Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie obrazowania FAPi-PET w gojeniu przetok okołoodbytniczych w chorobie Crohna z użyciem chlorku galu (68Ga) dla pacjentów z przetoką okołoodbytniczą w chorobie Crohna

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przetoki okołoodbytniczej w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna. Choroba ta jest przewlekłym stanem zapalnym jelit, który może prowadzić do powstawania przetok, czyli nieprawidłowych połączeń między różnymi częściami jelita lub między jelitem a skórą. W badaniu zostanie wykorzystany specjalny środek o nazwie Gallium (68Ga) Chloride, który jest stosowany w obrazowaniu medycznym. Środek ten jest podawany w formie roztworu do infuzji i pomaga w wizualizacji procesów zachodzących w organizmie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy metoda obrazowania za pomocą PET-CT z użyciem 68Ga-FAPi-46 jest skuteczna w ocenie wczesnego gojenia się przetok okołoodbytniczych. PET-CT to zaawansowana technika obrazowania, która łączy tomografię komputerową (CT) z pozytonową tomografią emisyjną (PET), co pozwala na uzyskanie szczegółowych obrazów wnętrza ciała. Badanie będzie polegało na wykonaniu serii obrazów w różnych momentach, aby ocenić zmiany w przetoce i jej otoczeniu.

Podczas badania zostaną wykonane pomiary ilościowe i wizualne, które pomogą zrozumieć, jak środek 68Ga-FAPi-46 jest wchłaniany przez organizm i jak zmienia się jego koncentracja w czasie. Wyniki te będą porównywane z ocenami klinicznymi i radiologicznymi, aby lepiej zrozumieć proces gojenia się przetok. Badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji, które mogą pomóc w lepszym leczeniu pacjentów z przetokami okołoodbytniczymi w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje gallium (68Ga) chloride w formie roztworu do infuzji. Substancja ta jest używana do obrazowania PET-CT, które ma na celu wizualizację i ilościowe określenie wzorca aktywacji fibroblastów podczas wczesnego gojenia przetok okołoodbytniczych w chorobie Crohna.

  3. Krok 3

    Obrazowanie PET-CT

    Wykonywane jest badanie PET-CT, które pozwala na ocenę pobrania 68Ga-FAPi-46 w i wokół przetoki okołoodbytniczej. Badanie to jest przeprowadzane na początku badania oraz podczas kolejnych wizyt kontrolnych.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w wizytach kontrolnych, które odbywają się w różnych odstępach czasu, takich jak tydzień 2, tydzień 6, tydzień 9 oraz tydzień 26. Podczas tych wizyt oceniane są zmiany w pobraniu 68Ga-FAPi-46 oraz odpowiedź kliniczna i radiologiczna.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 1 maja 2024 roku. Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o jego wynikach oraz dalszych krokach, jeśli są wymagane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę choroby Crohna z wcześniejszym lub obecnym stanem zapalnym jelit, co zostało udokumentowane za pomocą endoskopii (badanie wnętrza jelita za pomocą kamery) i histopatologii (badanie mikroskopowe tkanki).
  • Pacjent musi mieć złożoną przetokę okołoodbytniczą, co oznacza, że przetoka (kanał łączący wnętrze ciała z jego powierzchnią) może przebiegać przez górne dwie trzecie kompleksu zwieracza (mięśnie kontrolujące otwieranie i zamykanie odbytu), mieć wiele zewnętrznych otworów, być związana z bólem lub obrzękiem sugerującym ropień okołoodbytniczy, lub być związana z przetoką odbytniczo-pochwową, zwężeniem odbytniczym lub aktywnymi wrzodami odbytnicy, z aktywnym wyciekiem (utrata płynu przy delikatnym ucisku; przetoki okołoodbytnicze, które wcześniej się zamknęły, ale ponownie się otworzyły, mogą być uwzględnione).
  • Pacjent musi mieć co najmniej 16 lat.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają przetoki okołoodbytniczej w chorobie Crohna, nie mogą brać udziału w badaniu. Przetoka to nieprawidłowe połączenie między dwoma częściami ciała, a w tym przypadku dotyczy to obszaru wokół odbytu.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym określonym przez badanie, nie mogą uczestniczyć. Wiek uczestników musi być zgodny z wymaganiami badania.
  • Osoby, które należą do grupy szczególnie wrażliwej, nie mogą brać udziału w badaniu. Grupa wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

68Ga-FAPi-46 To nowatorski środek diagnostyczny stosowany w badaniach obrazowych PET-CT. Jego głównym celem jest wizualizacja i ilościowa ocena wzorców aktywacji fibroblastów podczas wczesnego gojenia przetok okołoodbytniczych w chorobie Crohna. Pomaga lekarzom lepiej zrozumieć procesy gojenia i ocenić skuteczność terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

68Ga-FAPi-46 – Jest to radiofarmaceutyk podawany dożylnie, stosowany w obrazowaniu PET-CT. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego zastosowanie w literaturze medycznej jest ograniczone do badań nad przetokami okołoodbytniczymi w chorobie Crohna. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest wizualizacja i ocena wzorców aktywacji fibroblastów podczas wczesnego gojenia się przetok. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z białkami aktywowanymi fibroblastami, co umożliwia ich obrazowanie. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk diagnostyczny.

Badane choroby

Przetoka okołoodbytnicza w chorobie Leśniowskiego-Crohna – Jest to powikłanie choroby Leśniowskiego-Crohna, które polega na tworzeniu się nieprawidłowych kanałów (przetok) między odbytem a skórą wokół odbytu. Przetoki te mogą prowadzić do przewlekłego bólu, obrzęku i wydzielania ropy. Choroba ta często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Przetoki mogą być trudne do leczenia i mogą wymagać interwencji chirurgicznej. W miarę postępu choroby, przetoki mogą się powiększać lub tworzyć nowe kanały. Choroba ta jest przewlekła i wymaga stałego monitorowania przez specjalistów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505317-25-00Kod protokołuNL53558.018.22Planowana liczba uczestników10 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).