Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące działanie apixabanu u zdrowych ochotników w celu oceny biorównoważności tabletek powlekanych 5 mg

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zakrzepicy i zatorowości, czyli stanów, w których w naczyniach krwionośnych tworzą się skrzepy krwi mogące prowadzić do poważnych powikłań. W badaniu będzie stosowany lek apixaban w postaci tabletek powlekanych o dawce 5 mg. Apixaban jest lekiem, który zapobiega powstawaniu skrzepów krwi poprzez wpływ na proces krzepnięcia.

Celem badania jest porównanie dwóch różnych postaci tabletek apixabanu i sprawdzenie, czy działają one w organizmie w podobny sposób. Badacze chcą ocenić, jak szybko i w jakim stopniu lek wchłania się do krwi po połknięciu tabletek oraz czy obie porównywane postacie leku są równoważne według kryteriów określonych przez władze zdrowotne.

Badanie będzie przeprowadzone u zdrowych ochotników w wieku od 18 do 55 lat. Każda osoba uczestnicząca w badaniu otrzyma jednorazową dawkę leku doustnie na czczo. Badanie ma charakter skrzyżowany, co oznacza, że uczestnicy będą przyjmować różne postacie leku w różnych okresach badania z przerwą pomiędzy nimi. Podczas badania będą pobierane próbki krwi, aby zmierzyć stężenie apixabanu we krwi i ocenić, jak organizm go przetwarza.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku testowego

    Otrzymasz jedną dawkę leku apixaban w postaci tabletki powlekanej o mocy 5 mg.

    Lek zostanie podany doustnie (przez usta).

    Podanie nastąpi na czczo, co oznacza, że przed zażyciem leku nie możesz spożywać pokarmu przez określony czas.

    Jest to jednorazowe podanie leku.

  2. Krok 2

    Pobieranie próbek krwi

    Po przyjęciu leku zostaną pobrane od ciebie próbki krwi w określonych odstępach czasu.

    Celem pobrań jest ocena, jak lek jest wchłaniany i metabolizowany w twoim organizmie.

    Badane będą parametry takie jak AUC0-t (pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w czasie), Cmax (maksymalne stężenie leku we krwi), AUC0-∞ (całkowite pole powierzchni pod krzywą), Tmax (czas osiągnięcia maksymalnego stężenia) oraz pole rezydualne.

  3. Krok 3

    Okres wymywania

    Po zakończeniu pierwszego etapu badania nastąpi okres wymywania.

    Jest to czas, w którym lek zostanie całkowicie usunięty z twojego organizmu.

    W tym okresie nie będziesz przyjmować żadnego leku badanego.

  4. Krok 4

    Podanie drugiego preparatu leku

    Po zakończeniu okresu wymywania otrzymasz drugą dawkę leku apixaban 5 mg.

    Będzie to inny preparat tego samego leku (preparat testowy lub referencyjny, w zależności od tego, który otrzymałeś w pierwszym etapie).

    Lek zostanie podany doustnie, na czczo, w postaci jednej dawki.

  5. Krok 5

    Ponowne pobieranie próbek krwi

    Po przyjęciu drugiego preparatu leku zostaną ponownie pobrane od ciebie próbki krwi w określonych odstępach czasu.

    Badane będą te same parametry, co w pierwszym etapie badania.

    Pozwoli to na porównanie obu preparatów leku.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich etapów i pobraniu ostatnich próbek krwi twój udział w badaniu zostanie zakończony.

    Badanie ma charakter krzyżowy, co oznacza, że każdy uczestnik otrzymuje oba preparaty leku w różnej kolejności.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Mężczyźni lub kobiety, którzy po otrzymaniu informacji o badaniu, jego celach i możliwych ryzykach, wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Osoby w wieku od 18 do 55 lat
  • Brak istotnych problemów zdrowotnych dotyczących narządów wewnętrznych lub stanu psychicznego
  • Brak istotnych nieprawidłowości w historii choroby (czyli dotychczasowych informacjach o stanie zdrowia) oraz w badaniu fizykalnym (czyli badaniu przeprowadzonym przez lekarza)
  • Brak istotnych nieprawidłowości w badaniach krwi, w tym w badaniach hematologicznych (badających składniki krwi), badaniach krzepnięcia krwi, badaniach biochemicznych (oceniających funkcjonowanie organizmu), badaniach serologicznych (sprawdzających obecność wirusów zapalenia wątroby typu B i C oraz HIV) oraz w badaniu moczu
  • Brak istotnych nieprawidłowości w parametrach życiowych (czyli tętnie, ciśnieniu krwi, temperaturze) oraz w elektrokardiogramie (badaniu sprawdzającym pracę serca)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Apixaban jest lekiem przeciwzakrzepowym, który zapobiega tworzeniu się skrzepów krwi w organizmie. W tym badaniu klinicznym testowano tabletkę apixabanu, aby sprawdzić, czy działa ona w podobny sposób jak lek referencyjny już dostępny na rynku. Badanie miało na celu porównanie, jak szybko i w jakim stopniu lek wchłania się do organizmu zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki na czczo.

Co już wiadomo o tej terapii

Apixaban – Lek dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 5 mg, przyjmowanych doustnie. Apixaban jest zatwierdzonym lekiem przeciwzakrzepowym stosowanym w zapobieganiu i leczeniu zakrzepicy i zatorowości, czyli stanów, w których we krwi tworzą się niebezpieczne skrzepy mogące zablokować naczynia krwionośne. Substancja ta działa poprzez selektywne hamowanie czynnika Xa, czyli białka biorącego udział w procesie krzepnięcia krwi, co zapobiega powstawaniu zakrzepów. Należy do grupy leków nazywanych nowymi doustnymi antykoagulantami, które pomagają utrzymać płynność krwi i chronią przed groźnymi powikłaniami zakrzepowymi.

Badane choroby

Choroba zakrzepowo-zatorowa – Zakrzepica zatorowa to stan chorobowy, w którym dochodzi do powstania skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym, który następnie może się oderwać i wędrować z krwią do innych części organizmu. Skrzep, nazywany także zakrzepem, może zablokować przepływ krwi w ważnych narządach. Gdy skrzep przemieszcza się i zatyka naczynie w innym miejscu, mówimy o zatorze. Choroba może dotyczyć zarówno żył, jak i tętnic. Objawy zależą od tego, które naczynie zostało zablokowane i mogą obejmować ból, obrzęk, duszność lub ból w klatce piersiowej. Zakrzepica zatorowa może rozwijać się stopniowo lub pojawić się nagle.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-503557-35-00Kod protokołuUECHUP-API/23-1Planowana liczba uczestników24 osobySponsorAlter Farmacia S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).