Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Skuteczność metotreksatu w porównaniu z hydroksychlorochiną u dorosłych pacjentów z umiarkowaną‑do‑ciężką pierwotną chorobą Sjögrena

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Sjögren’s disease, czyli przewlekłego schorzenia autoimmunologicznego, które powoduje suchość oczu i ust oraz może wpływać na inne narządy. W ramach badania porównuje się dwa leki: methotrexate podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego oraz hydroxychloroquine przyjmowany doustnie w postaci tabletek.

Celem badania jest ocena, który z tych leków lepiej zmniejsza ogólną aktywność choroby. Uczestnicy będą przyjmować wybrany lek przez około 74 tygodnie, a w regularnych wizytach będą monitorowane pod kątem zmian w objawach i wynikach badań laboratoryjnych. Do oceny stopnia nasilenia choroby używa się skali ESSDAI, która mierzy ogólną aktywność choroby, a do oceny dolegliwości pacjentów – skali ESSPRI. Dodatkowo badane będzie, jak lek wpływa na zapalenie stawów, co ocenia się za pomocą wyniku DAS28-CRP. Wszystkie pomiary wykonywane są w prosty sposób, aby pacjenci mogli zrozumieć, jak ich stan się zmienia w trakcie trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału i ocena wyjściowa

    Po wstępnym wyrażeniu zgody następuje szczegółowa ocena stanu zdrowia. Pobierane są próbki krwi, wykonywane są badania laboratoryjne oraz pomiar przepływu śliny. Wypełniane są kwestionariusze oceniające aktywność choroby (ESSDAI) i objawy pacjenta (ESSPRI), a także ocena zapalenia stawów (DAS28‑CRP). Wszystkie wyniki służą jako punkt odniesienia przed rozpoczęciem leczenia.

  2. Krok 2

    Losowanie do grupy leczniczej

    Na podstawie losowego przydziału zostaje wybrana jedna z dwóch grup: grupa otrzymująca metotreksat lub grupa otrzymująca hydroksychlorochinę. Przydział jest niezależny od cech pacjenta.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie przyjmowania leku

    Jeśli przydzielono metotreksat, pierwsza dawka 2,14 mg podskórnie jest podawana raz w tygodniu. Iniekcję wykonuje wykwalifikowany personel medyczny lub pacjent po przeszkoleniu.

    Jeśli przydzielono hydroksychlorochinę, należy przyjmować tabletki po 200 mg dwa razy dziennie (łącznie 400 mg), najlepiej podczas posiłków, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia żołądka.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia i regularne przyjmowanie

    Dawka leku pozostaje niezmieniona przez cały okres badania trwający 74 tygodnie. Należy przyjmować metotreksat raz w tygodniu w formie podskórnej iniekcji oraz hydroksychlorochinę dwa razy dziennie, nie pomijając żadnych dawek i nie zmieniając schematu bez konsultacji lekarza.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne

    Co 12 tygodni, czyli w tygodniach 12, 24, 36, 48, 60 i 74, odbywa się wizyta kontrolna. Podczas wizyty ocenia się aktualny poziom ESSDAI i ESSPRI, ponownie mierzy się przepływ śliny, a także wykonuje się badania laboratoryjne i ocenę DAS28‑CRP. Wyniki są zapisywane w dokumentacji badania.

    W trakcie każdej wizyty lekarz sprawdza, czy nie wystąpiły działania niepożądane oraz czy pacjent stosuje się do zaleceń dotyczących przyjmowania leku.

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Pacjent jest zobowiązany do zgłaszania wszelkich niepokojących objawów, takich jak nudności, wysypka, ból stawów czy zmiany w wynikach badań krwi. Regularne badania laboratoryjne obejmują morfologię, enzymy wątroby i inne parametry istotne dla bezpieczeństwa stosowania metotreksatu lub hydroksychlorochiny.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po upływie 74 tygodni następuje ostatnia wizyta, podczas której ponownie ocenia się ESSDAI, ESSPRI, przepływ śliny oraz DAS28‑CRP. Wyniki końcowe są zbierane, a pacjent przestaje przyjmować badany lek zgodnie z protokołem badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek od 18 do 74 lat w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Posiadanie diagnozy pierwotnej choroby Sjögrena potwierdzonej według kryteriów klasyfikacyjnych z 2016 roku opracowanych przez ACR/EULAR (amerykańskie i europejskie stowarzyszenia reumatologiczne).
  • Umiarkowana lub ciężka aktywność choroby, określona wynikiem ESSDAI (systemowy wskaźnik aktywności choroby Sjögrena) wynoszącym co najmniej 5 w czasie badania przesiewowego.
  • Obecność przeciwciał anti‑SSA/Ro w badaniach krwi (tzw. seropozytywność), potwierdzona w trakcie badania lub w istniejącej dokumentacji medycznej.
  • Wykazanie, że gruczoły ślinowe nadal działają – pomiar pobudzonego wydzielania śliny większy niż 0,1 ml na minutę.
  • Jeśli pacjent już przyjmuje leki na chorobę Sjögrena, musi to być stały schemat leczenia przed rozpoczęciem badania i powinien pozostać niezmieniony w trakcie badania, chyba że lekarz zdecyduje inaczej ze względu na bezpieczeństwo.
  • Możliwość i chęć podpisania pisemnej zgody oraz przestrzegania wszystkich procedur badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez określony czas po jego zakończeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Posiadanie innej systemicznej choroby autoimmunologicznej, czyli choroby, w której układ odpornościowy atakuje różne części ciała, co może utrudnić ocenę choroby Sjögrena.
  • Otrzymanie żywych osłabionych szczepionek (szczepionek zawierających osłabione drobnoustroje) w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub planowanie ich podania w trakcie badania.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie trwania badania.
  • Obecność lub historia poważnego makulopatii lub retinopatii (uszkodzenia części siatkówki odpowiedzialnej za ostre widzenie) lub innych poważnych chorób siatkówki, które mogą utrudnić ocenę ewentualnych problemów z oczami wywołanych lekiem hydroksychlorochiny.
  • Istniejąca wcześniej poważna interstycjalna choroba płuc (ILD) lub aktywna zwłóknienie płuc (bliznowacenie tkanki płucnej), w tym choroba płuc związana z Sjögrenem wymagająca stałego leczenia.
  • Historia zapalenia płuc wywołanego metotreksatem lub innego rodzaju zapalenia płuc spowodowanego lekami (tzw. pneumonitis).
  • Aktywna infekcja Wirusu Zapalenia Wątroby B (HBV) potwierdzona dodatnim wynikiem HBsAg (białko wirusa wskazujące na aktywną infekcję). Osoby z negatywnym HBsAg, ale dodatnim HBcAb (przeciwciało wskazujące na przeszłą ekspozycję) są dopuszczone tylko, gdy HBV DNA (materiał genetyczny wirusa) jest niewykrywalny.
  • Aktywna infekcja Wirusu Zapalenia Wątroby C (HCV) potwierdzona dodatnim wynikiem przeciwciała i wykrywalnym HCV RNA (materiał genetyczny wirusa). Osoby, które przeszły skuteczne leczenie i mają niewykrywalny HCV RNA, mogą wziąć udział.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z interwencją (nowym lekiem lub zabiegiem) w ciągu 30 dni przed badaniem.
  • Jakikolwiek stan zdrowia, który według lekarza może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub utrudniać oceny w badaniu.
  • Historia choroby limfoproliferacyjnej (nieprawidłowy wzrost niektórych białych krwinek) lub aktywnego nowotworu, z wyjątkiem dobrze leczonych, nieagresywnych nowotworów.
  • Poważne choroby serca, płuc, nerek lub układu nerwowego, które mogą utrudnić udział w badaniu lub wpływać na wyniki.
  • Aktywna lub ciężka infekcja, w tym przewlekłe lub nawracające infekcje, oraz dodatni wynik testu na HIV, wirus zapalenia wątroby B lub C, lub gruźlicę.
  • Znaczne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych przy rekrutacji, takie jak problemy z wątrobą, niskie liczby komórek krwi (cytopenie) lub upośledzona funkcja nerek.
  • Znana nadwrażliwość (alergia) lub przeciwwskazania do stosowania metotreksatu lub hydroksychlorochiny.
  • Stosowanie zakazanych leków immunosupresyjnych lub biologicznych, albo przyjmowanie wysokich dawek kortykosteroidów (np. prednizonu w dawce ≥15 mg/dzień) w ciągu 6 tygodni przed losowaniem do grupy badawczej.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Methotrexate

    to lek podawany podskórnie w formie wstrzyknięcia. Działa jako lek immunosupresyjny, czyli osłabia nadmierną aktywność układu odpornościowego. W badaniu sprawdzane jest, czy regularne stosowanie tego leku może zmniejszyć ogólną aktywność choroby u osób z pierwotną chorobą Sjögrena.

  • Hydroxychloroquine

    to lek przyjmowany doustnie w postaci tabletki. Został pierwotnie opracowany jako lek przeciwmalaryczny, ale od lat jest używany w chorobach autoimmunologicznych, ponieważ łagodzi stan zapalny. W badaniu pełni rolę leku porównawczego, aby ocenić, jak jego skuteczność w redukcji objawów choroby wypada w stosunku do metotreksatu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Methotrexate

    lek podawany w postaci roztworu do wstrzykiwania podskórnego, dostępny w gotowych strzykawkach. Jest lekiem zatwierdzonym i szeroko opisanym w literaturze medycznej, stosowanym m.in. w reumatoidalnym zapaleniu stawów i niektórych nowotworach. Głównym wskazaniem w tym badaniu jest łagodzenie objawów pierwotnej choroby Sjögrena. Działa poprzez hamowanie przekształcania kwasu foliowego, co zmniejsza podziały komórek i osłabia reakcję układu odpornościowego; klasyfikowany jest jako antymetabolit i lek modyfikujący przebieg choroby (DMARD).

  • Hydroxychloroquine

    lek w postaci powlekanej tabletki przyjmowanej doustnie, zazwyczaj 200 mg. To lek zatwierdzony i dobrze opisany w literaturze, wykorzystywany w leczeniu malarii oraz chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń czy reumatoidalne zapalenie stawów. W badaniu jest używany jako porównawcza terapia w pierwotnej chorobie Sjögrena. Działa poprzez zakłócanie komunikacji komórek układu odpornościowego, co ogranicza stan zapalny; zalicza się do antymalarycznych i leków modyfikujących przebieg choroby (DMARD).

Badane choroby

pierwotna choroba Sjögrena - Pierwotna choroba Sjögrena jest przewlekłym schorzeniem autoimmunologicznym, które najczęściej objawia się suchością oczu i jamy ustnej. Proces chorobowy obejmuje zapalenie i uszkodzenie gruczołów wydzielniczych, co prowadzi do zmniejszenia ich funkcji. Z czasem mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe, takie jak zmęczenie, bóle stawów czy zmiany skórne. Choroba ma charakter postępujący, a nasilenie objawów może ulegać wahaniom w zależności od aktywności zapalnej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-526767-38-00Kod protokołuGR-2024-12379251Planowana liczba uczestników70 osóbSponsorFondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico In Forma A Bbreviata Fon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).