W skrócie
Orphenadrine citrate to działający ośrodkowo lek zwiotczający mięśnie, badany i stosowany w stałych połączeniach z lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol i diklofenak. W rejestrze badań klinicznych UE znajduje się jedno zatwierdzone badanie fazy 3 z udziałem 224 uczestników, porównujące diklofenak z orfenadryną i paracetamolem z samym diklofenakiem oraz z połączeniem orfenadryny i paracetamolu w ostrym, silnym bólu krzyża.
Najważniejsze informacje
- Orphenadrine citrate to działający ośrodkowo lek zwiotczający mięśnie, nie jest sam w sobie lekiem przeciwbólowym.
- Zarejestrowane badanie to badanie fazy 3 w ostrym, silnym bólu krzyża.
- Badanie planuje włączyć 224 uczestników.
- Badanie porównuje potrójne połączenie diklofenaku, orfenadryny i paracetamolu z samym diklofenakiem oraz z orfenadryną i paracetamolem.
- Główną miarą jest suma różnic natężenia bólu w ciągu 7 dni.
- Badanie ma obecnie status zatwierdzone w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych.
Czym jest orphenadrine citrate?
Orphenadrine citrate to działający ośrodkowo lek zwiotczający mięśnie. W informacji o produkcie dla tabletki złożonej opisano go jako związek działający na pień mózgu, który wybiórczo blokuje funkcje ułatwiające tworu siatkowatego. Sam w sobie nie jest lekiem przeciwbólowym; w zarejestrowanym badaniu klinicznym jest badany jako część stałych połączeń z paracetamolem i diklofenakiem.
Orphenadrine citrate jest już dopuszczony do obrotu jako lek. W dokumentach produktowych powiązanych z badaniem występuje w dopuszczonych stałych połączeniach, w tym w produkcie o nazwie Norgesic 35 mg / 450 mg tabletki oraz w produkcie potrójnym z diklofenakiem i paracetamolem. Jest to lek doustny w postaci tabletek powlekanych lub tabletek.
Jak działa orphenadrine citrate?
Orphenadrine citrate działa ośrodkowo w układzie nerwowym. Zgodnie z etykietą produktu jest to związek działający ośrodkowo, który u zwierząt wybiórczo blokuje funkcje ułatwiające tworu siatkowatego w pniu mózgu. Nie powoduje bloku nerwowo-mięśniowego, co oznacza, że nie zatrzymuje sygnałów nerwowych na styku nerwu i mięśnia. To działanie ośrodkowe różni się od działania leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol, czy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak diklofenak, które działają głównie na szlaki bólu i zapalenia.
W jakich schorzeniach stosuje się lub bada orphenadrine citrate?
- Ostry, silny ból krzyża — zarejestrowane badanie fazy 3 ocenia potrójne połączenie zawierające orfenadrynę u osób z ostrym, silnym bólem krzyża.
- Skurcz mięśni związany z ostrymi bolesnymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego — informacja o produkcie opisuje orphenadrine citrate jako lek zwiotczający mięśnie stosowany w połączeniu z aspiryną i kofeiną, połączeniu stosowanym w łagodzeniu bólu mięśniowo-szkieletowego.
Jak podaje się orphenadrine citrate?
Orphenadrine citrate podaje się doustnie. Dokumenty produktowe badania wymieniają doustne tabletki powlekane i tabletki. W zarejestrowanym badaniu komparatorem zawierającym orfenadrynę są tabletki Norgesic 35 mg / 450 mg, które zawierają orphenadrine citrate i paracetamol. Osobny dopuszczony produkt złożony zawiera 50 mg orphenadrine citrate wraz z 770 mg aspiryny i 60 mg kofeiny w tabletce.
Co pokazują badania kliniczne?
Unijny system informacji o badaniach klinicznych wymienia jedno interwencyjne badanie fazy 3, które obejmuje orphenadrine citrate. Badanie jest zarejestrowane jako zatwierdzone i planuje włączyć 224 uczestników z ostrym, silnym bólem krzyża.
Badanie porównuje trzy doustne metody leczenia: stałe połączenie diklofenaku, orfenadryny i paracetamolu jako produkt testowy, sam diklofenak (tabletki Cataflam 50 mg) oraz połączenie orfenadryny i paracetamolu (tabletki Norgesic 35 mg / 450 mg). Uwzględniono również grupy placebo.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skumulowana, ważona czasem suma różnic natężenia bólu, wyrażona jako suma siedmiu dziennych wartości SPID od 0 do 6 godzin po każdej dawce w ciągu 7-dniowego okresu leczenia. Mówiąc prościej, badacze mierzą, o ile spada natężenie bólu po każdej dziennej dawce, i sumują te różnice w ciągu tygodnia, aby porównać grupy leczenia.
Orphenadrine citrate występuje w badaniu zarówno jako część produktu testowego, jak i jako część aktywnego komparatora. Oznacza to, że badanie sprawdza, czy dodanie diklofenaku do połączenia orfenadryny i paracetamolu poprawia ulgę w bólu w porównaniu z połączeniem bez diklofenaku.
Jakie działania niepożądane są znane?
Źródło uzupełniające użyte na tej stronie nie zawiera sekcji dotyczącej działań niepożądanych dla orphenadrine citrate. Etykieta produktu opisuje jego działanie farmakologiczne, ale nie wymienia działań niepożądanych w dostępnym tu fragmencie. Dlatego na tej stronie nie podano częstości występowania działań niepożądanych.