Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie komórek macierzystych ADRC001 w leczeniu suchości jamy ustnej (kserostomii) wywołanej radioterapią u osób po przebytym nowotworze głowy i szyi

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia kserostomii (suchości jamy ustnej) wywołanej radioterapią u osób, które przeszły leczenie nowotworów głowy i szyi. Stan ten występuje jako skutek uboczny napromieniowania i powoduje znaczny dyskomfort w codziennym funkcjonowaniu poprzez zmniejszenie wydzielania śliny. W ramach badania stosowana jest terapia z użyciem komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADRC001), które są podawane w formie zastrzyków do gruczołów ślinowych.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności dwukrotnego podania komórek macierzystych w porównaniu z placebo w poprawie wydzielania śliny u pacjentów. Terapia polega na wykonaniu dwóch wstrzyknięć preparatu ADRC001 bezpośrednio do gruczołów ślinowych w odstępie czterech miesięcy. Jako substancję kontrolną stosuje się sterylną wodę izotoniczną.

Podczas badania pacjenci będą obserwowani przez okres ośmiu miesięcy, w trakcie których będzie oceniana ilość wydzielanej śliny. Komórki macierzyste użyte w terapii są pozyskiwane z tkanki tłuszczowej i odpowiednio przygotowywane w warunkach laboratoryjnych przed podaniem pacjentowi. Terapia ta ma na celu przywrócenie prawidłowego funkcjonowania gruczołów ślinowych uszkodzonych podczas wcześniejszego leczenia onkologicznego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostanie przeprowadzony pierwszy pomiar śliny niepobudzanej (sialometria), który określi stan wyjściowy.

    Badanie jest przeznaczone dla osób po radioterapii w obszarze głowy i szyi, u których występuje suchość w jamie ustnej (kserostomia).

  2. Krok 2

    Pierwsza iniekcja

    Pacjent otrzyma pierwszą iniekcję dogruczołową zawierającą hodowane komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej (ADRC001) lub placebo (sterylny roztwór soli fizjologicznej).

    Iniekcja zostanie wykonana w obszarze gruczołów ślinowych.

  3. Krok 3

    Kontrola po 4 miesiącach

    Po 4 miesiącach od pierwszej iniekcji zostanie wykonany kolejny pomiar ilości wydzielanej śliny.

    Pomiar zostanie przeprowadzony metodą sialometrii.

  4. Krok 4

    Druga iniekcja

    Pacjent otrzyma drugą iniekcję dogruczołową preparatu ADRC001 lub placebo.

    Procedura będzie identyczna jak przy pierwszej iniekcji.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Po 8 miesiącach od rozpoczęcia badania zostanie wykonany ostatni pomiar ilości wydzielanej śliny.

    Jest to główny punkt końcowy badania, który określi skuteczność zastosowanej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Przebyta radioterapia z powodu raka płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka w obszarze zatok przynosowych, krtani, gardła lub jamy ustnej (są to nowotwory występujące w obrębie głowy i szyi)
  • Stan sprawności według skali WHO oceniony na 0-1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w wykonywaniu cięższych prac fizycznych)
  • Codzienna obecność suchości w jamie ustnej (kserostomii)
  • Wydzielanie śliny bez stymulacji w zakresie od 0,05 do 0,5 mililitra na minutę
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu (po otrzymaniu pełnej informacji o badaniu)
  • Możliwość uczestnictwa zarówno dla kobiet jak i mężczyzn

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą wziąć udziału w badaniu
  • Pacjenci z aktywnym procesem nowotworowym (obecnie występującym rakiem) są wykluczeni z badania
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi (problemami z prawidłowym krzepnięciem krwi) nie mogą uczestniczyć
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) są wykluczeni
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki) nie mogą brać udziału
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą (wysokim poziomem cukru we krwi) są wykluczeni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z ciężkimi infekcjami (obecnie trwającymi poważnymi zakażeniami) są wykluczene
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych nie mogą wziąć udziału
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Komórki macierzyste mezenchymalne (ASCs) to rodzaj komórek macierzystych, które są pobierane z tkanki tłuszczowej pacjenta. W tej terapii komórki te są wstrzykiwane do ślinianek u pacjentów, którzy przeszli radioterapię w obszarze głowy i szyi. Celem terapii jest poprawa produkcji śliny u osób, u których wystąpiła suchość w jamie ustnej (kserostomia) w wyniku leczenia nowotworowego. Komórki macierzyste mają zdolność do regeneracji uszkodzonych tkanek i mogą pomóc w przywróceniu prawidłowego funkcjonowania gruczołów ślinowych.

Co już wiadomo o tej terapii

ASCs (Autologous Stem Cells) – Autologiczne komórki macierzyste podawane poprzez wstrzyknięcia do gruczołów ślinowych u pacjentów po radioterapii w obszarze głowy i szyi. Jest to terapia eksperymentalna, badana w kontekście leczenia kserostomii (suchości w jamie ustnej) wywołanej radioterapią u osób po leczeniu nowotworów głowy i szyi. Mechanizm działania polega na zdolności komórek macierzystych do regeneracji uszkodzonych tkanek gruczołów ślinowych i przywrócenia ich prawidłowej funkcji wydzielniczej. Terapia ta należy do grupy zaawansowanych terapii komórkowych i jest obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie ocenia się jej skuteczność w porównaniu z placebo przy podaniu dwóch powtarzanych dawek.

Badane choroby

Kserostomia - Przewlekły stan charakteryzujący się suchością w jamie ustnej spowodowany zmniejszonym wydzielaniem śliny. Jest to dolegliwość, która może wystąpić jako skutek uboczny radioterapii w obszarze głowy i szyi, gdy promieniowanie uszkadza gruczoły ślinowe. Stan ten prowadzi do trudności w mówieniu, żuciu i przełykaniu pokarmów. Pacjenci często odczuwają dyskomfort w jamie ustnej i mają problemy z normalnym funkcjonowaniem podczas jedzenia. Xerostomia wpływa również na zmianę odczuwania smaku i może prowadzić do problemów z utrzymaniem prawidłowej higieny jamy ustnej. W przypadku xerostomii wywołanej radioterapią, zmiany w produkcji śliny mogą być długotrwałe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522559-25-00Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).