Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Zweryfikowany ośrodek
Siena, Włochy
Nie rekrutuje
Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki RSVPreF3 OA u dorosłych po przeszczepie płuc lub nerek oraz zdrowych dorosłych powyżej 50 lat
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie kliniczne dotyczy infekcji wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV), które mogą prowadzić do poważnych problemów z oddychaniem. W badaniu zostanie wykorzystana szczepionka o nazwie Arexvy, która jest specjalnie opracowana, aby chronić przed tym wirusem. Szczepionka ta zawiera białko wirusa RSV, które zostało zmodyfikowane, aby zwiększyć odpowiedź immunologiczną organizmu.
Celem badania jest ocena, jak dobrze szczepionka działa i jak jest bezpieczna dla dorosłych, którzy przeszli przeszczep płuc lub nerek, a także dla zdrowych dorosłych powyżej 50. roku życia. Uczestnicy badania zostaną podzieleni na grupy, które otrzymają jedną lub dwie dawki szczepionki, a ich odpowiedź immunologiczna będzie porównywana. Badanie obejmuje kilka wizyt, podczas których uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na szczepionkę.
W trakcie badania uczestnicy będą obserwowani, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na szczepionkę, w tym czy występują jakiekolwiek działania niepożądane. Szczególną uwagę zwróci się na odpowiedź układu odpornościowego na wirusa RSV po podaniu szczepionki. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w ochronie osób z grupy ryzyka przed infekcjami RSV.
Przebieg badania
To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
13 kryteriów
- Uczestnicy muszą być w stanie spełnić wymagania badania, takie jak wypełnianie dzienniczków, uczestnictwo w wizytach kontrolnych oraz możliwość korzystania z telefonu lub innych środków komunikacji elektronicznej.
- Uczestnicy mogą mieszkać w społeczności lokalnej lub w ośrodku opieki, który zapewnia minimalną pomoc, ale muszą być głównie odpowiedzialni za własną opiekę i codzienne czynności.
- Przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury badawczej musi być uzyskana pisemna lub poświadczona zgoda od uczestnika lub jego rodziców/opiekunów prawnych.
- Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, mogą brać udział w badaniu. Obejmuje to kobiety po usunięciu macicy, jajników, jajowodów lub po menopauzie.
- Kobiety, które mogą mieć dzieci, mogą brać udział w badaniu, jeśli stosowały odpowiednią antykoncepcję przez miesiąc przed rozpoczęciem badania i zgodziły się kontynuować ją do końca badania oraz mają negatywny wynik testu ciążowego w dniu podania szczepionki.
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
- Uczestnicy muszą mieć przeszczepioną nerkę lub płuca zgodną pod względem grupy krwi, co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Uczestnicy muszą przyjmować leki immunosupresyjne, które zapobiegają odrzuceniu przeszczepu.
- Dla pacjentów z przeszczepioną nerką: Uczestnicy muszą mieć stabilną funkcję nerek, co oznacza, że wyniki badań funkcji nerek nie zmieniają się o więcej niż 20% między ostatnimi dwoma wynikami.
- Dla pacjentów z przeszczepionymi płucami: Uczestnicy muszą mieć stabilną funkcję płuc, co oznacza, że wyniki badań funkcji płuc są stabilne w porównaniu do wyników po przeszczepie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Dla zdrowych uczestników: Uczestnicy muszą mieć ukończone 50 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
- Uczestnicy muszą być zdrowi według historii medycznej i badania lekarskiego przed przystąpieniem do badania.
- Uczestnicy z przewlekłymi, stabilnymi schorzeniami, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie lub choroby serca, mogą brać udział w badaniu, jeśli są uznani za stabilnych medycznie przez badacza.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
8 kryteriów
- Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na składniki badanej szczepionki.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymał inną szczepionkę.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma osłabiony układ odpornościowy, co oznacza, że jego organizm ma trudności z walką z infekcjami.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy miał przeszczep narządu, takiego jak nerka lub płuco.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na działanie układu odpornościowego.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię poważnych reakcji alergicznych na szczepionki.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer
Zweryfikowany ośrodek
Barcelona, HiszpaniaHospital Clinico San Carlos
Zweryfikowany ośrodekMadryt, Hiszpania
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
RSVPreF3 OA to eksperymentalna szczepionka, która jest badana w celu ochrony przed wirusem RSV, który może powodować infekcje dróg oddechowych. W tym badaniu klinicznym szczepionka jest testowana na osobach dorosłych, które przeszły przeszczep płuc lub nerek, a także na zdrowych osobach w wieku 50 lat i starszych. Celem jest sprawdzenie, jak dobrze szczepionka stymuluje układ odpornościowy do walki z wirusem RSV po podaniu jednej lub dwóch dawek. Szczepionka ma pomóc w wytworzeniu odporności na dwa różne typy wirusa RSV, znane jako RSV-A i RSV-B.
Co już wiadomo o tej terapii
RSVPreF3 OA – RSVPreF3 OA to szczepionka podawana w formie zastrzyku, której celem jest ochrona przed zakażeniami wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV). Obecnie jest badana w ramach badań klinicznych, aby ocenić jej skuteczność i bezpieczeństwo u dorosłych, w tym u pacjentów po przeszczepach płuc i nerek. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie infekcjom RSV, które mogą być szczególnie groźne dla osób z osłabionym układem odpornościowym. Mechanizm działania szczepionki polega na stymulacji układu odpornościowego do produkcji przeciwciał, które pomagają zwalczać wirusa RSV. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje ją jako szczepionkę przeciwwirusową.
Badane choroby
Infekcje wirusem syncytialnym układu oddechowego – Infekcje wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV) to choroby wirusowe, które atakują drogi oddechowe, szczególnie u dzieci i osób starszych. Wirus ten powoduje zapalenie oskrzelików i płuc, co prowadzi do trudności w oddychaniu, kaszlu i gorączki. Choroba zaczyna się zwykle od objawów przypominających przeziębienie, takich jak katar i ból gardła, a następnie może przejść w bardziej poważne objawy ze strony dolnych dróg oddechowych. U niemowląt i małych dzieci może prowadzić do ciężkiego zapalenia oskrzelików, co wymaga hospitalizacji. U dorosłych i starszych dzieci objawy są zazwyczaj łagodniejsze, ale mogą być poważniejsze u osób z osłabionym układem odpornościowym. Wirus rozprzestrzenia się głównie drogą kropelkową, przez kontakt z zakażonymi osobami lub powierzchniami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503951-81-00Kod protokołu219900Planowana liczba uczestników375 osóbSponsorGlaxoSmithKline Biologicals
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?