Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie stosowania leków loxo-435, enfortumabu wedotyny i pembrolizumabu u dorosłych chorych na zaawansowany lub przerzutowy rak pęcherza moczowego

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób chorych na rak pęcherza moczowego, który jest zaawansowany lub uległ rozsianiu do innych części organizmu, czyli wystąpiły przerzuty nowotworowe. W badanych przypadkach występuje specyficzna zmiana genetyczna o nazwie mutacja FGFR3, która wpływa na rozwój choroby. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa oraz skuteczności nowego leku o nazwie vepugratinib w porównaniu z placebo.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać różne kombinacje leków. Testowany lek vepugratinib będzie podawany w połączeniu z dwoma innymi preparatami: enfortumab vedotin oraz pembrolizumab. Niektóre osoby w trakcie badania będą otrzymywać vepugratinib, natomiast inne otrzymają placebo, przy czym w obu grupach stosowane będą te same leki uzupełniające. Leki uzupełniające będą podawane w formie dożylnej, czyli poprzez kroplówkę, natomiast vepugratinib będzie przyjmowany w formie doustnej jako tabletka.

Udział w tym procesie badawczym może trwać nawet do 6 lat. W trakcie tego czasu monitorowane będą reakcje organizmu na stosowane terapie oraz to, jak zmienia się stan zdrowia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przystąpieniu do badania, przyjmowanie leku badanego (vepugratinib) lub placebo (substancji bez działania leczniczego, która wygląda tak samo jak lek), w połączeniu z dwoma innymi lekami.

    Przyjmowanie vepugratinib lub placebo odbywa się w formie tabletek przyjmowanych drogą doustną w dawce 400 mg.

  2. Krok 2

    Stosowanie leków wspomagających

    Jednoczesne przyjmowanie leku enfortumab vedotin, który jest podawany w formie dożylnej (poprzez kroplówkę do żyły) w dawce 1,25 mg na każdy kilogram masy ciała.

    Jednoczesne przyjmowanie leku pembrolizumab, który jest podawany w formie dożylnej (poprzez kroplówkę do żyły) w dawce 200 mg.

  3. Krok 3

    Czas trwania i monitorowanie

    Udział w badaniu może trwać do około 6 lat.

    Podczas całego procesu trwa monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leków oraz sprawdzanie, czy leczenie wpływa na przeżycie bez postępu choroby (czas, w którym choroba nie pogarsza swojego stanu).

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Choroba musi być rodzajem nowotworu moczowładnego (raka komórek wyścielających drogi moczowe), który rozprzestrzenił się do innych części ciała i nie może zostać usunięty za pomocą operacji.
  • Występowanie konkretnej zmiany genetycznej w genie FGFR3, którą można wykryć w próbce pobranej z guza lub we krwi.
  • Obecność guzów, które lekarz może dokładnie zmierzyć i ocenić za pomocą specjalnego systemu o nazwie RECIST v1.1 (standardowe zasady używane przez lekarzy do mierzenia wielkości nowotworów).
  • Dobra lub umiarkowana sprawność fizyczna, co oznacza, że pacjent jest w stanie samodzielnie wykonywać codzienne czynności.
  • Wyniki badań laboratoryjnych (takich jak badania krwi) muszą znajdować się w granicach normy, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestnika.
  • Udział w badaniu jest możliwy zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Wiek uczestnika musi mieścić się w określonych przedziałach wiekowych wskazanych w dokumentacji badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które przeszły już leczenie nowotworu przerzutowego, czyli raka, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu.
  • Osoby, u których wciąż występują skutki uboczne po poprzednim leczeniu raka, a ich nasilenie jest większe niż łagodne.
  • Osoby z uszkodzeniem nerwów, które wpływa na zmysły lub zdolność poruszania się.
  • Osoby z nowotworem, który rozprzestrzenił się do mózgu i nie jest leczony lub nie jest pod kontrolą lekarza.
  • Osoby z problemami ocznymi, takimi jak keratopatia rogówki (choroba lub uszkodzenie przedniej, przezroczystej części oka) lub zaburzenia siatkówki (problemy z częścią oka odpowiedzialną za odbieranie obrazu), które dają objawy lub nie zostały jeszcze leczone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • LOXO-435

    (vepugratinib) to lek podawany w formie tabletki doustnej, który jest badany w tym badaniu jako nowy środek mający na celu leczenie zaawansowanego raka pęcherza moczowego.

  • Pembrolizumab

    to lek podawany w formie kroplówki dożylnej, który jest stosowany jako jedna z terapii wspomagających w leczeniu nowotworu.

  • Enfortumab vedotin

    to lek podawany w formie kroplówki dożylnej, który jest stosowany jako jedna z terapii wspomagających w leczeniu nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Ten lek stosowany w formie podawania dożylnego, który jest powszechnie uznanym środkiem w leczeniu wielu rodzajów nowotworów. Jako lek z grupy immunoterapii, działa on poprzez odblokowanie układu odpornościowego pacjenta, co pozwala komórkom obronnym organizmu skuteczniej rozpoznawać i niszczyć komórki rakowe. Jest on stosowany głównie w zaawansowanych terapiach przeciwnowotworowych.

  • Loxo-435

    Jest to substancja lecznicza podawana doustnie w formie tabletek, która obecnie znajduje się na etapie badań klinicznych. Należy ona do grupy leków celowanych, które działają poprzez blokowanie specyficznych białek odpowiedzialnych za wzrost nowotworu na poziomie cząsteczkowym. Preparat ten jest badany pod kątem skuteczności w leczeniu konkretnych typów zmian nowotworowych.

  • Enfortumab vedotin

    Ten lek podawany jest dożylnie i jest już stosowany w medycynie do walki z określonymi nowotworami układu moczowego. Jako lek łączony, działa on jak inteligentna bomba, która przyczepia się do białek na powierzchni komórek rakowych i dostarcza bezpośrednio do nich silną substancję niszczącą. Dzięki temu mechanizmowi niszczone są głównie komórki nowotworowe, co ma na celu ograniczenie uszkodzeń zdrowych tkanek.

Badane choroby

  • Rak przejściowokomórkowy

    Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się w komórkach wyściełających dróg moczowych. Choroba ta dotyczy tkanek, które mają zdolność do rozciągania się. Proces chorobowy polega na niekontrolowanym namnażaniu się nieprawidłowych komórek w obrębie układu moczowego. Z czasem zmiany te mogą powiększać swoją objętość.

  • Nowotwory pęcherza moczowego

    Są to nowotwory złośliwe powstające w pęcherzu moczowym. Proces ten zaczyna się od nieprawidłowej przemiany komórek tworzących ścianki tego narządu. Komórki nowotworowe tworzą masy, które mogą zmieniać strukturę pęcherza. Choroba może postępować, obejmując coraz głębsze warstwy tkanki.

  • Przerzuty nowotworowe

    Jest to proces, w którym komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się z miejsca pierwotnego do innych części organizmu. Komórki te odrywają się od głównego guza i przemieszczają drogą krwi lub układem limfatycznym. Po dotarciu do nowego miejsca, zaczynają tworzyć nowe ogniska choroby. Proces ten prowadzi do obecności nowotworu w odległych narządach.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522855-25-00Kod protokołuJ4G-MC-JZVDPlanowana liczba uczestników503 osobySponsorEli Lilly & Co.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).