Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie porównujące balon z oksytocyną i doustny mizoprostol w indukcji porodu u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych w terminie, które rodzą po raz pierwszy

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet w ciąży, u których doszło do przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PROM) w terminie porodu. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch metod wywoływania porodu: zastosowania balonika z lekiem *oksytocyna* oraz podawania doustnego leku *mizoprostol*. *Oksytocyna* to hormon, który pomaga w wywołaniu skurczów macicy, a *mizoprostol* to lek, który działa podobnie, pomagając w rozpoczęciu porodu.

W badaniu uczestniczą kobiety, które są w pierwszej ciąży i u których doszło do PROM po 37 tygodniu ciąży, ale nie rozpoczął się poród w ciągu 12 godzin. Kobiety te będą poddane jednej z dwóch metod: wprowadzeniu balonika z *oksytocyną* po 6 godzinach lub podawaniu niskiej dawki *mizoprostolu* co 2 godziny. Celem jest sprawdzenie, która metoda jest bardziej skuteczna w osiągnięciu porodu drogą naturalną w ciągu 24 godzin.

Podczas badania oceniana będzie również satysfakcja pacjentek z zastosowanej metody wywoływania porodu. Wyniki te będą zbierane za pomocą specjalnego kwestionariusza przed wypisem ze szpitala. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności metod, ale także komfortu i doświadczeń kobiet podczas porodu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, pacjentka zostaje przyjęta do szpitala. Kryteria te obejmują m.in. wiek powyżej 18 lat, ciążę pojedynczą z główkowym ułożeniem płodu oraz brak rozpoczęcia porodu po 12 godzinach od przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PROM).

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie indukcji porodu

    Indukcja porodu rozpoczyna się od wprowadzenia cewnika balonowego. Po 6 godzinach od jego założenia, podawana jest oksytocyna dożylnie, aby wspomóc proces porodu.

    Alternatywnie, jeśli szyjka macicy jest niekorzystna po 12 godzinach od PROM, podawany jest mizoprostol doustnie w dawce 25 µg co 2 godziny.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępu porodu

    Podczas porodu monitorowany jest czas od pęknięcia błon do rozpoczęcia indukcji, czas od indukcji do porodu oraz czas ekspozycji na balon lub mizoprostol.

    Oceniane są również inne parametry, takie jak skala Bischopa przy usunięciu balonu, częstość spontanicznego porodu drogami natury lub porodu instrumentalnego oraz wskazania do cesarskiego cięcia.

  4. Krok 4

    Ocena po porodzie

    Po porodzie oceniana jest satysfakcja pacjentki z metody indukcji za pomocą narzędzia EXIT, które bada czas potrzebny na poród, dyskomfort związany z indukcją oraz doświadczenie skurczów.

    Dodatkowo monitorowane są wskaźniki takie jak krwotok poporodowy, gorączka podczas porodu, infekcje oraz czas pobytu w szpitalu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po wypisaniu pacjentki ze szpitala. Ostateczne wyniki badania obejmują m.in. proporcję pacjentek, które urodziły drogami natury w ciągu 24 godzin oraz ocenę doświadczeń związanych z indukcją porodu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Jest w ciąży, a wiek ciążowy wynosi co najmniej 37 tygodni
  • Ciąża pojedyncza z główkowym ułożeniem dziecka
  • Nie rodziła wcześniej (pierworódka)
  • Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) wystąpiło po 37 tygodniu i 0 dniu, a poród nie rozpoczął się przez ponad 12 godzin
  • Nieprzygotowana szyjka macicy (wynik Bischopa poniżej 6)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość spełnienia wymagań badania
  • Objęta francuskim systemem ubezpieczeń społecznych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Kobiety, które są w ciąży i mają przedwczesne pęknięcie błon płodowych, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w wieku dorosłym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Mężczyźni nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby należące do grupy wrażliwej, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Oxytocyna

    to lek stosowany w celu wywołania porodu. Pomaga w stymulacji skurczów macicy, co może przyspieszyć proces porodu. W badaniu klinicznym jest używana w połączeniu z cewnikiem balonowym, aby zwiększyć szanse na poród drogami natury w ciągu 24 godzin.

  • Mizoprostol

    to lek podawany doustnie, który również służy do wywołania porodu. Działa poprzez zmiękczenie i rozszerzenie szyjki macicy, co ułatwia rozpoczęcie porodu. W badaniu klinicznym jest stosowany w niskiej dawce co 2 godziny, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu z innymi metodami indukcji porodu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Oksytocyna

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w celu wywołania lub przyspieszenia porodu. Obecnie oksytocyna jest szeroko stosowana w medycynie, szczególnie w położnictwie, i jest dobrze udokumentowana w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują indukcję porodu oraz kontrolę krwawienia poporodowego. Działa poprzez stymulację skurczów mięśnia macicy, co ułatwia poród. Klasyfikowana jest jako hormon peptydowy.

  • Mizoprostol

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w celu indukcji porodu. Mizoprostol jest uznawany w medycynie za skuteczny środek do wywoływania porodu, szczególnie w przypadkach, gdy szyjka macicy jest nieprzygotowana. Główne wskazania obejmują indukcję porodu oraz leczenie wrzodów żołądka. Działa poprzez zwiększenie aktywności skurczowej macicy, co pomaga w rozpoczęciu porodu. Należy do grupy analogów prostaglandyn.

Badane choroby

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych – Jest to stan, w którym błony otaczające płód pękają przed rozpoczęciem porodu. Może to prowadzić do wycieku płynu owodniowego, co zwiększa ryzyko infekcji zarówno dla matki, jak i dziecka. Występuje najczęściej w późnym okresie ciąży, ale może zdarzyć się wcześniej. Przedwczesne pęknięcie błon płodowych może prowadzić do przedwczesnego porodu, co wiąże się z dodatkowymi komplikacjami dla noworodka. Często wymaga monitorowania i interwencji medycznej, aby zminimalizować ryzyko dla matki i dziecka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501142-30-00Kod protokołuPHRC N 2020 GALLOTPlanowana liczba uczestników520 osóbSponsorCHU Gabriel-Montpied

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).