Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności amlitelimabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry w wieku 12 lat i starszych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z atopowym zapaleniem skóry, które jest przewlekłą chorobą skóry objawiającą się swędzeniem i stanem zapalnym. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku amlitelimab, podawanego w formie zastrzyków podskórnych, u osób w wieku 12 lat i starszych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry. Uczestnicy badania będą również stosować miejscowe kortykosteroidy, które są powszechnie używane w leczeniu tej choroby. W badaniu porównuje się amlitelimab z placebo, aby sprawdzić, jak dobrze działa lek w porównaniu do braku aktywnego leczenia.

W badaniu wezmą udział osoby, które wcześniej nie uzyskały wystarczającej poprawy po leczeniu innymi lekami biologicznymi lub doustnymi inhibitorami kinazy Janusowej (JAK). Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z trzech grup: otrzymującej amlitelimab, placebo lub amlitelimab w połączeniu z innymi miejscowymi lekami, takimi jak pimekrolimus lub takrolimus. Badanie potrwa 36 tygodni, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Podczas badania oceniane będą różne aspekty zdrowia skóry, takie jak nasilenie objawów, powierzchnia skóry dotknięta chorobą oraz jakość życia uczestników. Wyniki te pomogą określić, czy amlitelimab jest skutecznym i bezpiecznym lekiem dla osób z atopowym zapaleniem skóry, które nie uzyskały poprawy po wcześniejszych terapiach.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 12 lat, diagnoza atopowego zapalenia skóry (AZS) od co najmniej roku oraz wcześniejsza niewystarczająca odpowiedź na leczenie biologiczne lub inhibitorami JAK.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z trzech grup: otrzymującej amlitelimab, placebo lub inny lek.

    Amlitelimab jest podawany w formie zastrzyku podskórnego.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Amlitelimab jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce.

    Podawanie leku odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  4. Krok 4

    Stosowanie terapii miejscowej

    Uczestnik kontynuuje stosowanie miejscowych kortykosteroidów jako terapii wspomagającej.

    Dodatkowo mogą być stosowane inne leki miejscowe, takie jak pimekrolimus lub takrolimus.

  5. Krok 5

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Podczas wizyt oceniane są objawy AZS oraz ewentualne działania niepożądane.

  6. Krok 6

    Ocena wyników

    Po 36 tygodniach leczenia oceniana jest skuteczność amlitelimabu w porównaniu do placebo.

    Główne kryteria oceny obejmują zmniejszenie nasilenia objawów AZS oraz poprawę jakości życia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 12 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Diagnoza atopowego zapalenia skóry (AD) przez co najmniej 1 rok, zgodnie z kryteriami Amerykańskiej Akademii Dermatologii.
  • Udokumentowana historia niewystarczającej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie biologiczne AD lub terapię doustnym inhibitorem JAK (JAKi) przed wizytą przesiewową.
  • Wynik v-IGA-AD wynoszący 3 lub 4 podczas wizyty początkowej. v-IGA-AD to skala oceniająca nasilenie atopowego zapalenia skóry.
  • Wynik EASI wynoszący 16 lub więcej podczas wizyty początkowej. EASI to skala oceniająca nasilenie egzemy.
  • Zaangażowanie AD obejmujące 10% lub więcej powierzchni ciała (BSA) podczas wizyty początkowej.
  • Średnia tygodniowa codziennego wyniku PP-NRS wynosząca 4 lub więcej podczas wizyty początkowej. PP-NRS to skala oceniająca nasilenie świądu.
  • Możliwość i chęć uczestniczenia w wymaganych wizytach i procedurach badania.
  • Masa ciała wynosząca co najmniej 25 kg.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają atopowego zapalenia skóry, nie mogą brać udziału w badaniu. Atopowe zapalenie skóry to choroba skóry, która powoduje swędzenie i zaczerwienienie.
  • Osoby, które nie stosują żadnych miejscowych terapii na skórę, nie mogą uczestniczyć. Miejscowe terapie to leki lub kremy nakładane bezpośrednio na skórę.
  • Osoby, które nie miały wcześniej niewystarczającej odpowiedzi na leczenie biologiczne lub inhibitory JAK, nie mogą brać udziału. Niewystarczająca odpowiedź oznacza, że wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Inhibitory JAK to leki stosowane w leczeniu niektórych chorób zapalnych.
  • Osoby poniżej 12 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Amlitelimab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego. Jest badany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry. Lek ten jest stosowany u osób, które nie uzyskały wystarczającej poprawy po wcześniejszym leczeniu biologicznym lub doustnymi inhibitorami kinazy Janusowej (JAK).

Co już wiadomo o tej terapii

Amlitelimab – Amlitelimab jest lekiem podawanym w formie zastrzyku podskórnego. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u pacjentów w wieku 12 lat i starszych. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest atopowe zapalenie skóry, szczególnie u osób, które nie odpowiedziały na wcześniejsze terapie biologiczne lub inhibitory kinazy Janusowej (JAK). Mechanizm działania amlitelimabu polega na modulacji układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny skóry. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Atopowe zapalenie skóry – Jest to przewlekła choroba skóry charakteryzująca się swędzeniem, zaczerwienieniem i suchością skóry. Zmiany skórne mogą pojawiać się na różnych częściach ciała, najczęściej na twarzy, szyi, zgięciach łokci i kolan. Choroba często zaczyna się w dzieciństwie, ale może utrzymywać się lub pojawiać się także u dorosłych. Objawy mogą się nasilać pod wpływem stresu, alergenów lub zmian klimatycznych. Skóra osób z atopowym zapaleniem skóry jest bardziej podatna na infekcje bakteryjne i wirusowe. Choroba ma charakter nawrotowy, z okresami zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508099-12-00Kod protokołuEFC17599 - AQUAPlanowana liczba uczestników852 osobySponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).