Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności nadofaragenu firadenowca samodzielnie lub w połączeniu z gemcytabiną i docetakselem lub pembrolizumabem u dorosłych z nienaciekającym mięśniówki rakiem pęcherza moczowego po niepowodzeniu terapii BCG

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka pęcherza moczowego nienaciekającego mięśni, który nie reaguje na standardowe leczenie szczepionką BCG. W ramach badania testowany jest lek nadofaragene firadenovec, podawany do pęcherza moczowego samodzielnie lub w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi (gemcytabiną i docetakselem) albo lekiem immunologicznym (pembrolizumabem).

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa tych metod leczenia u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie szczepionką BCG nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Choroba ta charakteryzuje się obecnością zmian nowotworowych, które nie wrastają w warstwę mięśniową pęcherza moczowego.

Leczenie będzie trwało do 24 miesięcy i będzie polegało na podawaniu leków bezpośrednio do pęcherza moczowego. W przypadku połączenia z pembrolizumabem, lek ten będzie podawany dożylnie. Podczas badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym w celu oceny skuteczności zastosowanego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania pacjent zostanie przydzielony do jednej z trzech grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostanie badanie TURBT (przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego) w celu usunięcia widocznych zmian nowotworowych.

  2. Krok 2

    Grupa pierwsza - monoterapia

    Pacjenci w tej grupie otrzymają lek nadofaragene firadenovec

    Lek podawany jest bezpośrednio do pęcherza moczowego (podanie dopęcherzowe)

    Terapia prowadzona jest według ustalonego schematu dawkowania

  3. Krok 3

    Grupa druga - terapia skojarzona chemioterapią

    Pacjenci w tej grupie otrzymają połączenie leków: nadofaragene firadenovec oraz chemioterapię składającą się z gemcytabiny i docetakselu

    Wszystkie leki podawane są dopęcherzowo

    Terapia prowadzona jest według ustalonego schematu dawkowania

  4. Krok 4

    Grupa trzecia - terapia skojarzona immunoterapią

    Pacjenci w tej grupie otrzymają połączenie leków: nadofaragene firadenovec oraz pembrolizumab

    Nadofaragene firadenovec podawany jest dopęcherzowo

    Pembrolizumab podawany jest dożylnie w formie wlewu

    Terapia prowadzona jest według ustalonego schematu dawkowania

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    W trakcie badania regularnie wykonywane będą badania kontrolne oceniające skuteczność leczenia

    Głównym celem jest ocena całkowitej odpowiedzi na leczenie, czyli braku nawrotu choroby wysokiego stopnia

    Okres obserwacji trwa do końca 2028 roku

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Musisz podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur
  • Musisz mieć zdiagnozowany rak pęcherza moczowego z obecnością zmian nowotworowych w błonie śluzowej (CIS) z lub bez guzów brodawkowatych
  • Musisz być osobą, u której wcześniejsze leczenie szczepionką BCG (podawaną do pęcherza moczowego) nie przyniosło oczekiwanych rezultatów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Twój stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta) musi być oceniony na 2 lub mniej
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia powyżej 2 lat według oceny lekarza
  • Nie możesz mieć nowotworów w górnych drogach moczowych ani w cewce moczowej prostaty
  • Musisz mieć odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych, w tym:
    • Hemoglobina ≥10 g/dL
    • Białe krwinki ≥3800/µL
    • Płytki krwi ≥100,000/µL
    • Prawidłową funkcję wątroby i nerek
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
    • Mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję i prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
    • Musisz być dostępny/a przez cały okres trwania badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Aktywne infekcje lub choroby współistniejące, które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta podczas leczenia
  • Wcześniejsze leczenie z użyciem pembrolizumabu (lek immunoterapeutyczny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia systemowego
  • Obecność przerzutów nowotworowych do innych narządów
  • Poważne zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Aktywne zakażenie gruźlicą lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków
  • Wcześniejsze leczenie z użyciem gemcytabiny lub docetakselu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nadofaragene firadenovec to lek terapii genowej podawany bezpośrednio do pęcherza moczowego. Jest stosowany w leczeniu raka pęcherza moczowego, który nie reaguje na standardową terapię BCG. Lek ten działa poprzez dostarczenie do komórek pęcherza materiału genetycznego, który pomaga w walce z nowotworem. Gemcytabina to lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów. W tym badaniu jest podawany bezpośrednio do pęcherza moczowego, gdzie działa miejscowo na komórki nowotworowe. Docetaksel to również lek chemioterapeutyczny, który niszczy komórki nowotworowe poprzez zatrzymanie ich podziału. W tym badaniu jest podawany razem z gemcytabiną bezpośrednio do pęcherza moczowego. Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych. Działa poprzez odblokowywanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu przeciwko nowotworowi. BCG (Bacillus Calmette-Guerin) to szczepionka stosowana w leczeniu raka pęcherza moczowego. Jest to standardowa terapia, na którą pacjenci w tym badaniu przestali reagować, co spowodowało potrzebę zastosowania alternatywnych metod leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Nadofaragene firadenovec - Eksperymentalny lek podawany dopęcherzowo w leczeniu nienaciekającego mięśniówki raka pęcherza moczowego, szczególnie u pacjentów, którzy nie reagują na standardową terapię BCG. Jest to terapia genowa wykorzystująca wektor adenowirusowy do dostarczenia genu interferonu alfa-2b do komórek pęcherza moczowego, gdzie stymuluje odpowiedź immunologiczną przeciwko komórkom nowotworowym. Lek znajduje się w fazie badań klinicznych III fazy, wykazując obiecujące wyniki w leczeniu wysokiego ryzyka raka pęcherza moczowego. Gemcitabine - Chemioterapeutyk z grupy antymetabolitów, podawany dopęcherzowo lub dożylnie w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka pęcherza moczowego. Działa poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej, często w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Docetaxel - Chemioterapeutyk z grupy taksanów, stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, podawany dożylnie lub dopęcherzowo. Działa poprzez stabilizację mikrotubul w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zatrzymania podziału komórkowego i śmierci komórek. Jest standardowym lekiem w terapii przeciwnowotworowej, często stosowanym w kombinacji z innymi lekami. Pembrolizumab - Immunoterapeutyk z grupy inhibitorów punktów kontrolnych, podawany dożylnie w leczeniu różnych typów nowotworów. Jest to przeciwciało monoklonalne, które blokuje receptor PD-1, zwiększając zdolność układu odpornościowego do wykrywania i zwalczania komórek nowotworowych. Jest szeroko stosowany w immunoterapii nowotworów i wykazuje wysoką skuteczność w wielu wskazaniach onkologicznych.

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego nienaciekający błony mięśniowej - Rodzaj nowotworu pęcherza moczowego, który rozwija się w tkankach wyściełających wnętrze pęcherza, nie naciekając warstwy mięśniowej. Charakteryzuje się występowaniem zmian nowotworowych ograniczonych do błony śluzowej (CIS) lub warstwy podśluzowej (Ta, T1). W przypadku carcinoma in situ (CIS) występują płaskie zmiany nowotworowe o wysokim stopniu złośliwości. Choroba może przebiegać z obecnością guzów brodawkowatych lub bez nich. Jest to najczęściej występująca postać raka pęcherza moczowego. Rak in situ (CIS) - Płaska, powierzchowna forma nowotworu pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości, ograniczona do nabłonka. Charakteryzuje się występowaniem zmienionych nowotworowo komórek, które nie przekraczają błony podstawnej nabłonka. Zmiany typu CIS mogą występować jako pojedyncze ogniska lub zajmować większe obszary błony śluzowej pęcherza. Jest to forma nowotworu, która może współistnieć z innymi zmianami nowotworowymi w pęcherzu moczowym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512177-27-01Kod protokołu000434Planowana liczba uczestników252 osobySponsorFerring Pharmaceuticals A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).