Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności erdafitinibu u chorych z rakiem pęcherza moczowego nieinwazyjnym mięśniowym z mutacją FGFR po leczeniu BCG

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wysokiego ryzyka nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, który nie naciekał mięśni pęcherza, u których występują określone zmiany genetyczne w receptorze czynnika wzrostu fibroblastów, czyli FGFR. Choroba ta nazywana jest nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka ze zmianami w FGFR. Osoby biorące udział w badaniu musiały wcześniej otrzymać leczenie szczepionką BCG, która jest stosowana w terapii tego typu nowotworu. W badaniu porównywane są dwie metody leczenia: pierwsza grupa otrzymuje system dostarczający lek erdafitinib bezpośrednio do pęcherza moczowego w postaci urządzenia o nazwie TAR-210, a druga grupa otrzymuje chemioterapię podawaną do pęcherza w postaci leku gemcytabina lub mitomycyna, przy czym wyboru dokonuje lekarz prowadzący.

Celem badania jest porównanie czasu wolnego od choroby pomiędzy obiema grupami leczenia, czyli sprawdzenie, jak długo nowotwór nie powraca u osób leczonych systemem TAR-210 z erdafitinibem w porównaniu do osób otrzymujących standardową chemioterapię podawaną do pęcherza. System TAR-210 to specjalne urządzenie, które umieszczane jest w pęcherzu moczowym i stopniowo uwalnia lek erdafitinib przez określony czas, co pozwala na ciągłe działanie leku bezpośrednio w miejscu występowania nowotworu.

Podczas badania uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Osoby w pierwszej grupie mają umieszczane urządzenie TAR-210 do pęcherza moczowego za pomocą specjalnego cewnika, natomiast osoby w drugiej grupie otrzymują standardowe leki chemioterapeutyczne podawane bezpośrednio do pęcherza. Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach medycznych, a lekarze oraz uczestnicy wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. W trakcie badania regularnie oceniane jest, czy nowotwór nie wrócił oraz jak pacjenci znoszą leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowy przydział do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Losowanie oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie wybieracie, do której grupy trafisz - decyduje o tym przypadek, podobnie jak rzut monetą.

    Grupa A otrzyma system dostarczania leku erdafitinibu TAR-210 do pęcherza moczowego.

    Grupa B otrzyma chemioterapię podawaną do pęcherza moczowego wybraną przez lekarza prowadzącego. Może to być gemcytabina lub mitomycyna.

  2. Krok 2

    Leczenie w grupie A - system TAR-210

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy A, otrzymasz system dostarczania erdafitinibu TAR-210.

    Jest to specjalne urządzenie umieszczane w pęcherzu moczowym, które stopniowo uwalnia lek erdafitinib bezpośrednio w miejscu choroby.

    Podanie leku odbywa się drogą dopęcherzową, co oznacza wprowadzenie go przez cewkę moczową bezpośrednio do pęcherza.

    Szczegółowe informacje dotyczące częstotliwości wymiany systemu oraz czasu trwania leczenia zostaną określone przez lekarza prowadzącego zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Leczenie w grupie B - chemioterapia dopęcherzowa

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy B, otrzymasz chemioterapię podawaną bezpośrednio do pęcherza moczowego.

    Lekarz prowadzący wybierze jeden z dwóch leków: gemcytabinę lub mitomycynę.

    Oba leki są podawane drogą dopęcherzową, czyli przez cewkę moczową bezpośrednio do pęcherza moczowego.

    Dawkowanie, częstotliwość podawania oraz czas trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego zgodnie z protokołem badania i standardami leczenia.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Podczas badania będziesz regularnie uczestniczył w wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt lekarz będzie oceniał skuteczność leczenia oraz monitorował twoje bezpieczeństwo.

    Przeprowadzane będą badania mające na celu sprawdzenie, czy choroba nie powróciła oraz czy leczenie jest dobrze tolerowane.

    Wizyty będą obejmować badania pęcherza moczowego oraz inne niezbędne procedury diagnostyczne zgodnie z harmonogramem badania.

  5. Krok 5

    Ocena czasu wolnego od nawrotu choroby

    Głównym celem badania jest porównanie czasu wolnego od nawrotu choroby pomiędzy obiema grupami leczenia.

    Oznacza to, że lekarze będą obserwować, jak długo choroba nie powraca u osób leczonych systemem TAR-210 w porównaniu do osób otrzymujących standardową chemioterapię dopęcherzową.

    Regularne badania kontrolne pozwolą na wczesne wykrycie ewentualnego powrotu choroby.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia i obserwacji

    Leczenie oraz wizyty kontrolne będą kontynuowane zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Czas trwania twojego uczestnictwa w badaniu zostanie określony przez lekarza prowadzącego.

    Badanie kliniczne jest planowane do zakończenia w marcu 2032 roku, jednak twój indywidualny czas uczestnictwa może być krótszy lub dłuższy w zależności od przebiegu leczenia.

    Lekarz prowadzący będzie na bieżąco informował cię o kolejnych etapach oraz koniecznych wizytach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem histopatologicznym (badanie tkanki pod mikroskopem) rozpoznanie brodawkowatego raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka, który nie naciekł mięśnia (określanego jako wysoki stopień złośliwości Ta lub dowolny T1, bez CIS). Guzy o mieszanej budowie są dozwolone, jeśli przeważa typ urotelialny (typ komórek wyściółki dróg moczowych). Nie są dopuszczane odmiany neuroendokrynne i drobnokomórkowe.
  • Pacjent musi mieć wykrytą podatną mutację (zmianę w materiale genetycznym) lub fuzję (połączenie genów) w receptorze czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR), potwierdzoną badaniem moczu lub tkanki guza pobranej podczas TURBT (zabiegu usunięcia guza przez cewkę moczową).
  • Cały widoczny guz musi być całkowicie usunięty przed włączeniem do badania. Cytologia moczu (badanie komórek w moczu) nie może wykazywać obecności komórek złośliwych wysokiego stopnia przed włączeniem do badania. U pacjentów z naciekaniem blaszki właściwej (T1 - warstwa tkanki pod wyściółką pęcherza), musi być obecna warstwa mięśniowa właściwa, aby wykluczyć raka naciekającego mięsień.
  • Pacjent musi spełniać jeden z następujących warunków dotyczących wcześniejszego leczenia BCG (szczepionka przeciwgruźlicza stosowana w leczeniu raka pęcherza): a. przeszedł odpowiednią indukcję BCG (5 z 6 dawek) oraz albo 2 z 3 dawek leczenia podtrzymującego lub 2 z 6 dawek drugiej indukcji BCG z chorobą T1 wysokiego stopnia przy pierwszej ocenie po indukcji lub chorobą Ta wysokiego stopnia/dowolny T1 w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce BCG (populacja niereagująca na BCG); b. przeszedł odpowiedni kurs indukcji (5 lub 6 dawek) z leczeniem podtrzymującym lub bez niego z chorobą Ta wysokiego stopnia/dowolny T1 w ciągu 12 miesięcy po ostatniej dawce BCG, z wyłączeniem populacji niereagującej na BCG (populacja z doświadczeniem BCG); lub c. nie był w stanie ukończyć kursu indukcji BCG z co najmniej 5 dawkami z powodu toksyczności (działań niepożądanych) stopnia 2 lub wyższego, wymagającej przerwania BCG (populacja nietolerująca BCG).
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność i zdolność do codziennego funkcjonowania) wynoszący 0, 1 lub 2, co oznacza od pełnej sprawności do ograniczonej sprawności, ale zdolności do samoobsługi.
  • Pacjent musi być niekwalifikujący się do radykalnej cystektomii (całkowitego usunięcia pęcherza moczowego) lub odmawiać tego zabiegu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w przekazanych informacjach o badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • TAR-210 Erdafitinib

    to system dostarczania leku bezpośrednio do pęcherza moczowego. Lek ten jest przeznaczony dla osób z rakiem pęcherza moczowego, który nie naciera mięśni. TAR-210 zawiera substancję o nazwie erdafitinib, która działa na specyficzne zmiany genetyczne w komórkach nowotworowych. System jest wprowadzany do pęcherza i stopniowo uwalnia lek przez określony czas, co pozwala na ciągłe leczenie bez konieczności częstych wizyt w szpitalu.

  • Chemioterapia dopęcherzowa

    to leczenie polegające na podawaniu leków przeciwnowotworowych bezpośrednio do pęcherza moczowego. W tym badaniu lekarz wybiera odpowiedni lek chemioterapeutyczny spośród dostępnych opcji, biorąc pod uwagę indywidualną sytuację pacjenta. Leki są wprowadzane do pęcherza przez cewnik moczowy i pozostają tam przez określony czas, aby zwalczać komórki nowotworowe. Ten rodzaj leczenia jest stosowany u osób, które wcześniej otrzymywały szczepionkę BCG.

Co już wiadomo o tej terapii

TAR-210 – To innowacyjny system dostarczania leku erdafitinib bezpośrednio do pęcherza moczowego, przeznaczony dla osób z wysokiego ryzyka rakiem pęcherza moczowego nieinfiltrującym warstwy mięśniowej, u których występują określone zmiany genetyczne w receptorze FGFR. Lek jest podawany do wnętrza pęcherza moczowego (podanie dopęcherzowe) za pomocą specjalnego systemu, który stopniowo uwalnia substancję czynną, umożliwiając długotrwałe działanie miejscowe. Erdafitinib działa poprzez blokowanie receptorów FGFR, które są białkami odpowiedzialnymi za niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych w pęcherzu moczowym. Obecnie lek jest badany w zaawansowanych badaniach klinicznych jako alternatywa dla standardowej chemioterapii dopęcherzowej u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali szczepionkę BCG.

Badane choroby

Nienaciekający mięśniówki rak pęcherza moczowego – Rak pęcherza moczowego nienaciekający warstwy mięśniowej to nowotwór złośliwy, który rozwija się w wewnętrznej wyściółce pęcherza moczowego. Choroba charakteryzuje się tym, że komórki nowotworowe nie przenikają do głębszej warstwy mięśniowej ściany pęcherza. W przypadku wysokiego ryzyka nowotwór wykazuje większą skłonność do nawrotów lub progresji. Zmiany mogą obejmować alteracje w genach receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR), które wpływają na rozwój choroby. Nowotwór może rozwijać się jako pojedyncze lub mnogie zmiany na powierzchni pęcherza. Choroba wymaga regularnego monitorowania ze względu na możliwość nawrotu zmian nowotworowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519493-39-00Kod protokołu42756493BLC3005Planowana liczba uczestników220 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).