Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność i tolerancję połączenia diklofenaku, orfenadryny i paracetamolu w porównaniu z diklofenakiem oraz kombinacją orfenadryny z paracetamolem u pacjentów z ostrym bólem krzyża

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia ostrego bólu dolnego odcinka kręgosłupa. W badaniu porównywane są trzy różne metody leczenia: nowy lek będący połączeniem trzech substancji (diklofenak, orfenadryna i paracetamol), lek Cataflam (zawierający sam diklofenak) oraz lek Norgesic (zawierający orfenadrynę i paracetamol). Część uczestników otrzyma także placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy lek łączący trzy substancje jest skuteczniejszy w zmniejszaniu bólu niż obecnie stosowane leki. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, który lek jest podawany. Wszystkie leki są podawane w postaci tabletek przyjmowanych doustnie.

Leczenie trwa 5 dni, podczas których pacjenci będą przyjmować przydzielony im lek. W trakcie badania będzie oceniane zmniejszenie natężenia bólu oraz poprawa sprawności ruchowej. Pacjenci będą również obserwowani pod kątem możliwych działań niepożądanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup otrzymujących różne leki na ostry ból dolnego odcinka kręgosłupa.

    Badanie rozpoczyna się gdy ból pojawił się nie wcześniej niż 7 dni temu i jest określany jako silny.

  2. Krok 2

    Pierwsza wizyta i rozpoczęcie leczenia

    Otrzymasz jeden z następujących zestawów leków do przyjmowania doustnego:

    - kombinację diklofenaku, orfenadryny i paracetamolu w jednej tabletce

    - diklofenak (Cataflam) w pojedynczej tabletce

    - kombinację orfenadryny i paracetamolu (Norgesic)

    - tabletki placebo (tabletki bez substancji czynnej)

  3. Krok 3

    Okres leczenia i obserwacji

    W trakcie badania odbędą się łącznie 4 wizyty kontrolne.

    Podczas każdej wizyty oceniany będzie poziom bólu za pomocą skali VAS (specjalna skala do określania natężenia bólu).

    Lekarz będzie również sprawdzał Twoją sprawność ruchową poprzez pomiar odległości palce-podłoga.

  4. Krok 4

    Wizyta końcowa

    Na ostatniej, czwartej wizycie zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Lekarz sprawdzi, czy wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane w trakcie przyjmowania leków.

    Zostanie oceniona zmiana w natężeniu bólu w porównaniu do początku badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek między 18 a 64 lat
  • Występowanie ostrego bólu kręgosłupa, który rozpoczął się nie wcześniej niż 7 dni temu i charakteryzuje się dużym natężeniem (co najmniej 75 mm w skali VAS - jest to skala oceny bólu, gdzie pacjent zaznacza poziom bólu na linii od 0 do 100 mm)
  • Zdolność do zrozumienia wymagań badania klinicznego oraz zgoda na udział w wymaganych wizytach kontrolnych (dotyczy to również przedstawicieli prawnych pacjenta, jeśli ma to zastosowanie)
  • Dobrowolna zgoda na udział w badaniu wyrażona na piśmie przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem (dotyczy to również przedstawicieli prawnych pacjenta, jeśli ma to zastosowanie)
  • Możliwość uczestnictwa zarówno dla kobiet jak i mężczyzn

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczulenie na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Poważne choroby współistniejące, takie jak niewydolność nerek (zaburzenia pracy nerek) lub niewydolność wątroby (zaburzenia pracy wątroby)
  • Aktywna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
  • Przyjmowanie innych leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Przewlekły ból pleców trwający dłużej niż 3 miesiące
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosowanie leków rozrzedzających krew
  • Przebyty uraz kręgosłupa lub operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaburzenia psychiczne wymagające stałego leczenia
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Diclofenac (znany także jako Cataflam) to lek przeciwbólowy i przeciwzapalny z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jest stosowany w leczeniu ostrego bólu pleców. Lek pomaga zmniejszyć stan zapalny i złagodzić ból. Orphenadrine to lek o działaniu rozluźniającym mięśnie. Pomaga zmniejszyć napięcie mięśniowe i łagodzi skurcze mięśni, które często towarzyszą ostremu bólowi pleców. Paracetamol to popularny lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. W kombinacji z innymi lekami pomaga skuteczniej kontrolować ból, działając poprzez inny mechanizm niż pozostałe składniki. Kombinacja diclofenac + Orphenadrine + paracetamol to preparat łączący wszystkie trzy wyżej wymienione substancje w jednym leku. Połączenie tych składników ma na celu zapewnienie lepszego efektu przeciwbólowego niż stosowanie ich osobno. Norgesic to lek będący połączeniem orphenadryny i paracetamolu, stosowany w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego, w tym ostrego bólu pleców.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Diclofenac (Cataflam)

    Niesteroidowy lek przeciwzapalny podawany doustnie w formie tabletek, stosowany głównie w leczeniu ostrego bólu dolnego odcinka kręgosłupa. Substancja działa poprzez hamowanie enzymów cyklooksygenazy (COX-1 i COX-2), zmniejszając produkcję prostaglandyn odpowiedzialnych za ból i stan zapalny. Lek należy do grupy pochodnych kwasu octowego i jest powszechnie stosowany w medycynie ze względu na skuteczne działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.

  • Orphenadrine + paracetamol (Norgesic)

    Kombinacja leku rozluźniającego mięśnie (orphenadrine) i przeciwbólowego (paracetamol) w formie tabletek doustnych, stosowana w leczeniu ostrego bólu pleców z towarzyszącym napięciem mięśniowym. Orphenadrine działa poprzez blokowanie receptorów cholinergicznych, co prowadzi do rozluźnienia mięśni, podczas gdy paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Ta kombinacja leków należy do grupy środków przeciwbólowych i miorelaksantów, skutecznie łagodząc zarówno ból, jak i napięcie mięśniowe.

Badane choroby

Low back pain (Ból krzyża) - Schorzenie układu mięśniowo-szkieletowego charakteryzujące się bólem w dolnej części pleców, w okolicy lędźwiowej kręgosłupa. Jest to dolegliwość, która może pojawić się nagle (ostry ból) lub rozwijać się stopniowo. Ból może promieniować do pośladków i nóg, a jego intensywność może się zmieniać w zależności od pozycji ciała i aktywności fizycznej. Często towarzyszy mu ograniczenie ruchomości kręgosłupa i napięcie mięśni przykręgosłupowych. Może być związany z przeciążeniem mięśni, więzadeł lub stawów kręgosłupa, a także z siedzącym trybem życia lub nieprawidłową postawą ciała. Stan ten może znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie i zdolność do wykonywania rutynowych czynności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521578-32-00Kod protokołuDI-OR-PAPlanowana liczba uczestników224 osobySponsorVerisfield Single Member S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).