Badania kliniczne ADRC001 w kserostomii, przetoku odbytniczym i remodelacji blizn

Przegląd badania

Dostępne badania ADRC001 są wszystkie badaniami interwencyjnymi, co oznacza, że badacze podają leczenie, a następnie porównują wyniki z grupą kontrolną lub innym leczeniem.123 Badania są autoryzowane i obejmują trzy różne problemy medyczne: suchość jamy ustnej po radioterapii, kryptoglandularną przetokę odbytniczą oraz blizny przerostowe.123

Badanie suchości jamy ustnej związanej z radiacją

Jedno badanie Fazy 2 bada osoby z kserostomią, czyli suchością jamy ustnej, spowodowaną radioterapią nowotworu głowy i szyi.1 Badanie planuje objąć 100 uczestników i porównuje powtarzane iniekcje wewnątrzgłonowe ADRC001 ze sterylną izotoniczną solą fizjologiczną, która jest kontrolą placebo w tym badaniu.1

Głównym celem jest sprawdzenie, czy ADRC001 poprawia niepobudzony całkowity przepływ śliny, czyli ilość śliny wytwarzanej bez żucia lub innej stymulacji.1 Badacze będą mierzyć to w punkcie wyjściowym, po 4 miesiącach i po 8 miesiącach, a główne porównanie to różnica między grupami po 8 miesiącach.1

Badanie przetoki odbytniczej

Drugie badanie to badanie Fazy 1/2 obejmujące 75 osób z kryptoglandularną przetoką odbytniczą, czyli nieprawidłowym tunelem w pobliżu odbytu.2 Badanie testuje ADRC001 jako leczenie w formie iniekcji wraz z minimalnym chirurgicznym odszczepianiem, co oznacza, że chirurg usuwa tylko uszkodzone lub zakażone tkanki niezbędne do leczenia.2

To badanie obejmuje również inne leki w planie, takie jak tabletki metronidazolu i tabletki Zinnat, ale kluczowe pytanie badawcze brzmi, czy podejście regeneracyjnej terapii komórkowej pomaga wyleczyć przetokę.2 Badanie ocenia gojenie po 6 i 12 miesiącach.2

Badanie remodelacji blizn

Trzecie badanie to badanie Fazy 1 obejmujące 39 uczestników z bliznami przerostowymi, czyli grubymi, wypukłymi bliznami.3 W tym badaniu ADRC001 podawany jest iniekcją śródskórną, czyli wstrzyknięciem pod skórę.3

Badanie ma na celu ocenę możliwego wpływu ADRC001 na jakość blizny w porównaniu z placebo.3 Dane źródłowe wskazują, że głównym pomiarem jest zmiana łącznego wyniku pacjenta w skali duńskiej oceny blizny Pacjenta i Obserwatora wersja 3.0, będącej narzędziem oceny blizny używanym do monitorowania wyglądu i odczucia blizny.3

Główne wyniki i ich znaczenie

Każde badanie używa innego głównego wyniku, czyli głównego rezultatu, który badacze chcą zmierzyć.123 W badaniu suchości jamy ustnej wynikiem jest przepływ śliny mierzony sialometrią, testem określającym ilość wytwarzanej śliny.1

W badaniu przetoki odbytniczej głównym wynikiem jest wskaźnik gojenia po 6 i 12 miesiącach, a gojenie kliniczne oznacza zamknięcie otworu zewnętrznego oraz brak wydzieliny lub obrzęku przy badaniu dotykowym.2 W badaniu blizny głównym wynikiem jest zmiana wyniku oceny blizny, co pomaga określić, czy blizna poprawia się, czy pogarsza w czasie.3

Fazy badania i kto może wziąć udział

Trzy badania pokazują, jak ADRC001 jest testowany w różnych etapach badań: Faza 1, Faza 1/2 i Faza 2.123 Ogólnie, badania Fazy 1 są wczesnymi trialami, badania Fazy 1/2 łączą wczesne bezpieczeństwo i pierwsze oznaki korzyści, a badania Fazy 2 dokładniej oceniają, czy leczenie pomaga w konkretnej chorobie.123

Docelowe populacje różnią się w każdym badaniu: osoby po nowotworze głowy i szyi z suchością jamy ustnej wywołaną radiacją, osoby z złożoną przetoką odbytniczą oraz pacjenci z bliznami przerostowymi po oparzeniach.123 Badania te nie są ogólnymi badaniami dla wszystkich pacjentów; koncentrują się na osobach z dokładnie wymienionymi w protokołach warunkami.123