinicznym stosuje się iniekcje sterydowe, które są podawane bezpośrednio w miejsce problemu. Celem tych iniekcji jest zapobieganie tworzeniu się uporczywych zwężeń u dzieci z atrezją przełyku. Dzięki temu można zmniejszyć liczbę zabiegów poszerzania przełyku, które są potrzebne w ciągu 28 dni.
Co już wiadomo o tej terapii
Intralesional Steroid Injections – Lek podawany jest w formie zastrzyków bezpośrednio do zmienionych chorobowo miejsc w przełyku. Obecnie badany jest w kontekście zapobiegania uporczywym zwężeniom u dzieci po operacji zarośnięcia przełyku. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie zwężeniom, które mogą wymagać częstych rozszerzeń. Mechanizm działania polega na zmniejszaniu stanu zapalnego i bliznowacenia poprzez hamowanie aktywności komórek układu odpornościowego. Klasyfikowany jest jako lek przeciwzapalny.
Badane choroby
Zarośnięcie przełyku – Jest to wrodzona wada, w której przełyk nie rozwija się prawidłowo, co prowadzi do jego nieciągłości. Po operacyjnym naprawieniu tej wady mogą wystąpić zwężenia, które utrudniają przechodzenie pokarmu. Zwężenia te mogą być uporczywe i wymagać wielokrotnych rozszerzeń, aby przywrócić prawidłową drożność przełyku. Proces ten może być bolesny i wymagać częstych interwencji medycznych. Zwężenia mogą się rozwijać w wyniku bliznowacenia tkanek po operacji. Celem leczenia jest zapobieganie powstawaniu tych zwężeń i zmniejszenie liczby koniecznych zabiegów rozszerzania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2023-504905-36-00Kod protokołuNL65364.078.18Planowana liczba uczestników110 osóbSponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?