Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie sposobu wchłaniania asundeksianu w postaci granulatu oraz wpływu posiłku na poziom tego leku u zdrowych dorosłych osób w profilaktyce zakrzepicy.

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób organizm wchłania lek o nazwie asundexian oraz jak posiłek wpływa na jego poziom we krwi. Substancja ta jest badana pod kątem zapobiegania zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym, czyli sytuacjom, w których w naczyniach krwionośnych tworzą się niebezpieczne skrzepy krwi. W badaniu wykorzystywane są dwie formy podania leku: granulki przeznaczone dla dzieci oraz tabletki powlekane stosowane u dorosłych.

Podczas badania analizowana jest farmakokinetyka, czyli proces, w którym organizm przyswaja, rozprowadza i usuwa lek. Uczestnicy przyjmą jedną dawkę leku w postaci granulek w dwóch różnych sytuacjach. Najpierw lek zostanie podany w stanie na czczo, czyli bez wcześniejszego spożywania posiłku, a następnie po zjedzeniu posiłku bogatego w tłuszcze i kalorie. Pozwoli to ustalić, czy jedzenie zmienia sposób, w jaki asundexian działa w organizmie.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku w stanie głodu

    Przyjęcie pojedynczej dawki asundexianu w formie granulatu (wersja pediatryczna) o masie 50 mg po połknięciu doustnym w stanie głodu

    Przyjęcie pojedynczej dawki asundexianu w formie tabletki (wersja dla dorosłych) o masie 50 mg po połknięciu doustnym w stanie głodu

  2. Krok 2

    Podanie leku po posiłku

    Przyjęcie pojedynczej dawki asundexianu w formie granulatu (wersja pediatryczna) o masie 50 mg po połknięciu doustnym po spożyciu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu i kalorii

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek uczestnika musi wynosić od 18 do 55 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Osoba musi być w dobrym stanie zdrowia, co zostanie potwierdzone poprzez wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, EKG (badanie czynności serca) oraz pomiar parametrów życiowych (takich jak ciśnienie tętnicze czy tętno).
  • Wskaźnik BMI, czyli wskaźnik masy ciała określający relację wagi do wzrostu, musi mieścić się w przedziale od 18 do 29,9 kg/m².
  • Do badania mogą zgłosić się zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • Uczestnik lub jego partner musi stosować metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży) zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi osób biorących udział w badaniach klinicznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Istniejące choroby, które mogą wpływać na to, jak organizm wchłania, rozprzestrzenia, przetwarza lub usuwa lek z organizmu.
  • Spożywanie produktów zawierających grejpfrut, pomelo, tangelą lub pomarańcze Seville w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszego leku.
  • Spożywanie napojów zawierających chininę, takich jak woda tonikowa, w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszego leku.
  • Nieprawidłowe wyniki EKG (badania aktywności elektrycznej serca), w tym: blok AV drugiego lub trzeciego stopnia (zakłócenie przewodzenia sygnałów elektrycznych w sercu), wydłużenie zespołu QRS (czas potrzebny na skurcz komór serca) lub wydłużenie odstępu QTc (czas regeneracji elektrycznej serca).
  • Ciśnienie tętnicze skurczowe (pierwsza, wyższa wartość pomiaru) niższe niż 90 mmHg lub wyższe niż 140 mmHg.
  • Ciśnienie tętnicze rozkurczowe (druga, niższa wartość pomiaru) niższe niż 60 mmHg lub wyższe niż 90 mmHg.
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na jakiekolwiek substancje użyte w badaniu, w tym na składniki leków lub leki pomocnicze.
  • Silne alergie, na przykład: uczulenie na więcej niż 3 substancje, astma (przewlekły stan zapalny dróg oddechowych), konieczność stosowania kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych), pokrzywka (wysypka skórna) lub poważne reakcje na leki.
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Znane zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak choroba von Willebranda lub hemofilia (problemy z właściwym zagęszczaniem krwi).
  • Choroby zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak parodontoza (choroba dziąseł), hemoroidy (żylaki odbytu), ostre zapalenie żołądka lub wrzody żołądka.
  • Skłonność do częstych krwawień, na przykład krwawienia z nosa lub bardzo obfite miesiączki u kobiet.
  • Znane lub podejrzewane problemy z wątrobą (np. zespół Gilberta) lub cholestaza (problem z odpływem żółci).
  • Regularne przyjmowanie leków na receptę, leków bez recepty, suplementów diety (np. karnityna, witaminy) lub ziół (np. dziurawiec) w ciągu 14 dni przed badaniem, z wyjątkiem leków antykoncepcyjnych lub hormonalnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Asundexian to lek podawany doustnie, który jest badany w celu sprawdzenia, jak organizm wchłania i przetwarza substancję czynną w różnych formach – zarówno w postaci granulek, jak i tabletek – oraz jak posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu wpływa na działanie tego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

Asundexian - Ten lek podawany doustnie w formie granulek lub tabletek, który jest obecnie w fazie badań naukowych i nie jest jeszcze powszechnie dostępny w aptekach. Jest on stosowany głównie w celu zapobiegania tworzeniu się niebezpiecznych zakrzepów krwi, co stanowi istotę chorób układu krążenia. Substancja ta działa na poziomie komórkowym poprzez blokowanie konkretnych białek odpowiedzialnych za proces krzepnięcia, dzięki czemu krew staje się rzadsza i mniej podatna na zatory. Należy go klasyfikować jako nowoczesny środek przeciwzakrzepowy.

Badane choroby

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe - Są to zdarzenia związane z powstawaniem nieprawidłowych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. Proces ten zaczyna się, gdy komórki krwi lub substancje krzepnięcia gromadzą się w miejscu uszkodzenia naczynia. Skrzep może całkowicie lub częściowo zablokować przepływ krwi w tętnicach lub żyłach. Zjawisko to może dotyczyć różnych części ciała, takich jak nogi, płuca czy mózg. Postęp choroby zależy od lokalizacji oraz wielkości powstałego zatoru.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-523677-41-00Kod protokołu21174Planowana liczba uczestników18 osóbSponsorBayer AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).