Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie leku AlloNK z rytuksymabem po leczeniu cyklofosfamidem i fludarabiną u dorosłych pacjentów z nawracającymi chorobami reumatologicznymi zależnymi od komórek B

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii łączonej z użyciem AlloNK (komórki NK pochodzące z krwi pępowinowej) oraz rytuksymabu u pacjentów z nawracającymi chorobami reumatologicznymi zależnymi od komórek B. Choroby objęte badaniem to: reumatoidalne zapalenie stawów, idiopatyczne miopatie zapalne, twardzina układowa oraz choroba Sjögrena.

Przed podaniem głównych leków pacjenci otrzymają terapię przygotowującą składającą się z dwóch leków: cyklofosfamidu i fludarabiny. Następnie zostanie podany AlloNK wraz z rytuksymabem w formie wlewu dożylnego. Leczenie będzie prowadzone w różnych dawkach w celu ustalenia najbezpieczniejszej i najskuteczniejszej dawki.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych leków jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu wymienionych chorób reumatologicznych. W trakcie badania będzie oceniana odpowiedź na leczenie poprzez obserwację zmian w aktywności choroby oraz monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych. Pacjenci będą obserwowani przez okres 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie do terapii

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie echokardiograficzne (ECHO) lub MUGA w celu oceny pracy serca.

    Zostaną przeprowadzone podstawowe badania laboratoryjne krwi, w tym morfologia i próby wątrobowe.

    Wykonane zostanie badanie czynności płuc (DLCO i FVC).

  2. Krok 2

    Terapia przygotowawcza

    Otrzymasz leki fludarabinę i cyklofosfamid w formie wlewu dożylnego.

    Leki te przygotują organizm do przyjęcia właściwej terapii poprzez zmniejszenie liczby komórek odpornościowych.

  3. Krok 3

    Podanie głównego leku

    Otrzymasz dożylnie lek AB-101 (AlloNK®), który zawiera specjalnie przygotowane komórki odpornościowe pochodzące z krwi pępowinowej.

    Dodatkowo zostanie podany dożylnie lek rytuksymab.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji i badania kontrolne

    Przez 52 tygodnie będą prowadzone regularne badania kontrolne.

    Podczas wizyt kontrolnych będą wykonywane badania krwi i ocena stanu zdrowia.

    Lekarz będzie sprawdzał skuteczność leczenia poprzez ocenę objawów choroby podstawowej.

    Szczególna uwaga będzie zwrócona na możliwe działania niepożądane terapii.

  5. Krok 5

    Badania końcowe

    Po 52 tygodniach zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Zostaną wykonane wszystkie niezbędne badania laboratoryjne i specjalistyczne.

    Lekarz oceni całościowy efekt terapii w oparciu o odpowiednie skale medyczne właściwe dla danej choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Wiek minimum 18 lat
  • Zdolność do zrozumienia wymogów badania i wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Gotowość do przestrzegania procedur badania
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania lub do roku po zakończeniu chemioterapii limfodeplecyjnej
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≥ 60% oraz natężona pojemność życiowa płuc (FVC) ≥ 70%
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) ≥ 45% bez obecności wysięku osierdziowego
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać następujące kryteria:
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3
    • Płytki krwi ≥ 100,000/mm3
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
    • Klirens kreatyniny > 45 mL/minutę
    • Enzymy wątrobowe (ALT, AST) ≤ 2x powyżej górnej granicy normy
    • Stan sprawności według klasyfikacji czynnościowej ACR klasy III lub niższej
    • Brak aktywnych ognisk zapalnych w organizmie potwierdzony badaniem klinicznym
    • W zależności od choroby podstawowej (reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie mięśni, twardzina układowa lub zespół Sjögrena), pacjent musi spełniać szczegółowe kryteria diagnostyczne dla danej choroby
    • Choroba musi być oporna na wcześniejsze leczenie, co oznacza brak odpowiedzi na standardowe terapie immunosupresyjne

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Osoby z aktywnym zakażeniem lub infekcją wymagającą leczenia antybiotykami
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby (zaburzenia funkcjonowania wątroby)
  • Osoby z niewydolnością nerek (zaburzenia funkcjonowania nerek)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z chorobami nowotworowymi w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Pacjenci z chorobami serca (np. niewydolność serca, niedawny zawał serca)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z zaburzeniami układu odpornościowego innymi niż badane choroby
  • Osoby z przewlekłymi chorobami płuc w zaawansowanym stadium
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • AlloNK

    to terapia komórkowa wykorzystująca komórki NK (naturalni zabójcy) pochodzące z krwi pępowinowej dawców. Jest to eksperymentalna terapia stosowana w leczeniu chorób reumatologicznych zależnych od komórek B.

  • Rituximab

    to lek biologiczny, który działa na komórki B układu odpornościowego. Jest stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów układu krwiotwórczego. W tym badaniu jest podawany w połączeniu z terapią AlloNK.

  • Cyclophosphamide

    to lek immunosupresyjny, który osłabia działanie układu odpornościowego. W tym badaniu jest stosowany do przygotowania organizmu przed podaniem terapii komórkowej.

  • Fludarabine

    to lek przeciwnowotworowy, który również działa immunosupresyjnie. Jest stosowany razem z cyklofosfamidem w celu przygotowania pacjenta do przyjęcia terapii komórkowej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rituximab

    Lek biologiczny podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chorób reumatologicznych zależnych od komórek B, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, twardziny układowej i zespołu Sjögrena. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni limfocytów B, prowadząc do ich eliminacji z organizmu. Jest przeciwciałem monoklonalnym należącym do grupy leków immunosupresyjnych, które zmniejszają aktywność układu odpornościowego.

  • Cyclophosphamide

    Lek cytostatyczny podawany dożylnie lub doustnie, stosowany w terapii chorób autoimmunologicznych i nowotworowych. Działa poprzez hamowanie podziału komórek i modulację odpowiedzi immunologicznej organizmu. Należy do grupy leków alkilujących i jest często stosowany w schematach leczenia immunosupresyjnego przed terapiami komórkowymi.

  • Fludarabine

    Lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, wykorzystywany w schematach przygotowawczych przed terapiami komórkowymi. Działa poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach, szczególnie skutecznie w limfocytach. Należy do grupy analogów puryn i jest stosowany w celu zmniejszenia liczby limfocytów przed podaniem terapii komórkowych.

  • AlloNK

    Eksperymentalna terapia komórkowa oparta na allogenicznych komórkach NK (Natural Killer) pozyskiwanych z krwi pępowinowej. Podawana dożylnie w połączeniu z rytuksymabem po wcześniejszym przygotowaniu organizmu cyklofosfamidem i fludarabiną. Jest badana w leczeniu chorób reumatologicznych zależnych od komórek B, gdzie wykorzystuje naturalną zdolność komórek NK do niszczenia komórek nieprawidłowych.

Badane choroby

  • Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

    Przewlekła choroba zapalna stawów, która powoduje ich obrzęk, ból i sztywność. Proces zapalny początkowo atakuje błonę maziową stawów, prowadząc do jej pogrubienia. Z czasem stan zapalny może prowadzić do uszkodzenia chrząstki stawowej i kości. Choroba zwykle rozwija się symetrycznie, affecting te same stawy po obu stronach ciała.

  • Idiopatyczne miopatie zapalne

    Grupa chorób autoimmunologicznych charakteryzująca się przewlekłym stanem zapalnym mięśni szkieletowych. Prowadzi do postępującego osłabienia mięśni, szczególnie w obrębie ramion i ud. Pacjenci często odczuwają zmęczenie i trudności w wykonywaniu codziennych czynności.

  • Twardzina układowa

    Układowa choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się nieprawidłowym wytwarzaniem i gromadzeniem kolagenu w skórze i narządach wewnętrznych. Prowadzi do stwardnienia i usztywnienia skóry oraz może wpływać na funkcjonowanie narządów wewnętrznych. Choroba często rozpoczyna się od objawów skórnych, takich jak zgrubienie i napięcie skóry.

  • Zespół Sjögrena

    Przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje gruczoły wydzielania zewnętrznego, szczególnie ślinianki i gruczoły łzowe. Główne objawy to suchość w jamie ustnej i suchość oczu. Może również wpływać na inne części ciała, powodując zmęczenie i bóle stawów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520461-41-00Kod protokołuAB-101-05Planowana liczba uczestników127 osóbSponsorArtiva Biotherapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).