Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie poziomu takrolimusu u dzieci po przeszczepie narządów po zmianie leku z Prograf na Advagraf

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci, które przeszły przeszczep narządu, takiego jak wątroba, nerka, serce, płuca lub jelita. Celem jest porównanie poziomów leku o nazwie takrolimus we krwi pacjentów, którzy zmieniają formułę leku z Prograf na Advagraf. Oba leki są stosowane w celu zapobiegania odrzutom przeszczepów. Takrolimus to substancja czynna, która pomaga w utrzymaniu przeszczepionego narządu w dobrym stanie, zapobiegając jego odrzuceniu przez organizm.

W badaniu biorą udział dzieci w wieku od 5 do 16 lat, które są stabilne po przeszczepie i przyjmują już Prograf. Uczestnicy będą przyjmować Advagraf w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że lek uwalnia się stopniowo w organizmie. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak zmiana leku wpływa na poziom takrolimusu we krwi oraz na bezpieczeństwo i skuteczność nowej formuły leku.

Przebieg badania obejmuje długoterminową obserwację, aby ocenić, czy Advagraf jest równie skuteczny i bezpieczny jak Prograf. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem poziomów leku we krwi, ewentualnych działań niepożądanych oraz ogólnego stanu zdrowia. Badanie ma na celu zapewnienie, że nowa formuła leku jest odpowiednia dla dzieci po przeszczepach narządów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi mieć ukończone co najmniej 5 lat, ale nie więcej niż 16 lat.

    Uczestnik musi być w stanie połknąć kapsułki leku w całości.

    Uczestnik przeszedł przeszczep jednego narządu co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zmiany leku

    Uczestnik musi mieć stabilne poziomy leku tacrolimus we krwi w zakresie 3,5-15 ng/mL, mierzone co najmniej dwukrotnie w odstępie co najmniej 6 dni w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.

    Uczestnik musi być klinicznie stabilny według opinii badacza.

  3. Krok 3

    Zmiana leku

    Uczestnik zostaje przestawiony z leku Prograf na Advagraf w proporcji 1:1 (mg:mg).

    Advagraf to kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, które należy przyjmować doustnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie farmakokinetyki

    Celem jest porównanie poziomów tacrolimus we krwi po zmianie leku.

    Monitorowane są parametry takie jak maksymalne stężenie leku we krwi (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) oraz stężenie leku po 24 godzinach (C24).

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa i skuteczności

    Badanie obejmuje ocenę bezpieczeństwa poprzez monitorowanie występowania działań niepożądanych, parametrów laboratoryjnych oraz oznak życiowych.

    Skuteczność jest oceniana na podstawie epizodów odrzucenia przeszczepu oraz przeżycia uczestnika i przeszczepu.

  6. Krok 6

    Długoterminowa obserwacja

    Badanie obejmuje długoterminową obserwację skuteczności i bezpieczeństwa leku Advagraf.

    Przewidywana data zakończenia badania to 31 maja 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 5 lat i nie więcej niż 16 lat.
  • Pacjent musi być w stanie połknąć całe kapsułki leku badawczego.
  • Pacjent przeszedł przeszczep jednego narządu co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Rodzice pacjenta lub ich prawni przedstawiciele muszą być w pełni poinformowani i wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu. Pacjent musi wyrazić zgodę, jeśli jest to wymagane.
  • Pacjent przyjmuje leki immunosupresyjne oparte na Prografie® przez co najmniej 3 miesiące.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci, którzy są aktywni seksualnie, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń podczas badania. Skuteczna metoda to taka, która ma niski wskaźnik niepowodzeń, mniej niż 1% rocznie, gdy jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, na przykład implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii.
  • Dodatkowy warunek w dniu rozpoczęcia badania: Pacjent ma stabilne poziomy leku tacrolimus we krwi w zakresie 3,5-15 ng/mL, mierzone co najmniej 2 razy w odstępie co najmniej 6 dni w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i jest klinicznie stabilny według opinii badacza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest stabilnym biorcą przeszczepu. Oznacza to, że jego stan zdrowia po przeszczepie musi być stabilny i nie może mieć poważnych problemów zdrowotnych związanych z przeszczepem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przyjmować leku w formie, która jest badana. Oznacza to, że musi być w stanie przyjmować lek w postaci, która jest testowana w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek składnik leku, który jest badany. Alergia to reakcja organizmu na substancję, która może powodować objawy takie jak wysypka, swędzenie, obrzęk lub trudności w oddychaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym. Oznacza to, że nie może jednocześnie uczestniczyć w dwóch różnych badaniach.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią. Oznacza to, że kobiety, które spodziewają się dziecka lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma jakiekolwiek inne poważne schorzenia, które mogą wpłynąć na wyniki badania. Oznacza to, że inne poważne problemy zdrowotne mogą wykluczyć udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Prograf

    to lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzutom przeszczepów u pacjentów po przeszczepach narządów. Działa poprzez tłumienie układu odpornościowego, co pomaga organizmowi zaakceptować nowy narząd.

  • Advagraf

    to również lek immunosupresyjny, który działa podobnie jak Prograf, ale jest formułowany w taki sposób, aby uwalniać substancję czynną w organizmie w sposób przedłużony. Dzięki temu może być przyjmowany rzadziej, co może być wygodniejsze dla pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Advagraf – Jest to lek podawany doustnie w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Obecnie jest stosowany w medycynie jako środek immunosupresyjny, szczególnie w profilaktyce odrzucania przeszczepów narządów takich jak wątroba, nerki, serce, płuca i jelita. Działa poprzez hamowanie aktywności komórek układu odpornościowego, co zapobiega atakowaniu przeszczepionych narządów przez organizm biorcy. Należy do klasy leków immunosupresyjnych, a jego mechanizm działania polega na hamowaniu kalcyneuryny, co prowadzi do zmniejszenia produkcji cytokin prozapalnych.

Badane choroby

Odrzucenie przeszczepu narządu – Jest to reakcja układu odpornościowego organizmu na nowo przeszczepiony narząd, taki jak wątroba, nerka, serce, płuca lub jelito. Układ odpornościowy rozpoznaje przeszczepiony narząd jako obcy i atakuje go, co może prowadzić do uszkodzenia lub utraty funkcji narządu. Proces odrzucenia może być ostry, występujący w ciągu kilku dni lub tygodni po przeszczepie, lub przewlekły, rozwijający się przez miesiące lub lata. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból w okolicy przeszczepu, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych oraz ogólne pogorszenie stanu zdrowia. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania tym stanem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-513546-11-00Kod protokołuPMR-EC-1206Planowana liczba uczestników13 osóbSponsorAstellas Pharma Europe Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).