Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa deucravacitinibu u dorosłych z aktywnym zespołem Sjögrena

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z aktywnym zespołem Sjögrena, chorobą autoimmunologiczną, która powoduje suchość oczu i ust oraz inne objawy. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku deucravacitinib w porównaniu z placebo. Deucravacitinib to lek w postaci tabletek powlekanych, który jest przyjmowany doustnie. W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub placebo, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje który preparat.

Badanie potrwa 52 tygodnie, a jego głównym celem jest ocena poprawy stanu zdrowia uczestników z zespołem Sjögrena, mierzonej za pomocą specjalnego wskaźnika o nazwie ESSDAI. Uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem zmian w objawach choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych. Dodatkowo, badanie będzie oceniać inne aspekty zdrowia, takie jak zmęczenie, suchość oczu i ust oraz ból stawów i mięśni.

Wyniki badania mają na celu dostarczenie informacji na temat skuteczności deucravacitinibu w leczeniu zespołu Sjögrena, co może przyczynić się do poprawy jakości życia pacjentów z tą chorobą. Badanie jest prowadzone zgodnie z międzynarodowymi standardami, aby zapewnić bezpieczeństwo i wiarygodność uzyskanych danych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku deucravacitinib u dorosłych z aktywnym zespołem Sjögrena.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca deucravacitinib lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel badawczy nie wiedzą, która grupa otrzymuje rzeczywisty lek.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek doustnie w postaci tabletek powlekanych.

    Dawkowanie wynosi 3 mg lub 6 mg deucravacitinibu, w zależności od przydzielonej grupy.

    Tabletki przyjmowane są codziennie przez okres 52 tygodni.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika i skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt oceniane są zmiany w objawach zespołu Sjögrena, takie jak suchość oczu i jamy ustnej, ból stawów i mięśni oraz ogólne zmęczenie.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu badania, wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności deucravacitinibu w porównaniu do placebo.

    Analizowane są zmiany w skali ESSDAI, która mierzy aktywność choroby, oraz inne wskaźniki zdrowotne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz być dorosłym, czyli mieć co najmniej 18 lat lub osiągnąć lokalny wiek pełnoletności.
  • Musisz spełniać kryteria z 2016 roku ustalone przez Amerykańskie Towarzystwo Reumatologiczne i Europejską Ligę Przeciwreumatyczną dla klasyfikacji zespołu Sjögrena.
  • Musisz mieć umiarkowany do ciężkiego zespół Sjögrena, co oznacza, że Twój wynik ESSDAI (skala oceny aktywności choroby) wynosi co najmniej 5.
  • Musisz mieć pozytywny wynik na obecność przeciwciał anty-SSA/Ro. To są specyficzne białka, które mogą być obecne w Twojej krwi.
  • Choroba nie może trwać dłużej niż 10 lat.
  • Musisz mieć wydzielanie śliny na poziomie co najmniej 0,05 ml na minutę. To oznacza, że Twoje gruczoły ślinowe muszą produkować pewną ilość śliny.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego zespołu Sjögrena, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Zespół Sjögrena to choroba, która wpływa na gruczoły produkujące ślinę i łzy, powodując suchość w ustach i oczach.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym określonym przez badanie, nie mogą uczestniczyć. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby wziąć udział.
  • Osoby, które należą do grupy szczególnie wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Grupa szczególnie wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Deucravacitinib to lek badany w tej próbie klinicznej, który ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych z aktywnym zespołem Sjögrena. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może poprawić objawy choroby, mierzone za pomocą wskaźnika ESSDAI, po 52 tygodniach leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Deucravacitinib – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych. Badania te mają na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leku u dorosłych z aktywnym zespołem Sjögrena. Deucravacitinib działa poprzez hamowanie specyficznego enzymu zwanego kinazą tyrozynową, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego w organizmie. Jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy tyrozynowej i ma na celu poprawę objawów związanych z zespołem Sjögrena.

Badane choroby

Zespół Sjögrena – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje głównie gruczoły wydzielania zewnętrznego, takie jak gruczoły ślinowe i łzowe. Prowadzi to do suchości w ustach i oczach, co może powodować trudności w mówieniu, jedzeniu i widzeniu. Choroba może również wpływać na inne części ciała, w tym stawy, nerki, płuca, wątrobę, trzustkę i układ nerwowy. Objawy mogą się różnić w zależności od osoby i mogą obejmować zmęczenie, bóle stawów i mięśni oraz obrzęki. Zespół Sjögrena często współwystępuje z innymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów czy toczeń rumieniowaty układowy. Choroba postępuje powoli, a jej objawy mogą się nasilać z czasem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503327-26-00Kod protokołuIM011-1069Planowana liczba uczestników755 osóbSponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).