Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne nad siplizumabem i globuliną antytymocytową u pacjentów po przeszczepie nerki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów po przeszczepie nerki, którzy otrzymali nowy narząd. Celem jest porównanie dwóch leków stosowanych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Pierwszy z nich to nowy lek o nazwie siplizumab, a drugi to już znany lek, antytymocytowa globulina królicza (rATG). Siplizumab to przeciwciało monoklonalne, co oznacza, że jest to specjalny rodzaj białka, które może wpływać na układ odpornościowy, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu.

W badaniu pacjenci będą przyjmować jeden z tych dwóch leków przez 12 miesięcy po przeszczepie. Celem jest sprawdzenie, jak bezpieczne i tolerowane są te leki oraz jak wpływają na organizm pacjenta. Badanie będzie również analizować, jak leki są przetwarzane przez organizm (farmakokinetyka) i jak działają na poziomie komórkowym (farmakodynamika).

Podczas badania będą monitorowane różne wskaźniki zdrowotne, takie jak zmiany w chemii krwi, liczba limfocytów, a także ewentualne działania niepożądane. Pacjenci będą również poddawani różnym testom, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych leków. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, który z leków jest bardziej skuteczny w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu nerki.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i wymaganiach. Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do przeszczepu

    Pacjent otrzymuje nerkę od dawcy. Dawca może być osobą zmarłą, żyjącą niespokrewnioną lub żyjącą spokrewnioną, ale nieidentyczną pod względem antygenów HLA.

  3. Krok 3

    Podanie leków indukcyjnych

    Pacjent otrzymuje leki indukcyjne, które mają na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepu. W badaniu porównuje się działanie siplizumabu (przeciwciało monoklonalne) z globuliną antytymocytową (rATG).

  4. Krok 4

    Podawanie leków immunosupresyjnych

    Pacjent przyjmuje leki immunosupresyjne, które pomagają zapobiegać odrzuceniu przeszczepu. Leki te obejmują tacrolimus i mykofenolan mofetylu, które są podawane doustnie w formie kapsułek.

  5. Krok 5

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Przez 12 miesięcy po przeszczepie pacjent jest regularnie monitorowany. Obejmuje to badania krwi, pomiar funkcji nerek oraz ocenę obecności przeciwciał przeciwko siplizumabowi.

    Monitorowane są również wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 12-miesięcznego okresu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia. Wyniki badania są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Musisz być w stanie zrozumieć wymagania badania i podpisać pisemną zgodę na udział przed rozpoczęciem jakiejkolwiek oceny.
  • Możesz być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 70 lat.
  • Musisz być osobą, która otrzymała nową nerkę od dawcy, który zmarł z bijącym sercem, od żyjącego dawcy niespokrewnionego lub od żyjącego dawcy spokrewnionego, który nie ma identycznych antygenów leukocytarnych (HLA).
  • Musisz otrzymać nerkę, która była przechowywana w zimnych warunkach przez mniej niż 30 godzin. Akceptowane jest również przechowywanie w maszynie chłodzącej w tym samym czasie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie przeszli przeszczepu nerki.
  • Osoby poniżej 18 roku życia.
  • Osoby powyżej 65 roku życia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca lub płuc.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia.
  • Osoby z historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci z alergią na badany lek lub podobne substancje.
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, co oznacza, że poziom cukru we krwi nie jest dobrze kontrolowany.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Siplizumab

    to przeciwciało monoklonalne, które jest badane w celu oceny jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów po przeszczepie nerki. Działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek układu odpornościowego, co może pomóc w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu.

  • Rabbit Anti-Thymocyte Globulin (rATG)

    to lek stosowany w celu tłumienia układu odpornościowego u pacjentów po przeszczepie nerki. Działa poprzez niszczenie specyficznych komórek układu odpornościowego, co pomaga w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Siplizumab

    Jest to przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, które jest badane jako terapia indukcyjna u pacjentów po przeszczepie nerki. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z globuliną antytymocytową. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie odrzutom przeszczepu nerki. Działa poprzez wiązanie się z receptorem CD2 na powierzchni limfocytów T, co prowadzi do ich zahamowania. Klasyfikowany jest jako immunosupresant.

  • Globulina antytymocytowa (rATG)

    Jest to lek immunosupresyjny podawany dożylnie, stosowany w celu zapobiegania odrzutom przeszczepu nerki. Jest szeroko stosowany w medycynie jako terapia indukcyjna u pacjentów po przeszczepach. Działa poprzez niszczenie limfocytów T, co zmniejsza odpowiedź immunologiczną organizmu na przeszczep. Klasyfikowany jest jako przeciwciało poliklonalne.

Badane choroby

Przeszczepienie nerki – Przeszczepienie nerki to procedura chirurgiczna, w której uszkodzona lub niewydolna nerka pacjenta zostaje zastąpiona zdrową nerką od dawcy. Proces ten jest stosowany w leczeniu schyłkowej niewydolności nerek, kiedy nerki nie są w stanie spełniać swoich funkcji. Po przeszczepie pacjent musi przyjmować leki immunosupresyjne, aby zapobiec odrzutowi przeszczepionego organu przez układ odpornościowy. Przeszczepiona nerka zaczyna funkcjonować w ciele biorcy, przejmując rolę filtracji krwi i usuwania toksyn. W miarę upływu czasu, pacjent jest monitorowany pod kątem funkcji nerek oraz ewentualnych powikłań. Przeszczepienie nerki może znacząco poprawić jakość życia pacjenta, eliminując potrzebę dializ.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507895-36-00Kod protokołuTCD601B101Planowana liczba uczestników46 osóbSponsorItb-Med AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).