Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu enfortumab vedotin i pembrolizumab na zachowanie pęcherza u pacjentów z mięśniowo-naciekałym rakiem pęcherza moczowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy muscle-invasive bladder cancer, czyli nowotworu pęcherza moczowego, który rozprzestrzenił się na warstwę mięśniową ściany pęcherza. Badanie sprawdza, czy połączenie dwóch leków – enfortumab vedotin podawanego w postaci roztworu do infuzji oraz pembrolizumab podawanego jako wstrzyknięcie – może pomóc pacjentom zachować własny pęcherz. Enfortumab vedotin jest lekiem skierowanym przeciwko komórkom nowotworowym, a pembrolizumab działa poprzez wzmocnienie naturalnej obrony organizmu przeciwko rakowi.

Celem badania jest ocena, jak często po zakończeniu leczenia następuje całkowite ustąpienie widocznych objawów nowotworu (tzw. całkowita odpowiedź kliniczna) oraz jak wiele osób pozostaje wolnych od nawrotu choroby przez dwa lata. Uczestnicy otrzymują połączenie leków co trzy tygodnie przez kilka cykli, a następnie są regularnie obserwowani, aby sprawdzić, czy pęcherz pozostaje zdrowy i czy nie pojawia się nowy nowotwór. Badanie nie zawiera grupy kontrolnej i jest otwarte, co oznacza, że zarówno lekarze, jak i uczestnicy wiedzą, jakie leki są podawane.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przyjęciu do badania przeprowadzane są podstawowe badania, takie jak wywiad medyczny, badania laboratoryjne i obrazowe, aby potwierdzić rozpoznanie muscle‑invasive bladder cancer.

    Pacjent otrzymuje informacje o planie leczenia i procedurach monitorowania.

  2. Krok 2

    Pierwszy cykl leczenia

    Pacjent otrzymuje enfortumab vedotin w dawce 125 mg podany jako infuzja (roztwór do podania dożylnie).

    Jednocześnie podawany jest pembrolizumab w dawce 400 mg jako iniekcja (roztwór do podania podskórnie lub domięśniowo).

    Procedury podawania leków są wykonywane w warunkach klinicznych zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Kolejne cykle leczenia

    Dawki i sposób podania leków pozostają takie same jak w pierwszym cyklu: 125 mg enfortumab vedotin w formie infuzji oraz 400 mg pembrolizumab w formie iniekcji.

    Każdy cykl jest powtarzany zgodnie z harmonogramem określonym w protokole badania, aż do oceny odpowiedzi lub zakończenia badania.

  4. Krok 4

    Ocena po czterech cyklach

    Po czterech cyklach lekarz ocenia, czy wystąpił cCR – czyli kliniczny całkowity wytłumienie nowotworu, na podstawie badań obrazowych i klinicznych.

    Wynik tej oceny decyduje o dalszym przebiegu leczenia.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia i obserwacja

    Jeśli uzyskano cCR, pacjent pozostaje pod obserwacją w ramach badania przez okres do 2 lat, aby ocenić BI‑efs – czyli dwuroczny wskaźnik przeżycia bez zdarzeń związanych z zachowaniem pęcherza.

    W tym czasie regularnie wykonywane są badania kontrolne, w tym badania laboratoryjne i obrazowe.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego okresu leczenia i obserwacji pacjent jest regularnie badany pod kątem działań niepożądanych (tzw. adverse events) oraz zmian w wynikach laboratoryjnych.

    Wszelkie niepokojące objawy są zgłaszane i oceniane pod kątem związku z podawanymi lekami.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po upływie dwa lata od rozpoczęcia leczenia lub po spełnieniu kryteriów zakończenia badania, przeprowadzana jest ostateczna ocena wyników.

    Zebrane dane obejmują skuteczność leczenia oraz informacje o bezpieczeństwie stosowania enfortumab vedotin i pembrolizumab.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza zgody.
  • Choroba musi być potwierdzona badaniem mikroskopowym (histologia) jako mięśniowo‑inwazyjny nowotwór pęcherza moczowego (MIBC) w jednym ze wskazanych stadiów: cT2‑T4aN0M0 lub T1‑T4aN1M0.
  • W nowotworze musi przeważać uroepiteliowy typ nowotworu – przynajmniej 50 % komórek.
  • Lekarz musi uznać, że pacjent kwalifikuje się do zabiegu usunięcia pęcherza (RC) oraz usunięcia węzłów chłonnych w okolicy (PLND).
  • Pacjent musi posiadać dostępny wcześniej pobrany fragment nowotworu (archiwalny materiał) z pierwotnego guza; jeśli takiego nie ma, przed rozpoczęciem badania zostanie wykonana dodatkowa biopsja – pobranie małej próbki tkanki.
  • Ogólny stan zdrowia oceniany jest skalą ECOG od 0 do 2 (0 = pełna sprawność, 2 = pewne ograniczenia w codziennych czynnościach).
  • W ciągu ostatnich 60 dni (z możliwością przedłużenia o 14 dni) przed badaniem musi być przeprowadzona resekcja (usunięcie) guza pęcherza przy użyciu metody TUR (przezskórna resekcja guza pęcherza).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Nie można uczestniczyć, jeśli ma się istniejącą neuropatię czuciową lub ruchową o stopniu co najmniej 2 (uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie, mrowienie lub osłabienie mięśni).
  • Uczestnictwo jest wykluczone, jeśli w przeszłości przyjmowano leki anti-PD-1, anti-PD-L1 lub anti-PD-L2 lub inne leki wpływające na receptory T‑komórek (np. CTLA‑4, OX‑40, CD137).
  • Nie można brać udziału, gdy w ciągu ostatnich 3 lat podano systemowe leczenie przeciwnowotworowe (w tym badawcze, takie jak enfortumab vedotin lub inne leki typu ADC) dla raka pęcherza.
  • Udział jest wykluczony, jeśli przeprowadzono częściową cystektomię (usunięcie części pęcherza) w celu usunięcia nowotworu.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli wcześniej poddano się jakiejkolwiek radioterapii (naświetlaniu) pęcherza.
  • Uczestnictwo jest wykluczone, gdy badania obrazowe wykazały stadium N2 (rozległe zajęcie węzłów chłonnych) lub przerzuty (M1).
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy cukrzyca była niekontrolowana (poziom HbA1c ≥ 8 % lub HbA1c 7‑<8 % z objawami takimi jak częste oddawanie moczu lub pragnienie, które nie mają innego wyjaśnienia).
  • Udział jest wykluczony, gdy w ciągu ostatnich 3 lat zdiagnoowano drugą nowotworową lub istnieją ślady poprzedniej choroby nowotworowej, z wyjątkiem niektórych niskiego ryzyka nowotworów skóry, prostaty lub raka in situ, które zostały całkowicie usunięte.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli ma się aktywną keratitis (zapalenie rogówki) lub wrzody rogówki; łagodne zapalenie rogówki (superficial punctate keratitis) jest dopuszczalne, jeśli jest leczone.
  • Udział jest wykluczony, gdy w przeszłości wystąpiło pneumonitis/ILD (zapalenie płuc lub międzypochwowej choroby płuc) wymagające sterydów lub występuje obecnie.
  • Nie można brać udziału, jeśli w historii wystąpiły choroby płuc takie jak idiopatyczne włóknienie płuc, zapalenie organizacyjne, pneumonitis wywołany lekami lub inne aktywne zapalenie płuc widoczne w tomografii komputerowej klatki piersiowej.
  • Udział jest wykluczony, gdy ma się immunosupresję lub przyjmuje się systemowe sterydy w dawce powyżej 10 mg drogi doustnej prednizonu (lub równoważnej) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badania; inhalacyjne lub miejscowe sterydy są dozwolone, jeśli nie ma aktywnej choroby autoimmunologicznej.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli ma się aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała systemowego leczenia (np. leków modyfikujących przebieg choroby, sterydów lub leków immunosupresyjnych) w ciągu ostatnich 2 lat.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Enfortumab vedotin

    jest lekiem podawanym w formie roztworu do infuzji. Działa on na komórki nowotworowe w pęcherzu moczowym, pomagając je zniszczyć. W tym badaniu lek ten jest podawany razem z innym lekiem, aby zwiększyć szanse na całkowite ustąpienie choroby przed operacją.

  • Pembrolizumab

    jest lekiem podawanym w formie roztworu do wstrzyknięcia. Należy do grupy leków, które pobudzają układ odpornościowy do walki z nowotworem. W badaniu jest stosowany razem z enfortumab vedotin, aby wspólnie zwiększyć skuteczność leczenia i pomóc pacjentom osiągnąć pełną odpowiedź kliniczną.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Enfortumab vedotin

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze jako terapia nowotworów pęcherza moczowego; stosowany głównie w leczeniu zaawansowanego raka pęcherza. Działa, łącząc przeciwciało skierowane przeciwko białku Nectin‑4 z toksyną, co powoduje uszkodzenie komórek nowotworowych po przyłączeniu się do ich powierzchni. Należy do grupy leków przeciwciał‑lekowych (antibody‑drug conjugates).

  • Pembrolizumab

    lek podawany podskórnie lub dożylnie w formie roztworu do wstrzykiwań; jest zatwierdzony i dobrze udokumentowany jako immunoterapia nowotworów, w tym raka pęcherza; wskazany jest do leczenia różnych nowotworów, w tym zaawansowanego raka pęcherza, w połączeniu z innymi lekami. Działa poprzez blokowanie białka PD‑1 na limfocytach, co pozwala układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Należy do klasy inhibitorów punktu kontrolnego immunologicznego.

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego naciekający mięśniówkę - Jest to nowotwór pęcherza moczowego, w którym komórki nowotworowe wnikają w warstwę mięśniową ściany pęcherza. Choroba zaczyna się od zmian w wyściółce pęcherza, a następnie rozprzestrzenia się w głąb mięśnia. Z czasem może obejmować sąsiednie struktury i wchodzić do układu limfatycznego. Postęp choroby jest zazwyczaj powolny, ale może przyspieszyć, gdy komórki nowotworowe stają się bardziej agresywne. Regularne monitorowanie pozwala śledzić zmiany w rozmiarze i rozprzestrzenianiu się guza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524488-18-00Kod protokołu7465-CL-0209Planowana liczba uczestników240 osóbSponsorAstellas Pharma Global Development Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).