Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności amoksycyliny, kwasu klawulanowego i flutykazonu u dzieci z przewlekłym kaszlem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Pitkittynyt yskä tarkoittaa tilannetta, jossa yskä jatkuu päivittäin yli neljän viikon ajan. Tämä tutkimus keskittyy lapsiin, joilla on pitkittynyt yskä, mutta ei ole löydetty muita oireita tai löydöksiä, jotka viittaisivat johonkin taustasairauteen. Tutkimuksessa verrataan kahta erilaista hoitoa lumevalmisteiden kanssa. Toinen hoito on flutikasoni-niminen inhaloitava kortikosteroidi, joka on hengitysteihin suihkutettava lääke. Toinen hoito on amoksisilliini-klavulaanihappo-niminen antibiootti, joka otetaan suun kautta.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näiden kahden lääkkeen tehoa pitkittyneen yskän hoidossa lapsilla. Inhaloitavaa flutikasonia käytetään lapsilla, joilla on kuiva yskä, kun taas amoksisilliini-klavulaanihappoa käytetään lapsilla, joilla on limainen yskä. Tutkimus on satunnaistettu ja kaksoissokko, mikä tarkoittaa, että tutkimukseen osallistuvat lapset saavat satunnaisesti joko oikeaa lääkettä tai placebo-valmistetta, eikä kumpikaan osapuoli tiedä, mitä lasta saa.

Tutkimuksen aikana seurataan, kuinka paljon lasten yskä vähenee hoidon aikana. Hoitovaste mitataan tarkkailemalla, kuinka merkittävästi yskä vähenee tai loppuu kokonaan kolmen peräkkäisen päivän aikana. Tutkimus auttaa selvittämään, onko näistä lääkkeistä hyötyä lapsille, joilla on pitkittynyt yskä ilman selkeää taustasairautta.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i otrzymanie leku

    Na początku badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup leczenia.

    W zależności od rodzaju kasłu otrzymasz jedno z następujących leków: amoksycylinę z kwasem klawulanowym (antybiotyk w postaci zawiesiny doustnej), propionian flutikazonu (lek wziewny w postaci aerozolu) lub placebo (preparat nieaktywny).

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani ty ani lekarz nie będziecie wiedzieli, który dokładnie lek otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku doustnego (jeśli zostaniesz przydzielony do tej grupy)

    Jeśli otrzymasz Amorion Comp (amoksycylinę z kwasem klawulanowym), będziesz przyjmować zawiesinę doustną.

    Lek zawiera 80 mg/ml substancji czynnej w postaci proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej.

    Do przygotowania zawiesiny użyty zostanie Syrspend - specjalny płyn do sporządzania zawiesiny doustnej.

    Dokładną dawkę i częstotliwość przyjmowania leku określi lekarz prowadzący badanie.

  3. Krok 3

    Stosowanie leku wziewnego (jeśli zostaniesz przydzielony do tej grupy)

    Jeśli otrzymasz Flixotide Evohaler, będziesz stosować inhalator ciśnieniowy zawierający propionian flutikazonu.

    Każda dawka inhalatora zawiera 125 mikrogramów substancji czynnej w postaci zawiesiny do inhalacji.

    Otrzymasz również inhalator treningowy Evohaler z komorą rozprężną, który nie zawiera substancji czynnej i służy do nauki prawidłowej techniki inhalacji.

    Lekarz lub pielęgniarka pokażą ci, jak prawidłowo używać inhalatora.

  4. Krok 4

    Monitorowanie objawów

    Podczas całego badania będziesz obserwować swój kaszel i odnotowywać jego nasilenie.

    Głównym celem badania jest ocena, czy lek pomaga w znacznym zmniejszeniu kasłu.

    Za znaczne zmniejszenie kasłu uważa się jego całkowite ustąpienie lub zmniejszenie objawów o co najmniej 75% w porównaniu do stanu początkowego przez trzy kolejne doby.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne i ocena skuteczności

    Będziesz mieć regularne wizyty kontrolne u lekarza prowadzącego badanie.

    Podczas tych wizyt lekarz będzie oceniać twój stan zdrowia i skuteczność leczenia.

    Będziesz pytany o wszelkie działania niepożądane lub problemy, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się po osiągnięciu zamierzonego celu terapeutycznego lub po upływie określonego czasu leczenia.

    Na koniec badania lekarz oceni ogólną skuteczność otrzymanego leczenia.

    Zostaniesz poinformowany o wynikach twojego leczenia po zakończeniu całego badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Dziecko musi mieć przewlekły kaszel, który trwa nieprzerwanie każdego dnia przez ponad 4 tygodnie
  • Wcześniej lekarz nie postawił żadnej diagnozy choroby, która mogłaby być przyczyną długotrwałego kaszlu
  • Lekarz nie stwierdził żadnych objawów lub zmian, które wskazywałyby na chorobę będącą przyczyną kaszlu
  • Dziecko nigdy wcześniej nie miało reakcji alergicznej lub innych poważnych lub zagrażających życiu skutków ubocznych na badane leki (flutikason - lek przeciwzapalny do wziewania lub amoksycylina z kwasem klawulanowym - antybiotyk w tabletkach)
  • Dziecko nie może jednocześnie brać udziału w innym badaniu klinicznym z lekami
  • Rodzice muszą mówić i pisać po fińsku
  • Rodzic musi wyrazić pisemną dobrowolną zgodę na udział dziecka w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek poniżej 1 roku lub powyżej 16 lat
  • Obecność gorączki (podwyższonej temperatury ciała) w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Objawy infekcji dolnych dróg oddechowych, takich jak zapalenie płuc (choroba płuc wywołana przez bakterie lub wirusy) lub zapalenie oskrzeli (stan zapalny rurkowatych struktur prowadzących powietrze do płuc)
  • Przyjmowanie leków przeciwbakteryjnych (antybiotyków) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stosowanie wziewnych leków rozszerzających oskrzela (bronchodilatatorów) lub leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Rozpoznana astma oskrzelowa (przewlekła choroba dróg oddechowych powodująca trudności w oddychaniu)
  • Inne przewlekłe choroby płuc lub dróg oddechowych
  • Przyjmowanie leków wpływających na kaszel w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Obecność objawów alergii, takich jak katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa (reakcja alergiczna powodująca kichanie i katar)
  • Narażenie na dym tytoniowy w otoczeniu dziecka
  • Znana uczulenie na którykolwiek z badanych leków
  • Poważne choroby serca, nerek lub wątroby
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Flutykason

    to lek z grupy wziewnych kortykosteroidów, który podaje się przez inhalację bezpośrednio do płuc. Jest to syntetyczny hormon, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w drogach oddechowych. W tym badaniu flutykason jest testowany u dzieci z długotrwałym suchym kaszlem, aby sprawdzić, czy może pomóc w jego leczeniu poprzez zmniejszenie podrażnienia i stanu zapalnego w płucach.

  • Amoksycylina z kwasem klawulanowym

    to antybiotyk, który przyjmuje się doustnie w postaci tabletek lub syropu. Ten lek składa się z dwóch składników: amoksycyliny, która zabija bakterie, oraz kwasu klawulanowego, który pomaga amoksycylinie działać skuteczniej przeciwko niektórym bakteriom. W tym badaniu antybiotyk jest testowany u dzieci z długotrwałym mokrym kaszlem, aby sprawdzić, czy może pomóc w leczeniu poprzez zwalczanie bakterii, które mogą być przyczyną infekcji dróg oddechowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Flutikason

    Lek w postaci aerozolu do inhalacji, który należy do grupy leków przeciwzapalnych zwanych kortykosteroidami wziewnych. Flutikason działa bezpośrednio w płucach, gdzie łączy się ze specjalnymi receptorami w komórkach i zmniejsza stan zapalny oraz obrzęk dróg oddechowych, co pomaga w leczeniu przewlekłego kaszlu u dzieci. Jest powszechnie stosowany w medycynie jako standardowe leczenie astmy i innych przewlekłych chorób układu oddechowego, a jego skuteczność została potwierdzona w licznych badaniach klinicznych. Lek podaje się przez wdychanie za pomocą specjalnego inhalatora, co pozwala na dostarczenie leku bezpośrednio do miejsc, gdzie jest najbardziej potrzebny.

  • Amoksycylina z kwasem klawulanowym

    Lek w postaci tabletek lub syropu do przyjmowania przez usta, który należy do grupy antybiotyków o szerokim spektrum działania. Amoksycylina zabija bakterie poprzez niszczenie ich ścian komórkowych, podczas gdy kwas klawulanowy chroni amoksycylinę przed zniszczeniem przez enzymy produkowane przez niektóre bakterie, zwiększając tym samym skuteczność leczenia. Jest szeroko stosowanym antybiotykiem w medycynie pediatrycznej do leczenia infekcji bakteryjnych układu oddechowego, w tym przypadków przewlekłego kaszlu spowodowanego przez bakterie. Lek przyjmuje się doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza, zwykle dwa lub trzy razy dziennie przez określony okres czasu.

Badane choroby

Przewlekły kaszel – Jest to kaszel, który utrzymuje się przez dłuższy okres czasu, zwykle ponad 3-4 tygodnie u dzieci. Może występować w dwóch głównych postaciach: suchej lub z wydzieliną. Suchy kaszel charakteryzuje się brakiem odkrztuszania śluzu lub plwociny, podczas gdy kaszel z wydzieliną wiąże się z obecnością śluzu w drogach oddechowych. Objawy mogą się nasilać w nocy lub rano, wpływając na jakość snu i codzienne funkcjonowanie dziecka. Stan ten może być wynikiem przedłużającego się stanu zapalnego w drogach oddechowych po przebytej infekcji. U dzieci przewlekły kaszel często występuje bez innych towarzyszących objawów chorobowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2025-520697-19-00Planowana liczba uczestników160 osóbSponsorPirkanmaan hyvinvointialue

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).