Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją TX200-TR101 u pacjentów po przeszczepie nerki od żywego dawcy

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, które przeszły przeszczep nerki od żywego dawcy i ma na celu zapobieganie odrzutom przeszczepu. W tym celu stosowana jest nowa terapia komórkowa o nazwie TX200-TR101. Jest to specjalny rodzaj leczenia, który wykorzystuje komórki odpornościowe pacjenta, aby pomóc organizmowi zaakceptować nową nerkę. Terapia ta jest podawana w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że jest wprowadzana do organizmu przez kroplówkę.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tej terapii w krótkim okresie, od momentu podania do 28 dni po infuzji. Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach i obejmuje różne dawki leku, aby sprawdzić, która z nich jest najbezpieczniejsza i najskuteczniejsza. Uczestnicy badania będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz reakcji organizmu na nową nerkę.

Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a jego wyniki pomogą zrozumieć, jak dobrze działa TX200-TR101 i czy może być bezpiecznie stosowany u pacjentów po przeszczepie nerki. W trakcie badania będą również oceniane inne aspekty, takie jak występowanie infekcji czy nowotworów, a także funkcjonowanie przeszczepionej nerki w dłuższym okresie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 70 lat, diagnoza schyłkowej niewydolności nerek i oczekiwanie na przeszczep nerki od żywego dawcy.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do infuzji

    Pacjent przechodzi badania wstępne, w tym elektrokardiogram (EKG), aby upewnić się, że nie ma istotnych nieprawidłowości.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy, aby potwierdzić brak ciąży przed przeszczepem.

  3. Krok 3

    Infuzja TX200-TR101

    Pacjent otrzymuje TX200-TR101, który jest podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii w ciągu 28 dni po infuzji.

  4. Krok 4

    Monitorowanie po infuzji

    Pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, w tym poważnych działań niepożądanych (SAE), przez 28 dni po infuzji.

    Dalsze monitorowanie obejmuje ocenę funkcji przeszczepu i ewentualnych infekcji do 84 tygodni po infuzji.

  5. Krok 5

    Długoterminowe monitorowanie

    Pacjent jest obserwowany do 84 tygodni po infuzji w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

    Oceniane są m.in. epizody odrzucenia przeszczepu, funkcja przeszczepu oraz potrzeba stosowania leków immunosupresyjnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz być chętny i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu, zgodnie z lokalnymi przepisami i wymaganiami komisji etycznej.
  • Musisz mieć od 18 do 70 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną schyłkową niewydolność nerek i oczekiwać na nową nerkę od zidentyfikowanego żywego dawcy.
  • Musisz być osobą, która otrzyma tylko jeden organ, czyli nerkę.
  • Twój elektrokardiogram (EKG), czyli badanie serca, musi być normalne lub mieć nieistotne odchylenia, według oceny lekarza prowadzącego badanie.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego i przed przeszczepem.
  • Musisz być zdolny i chętny do stosowania bardzo skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania zgody na udział w badaniu do ostatniej wizyty w ramach badania, jeśli masz możliwość posiadania dzieci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które nie mogą uczestniczyć w badaniu, to te, które nie spełniają określonych kryteriów zdrowotnych lub wiekowych.
  • Jeśli pacjent ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania, może być wykluczony.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub przestrzegać instrukcji związanych z badaniem, mogą nie być w stanie uczestniczyć.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, mogą być wykluczone z badania.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych, mogą nie kwalifikować się do tego badania.
  • Osoby, które mają alergie lub reakcje na składniki leku używanego w badaniu, mogą być wykluczone.
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu, nie mogą w nim uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TX200-TR101 to terapia komórkowa, która wykorzystuje specjalnie zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta. Celem tej terapii jest poprawa tolerancji przeszczepu nerki od żywego dawcy. Komórki te są zaprojektowane tak, aby rozpoznawały i reagowały na specyficzne antygeny, co może pomóc w zmniejszeniu ryzyka odrzutu przeszczepu. Terapia ta jest badana pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji w krótkim okresie po podaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

TX200-TR101 – Jest to terapia komórkowa, podawana w formie infuzji, która jest obecnie badana w ramach badań klinicznych fazy I/IIa. Głównym celem badań jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tej terapii u pacjentów po przeszczepie nerki od żywego dawcy. TX200-TR101 jest stosowany w profilaktyce odrzucenia przeszczepu nerki. Mechanizm działania polega na wykorzystaniu autologicznych komórek T regulatorowych z chimerowym receptorem antygenowym, które mają na celu modulację odpowiedzi immunologicznej organizmu. Terapia ta jest klasyfikowana jako terapia komórkowa i genowa.

Badane choroby

Odrzucenie przeszczepu nerki – Jest to reakcja układu odpornościowego organizmu na nowo przeszczepiony narząd, w tym przypadku nerkę. Układ odpornościowy rozpoznaje przeszczepiony organ jako obcy i atakuje go, co może prowadzić do uszkodzenia lub utraty funkcji nerki. Proces ten może być ostry, występujący w ciągu kilku dni do tygodni po przeszczepie, lub przewlekły, rozwijający się przez miesiące lub lata. Odrzucenie może objawiać się pogorszeniem funkcji nerek, wzrostem ciśnienia krwi, obrzękami oraz zmianami w wynikach badań laboratoryjnych. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania tym stanem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-512579-11-00Kod protokołuTX200-KT02Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorSangamo Therapeutics France

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).