CHRU De Nancy
Zweryfikowany ośrodek
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja
Rekrutacja w tokuChoroba zastawki serca
Badanie skuteczności apiksabanu w porównaniu z karbasalatem wapnia u pacjentów po wymianie zastawki aortalnej z powodu choroby zastawkowej serca.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie DIAMOND dotyczy pacjentów z chorobą zastawkową serca, którzy przeszli operację wymiany zastawki aortalnej na sztuczną zastawkę biologiczną zwaną bioprotezy. Po takiej operacji istnieje ryzyko powstawania skrzepów krwi na nowej zastawce oraz innych powikłań związanych z krzepnięciem krwi, takich jak zawał serca, udar mózgu, zatorowość płucna czy żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Obecnie standardowym leczeniem zapobiegającym tym powikłaniom jest podawanie aspiryny, jednak naukowcy chcą sprawdzić, czy lek zwany apiksaban może być bardziej skuteczny.
Celem tego badania jest wykazanie, że leczenie przeciwzakrzepowe z użyciem apiksabanu jest bardziej skuteczne niż aspiryna w zapobieganiu powikłaniom u pacjentów po niedawnej operacyjnej wymianie zastawki aortalnej na bioprotezę. Badanie oceni występowanie różnych powikłań, w tym śmierci, zawału serca, udaru mózgu, zatorowości systemowej, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zatorowości płucnej oraz zakrzepicy zastawki.
Podczas badania pacjenci będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup - jedna będzie otrzymywała apiksaban, a druga aspirynę. Leczenie będzie trwało około 105 dni, podczas których pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz bezpieczeństwa, szczególnie pod względem ryzyka krwawień. Badanie obejmie również regularne badania echokardiograficzne serca, które pozwolą ocenić funkcjonowanie nowej zastawki aortalnej poprzez pomiar gradientu ciśnienia i prędkości przepływu krwi przez zastawkę.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
7 kryteriów
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
- Pacjent musi mieć wszczepioną bioprotezę (sztuczną zastawkę wykonaną z materiału biologicznego) w pozycji aortalnej (główna zastawka serca) co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania i przed wypisem ze szpitala
- Pacjent obecnie nie wymaga przewlekłego leczenia antykoagulacyjnego (leki zapobiegające krzepnięciu krwi) z powodu innych chorób, takich jak:
- Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca)
- Zatorowość płucna (zakrzep w płucach)
- Jakiekolwiek inne schorzenie wymagające takich leków
- Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym
- Pacjent musi być w stanie udzielić świadomej zgody na udział w badaniu - oznacza to, że rozumie cel badania i dobrowolnie wyraża zgodę na uczestnictwo w formie pisemnej
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
10 kryteriów
- Jeśli masz sztuczną zastawkę aortalną (element zastępujący naturalną zastawkę serca) wykonaną z materiałów syntetycznych lub metalowych zamiast z tkanek biologicznych
- Jeśli Twoja operacja zamiany zastawki aortalnej odbyła się dawno temu, a nie niedawno
- Jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi (proces, w którym krew tworzy skrzepy w celu zatrzymania krwawienia) lub zwiększone ryzyko krwawienia
- Jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi) inne niż aspyryna lub apixaban
- Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza leki
- Jeśli jesteś w ciąży lub karmi piersią
- Jeśli masz uczulenie na apixaban lub aspirynę
- Jeśli masz aktywne krwawienie lub choroby, które zwiększają ryzyko krwawienia
- Jeśli masz inne poważne choroby serca lub naczyń krwionośnych, które mogą wpływać na wyniki badania
- Jeśli nie możesz regularnie przyjmować leków lub uczestniczyć w kontrolnych wizytach
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Assistance Publique Hopitaux De Paris
Zweryfikowany ośrodekCréteil, FrancjaBesancon University Hospital Center
Zweryfikowany ośrodekBesançon, Francja
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Apiksan
to lek przeciwkrzepliwy, który pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi w organizmie. W tym badaniu jest używany u pacjentów, którzy przeszli operację wymiany zastawki aortalnej na sztuczną zastawkę biologiczną. Lek działa poprzez blokowanie określonych białek w krwi, które są odpowiedzialne za krzepnięcie. Może pomóc zmniejszyć ryzyko poważnych powikłań, takich jak zawał serca, udar mózgu lub zakrzepy w żyłach i płucach.
Aspiryna
to powszechnie znany lek przeciwbólowy i przeciwzapalny, który ma również właściwości przeciwkrzepliwe. W tym badaniu jest używana jako lek porównawczy u pacjentów po operacji wymiany zastawki aortalnej. Aspiryna działa poprzez zmniejszenie zdolności płytek krwi do sklejania się i tworzenia skrzepów. Jest to standardowy lek używany u wielu pacjentów po operacjach serca, aby pomóc zapobiec powikłaniom związanym z krzepnięciem krwi.
Co już wiadomo o tej terapii
Apixaban
Lek dostępny w postaci tabletek do podawania doustnego, który należy do grupy leków nazywanych doustnymi antykoagulantami. Działa poprzez blokowanie białka zwanego czynnikiem Xa, które jest kluczowe w procesie krzepnięcia krwi, dzięki czemu zapobiega tworzeniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Jest szeroko stosowany w leczeniu i zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej oraz u pacjentów z migotaniem przedsionków w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu. W badaniu DIAMOND jest testowany jako alternatywa dla aspiryny u pacjentów po operacyjnym wszczepieniu biologicznej zastawki aortalnej, aby sprawdzić czy lepiej chroni przed poważnymi powikłaniami sercowo-naczyniowymi.
Aspiryna
Lek dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego, który należy do grupy leków przeciwzapalnych i przeciwpłytkowych. Działa poprzez trwałe blokowanie enzymu cyklooksygenazy w płytkach krwi, co zapobiega ich sklejaniu się i tworzeniu zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Jest powszechnie stosowana w małych dawkach jako lek zapobiegający zawałom serca i udarom mózgu u osób z chorobami serca oraz jako standardowe leczenie u pacjentów po operacjach zastawek serca. W badaniu DIAMOND stanowi grupę porównawczą dla apixabanu u pacjentów z wszczepiną biologiczną zastawką aortalną.
Badane choroby
Wada zastawkowa serca
To schorzenie dotyczące zastawek serca, które są strukturami kontrolującymi przepływ krwi między komorami serca a głównymi naczyniami krwionośnymi. Zastawki mogą ulec uszkodzeniu w wyniku infekcji, chorób wrodzonych, procesów zwyrodnieniowych lub innych przyczyn. Gdy zastawka nie funkcjonuje prawidłowo, może dochodzić do zwężenia (stenozy) lub nieszczelności (niedomykalności). W przypadku zastawki aortalnej, która kontroluje przepływ krwi z lewej komory do aorty, uszkodzenie może prowadzić do problemów z pompowaniem krwi do całego organizmu. Choroba może postępować stopniowo, powodując objawy takie jak duszność, ból w klatce piersiowej czy zmęczenie.
Zawał mięśnia sercowego
To stan, w którym dochodzi do zamknięcia jednej lub więcej tętnic wieńcowych, co prowadzi do niedoboru tlenu w części mięśnia sercowego. W wyniku braku dopływu krwi komórki mięśnia sercowego zaczynają obumierać. Proces ten może rozwijać się w ciągu kilku godzin. Najczęstszą przyczyną jest pęknięcie blaszki miażdżycowej w tętnicy wieńcowej, co prowadzi do powstania skrzepliny. Rozmiar zawału zależy od tego, która tętnica została zamknięta i jak długo trwa niedobór krwi. Szybkość rozwoju objawów może być różna – od nagłego wystąpienia intensywnego bólu w klatce piersiowej do stopniowego narastania dyskomfortu.
Udar mózgu
To nagłe przerwanie dopływu krwi do części mózgu, co prowadzi do uszkodzenia tkanki nerwowej. Może wystąpić w wyniku zamknięcia naczynia krwionośnego przez skrzeplinę (udar niedokrwienny) lub pęknięcia naczynia i krwawienia do mózgu (udar krwotoczny). Objawy pojawiają się nagle i mogą obejmować osłabienie lub niedowład połowy ciała, zaburzenia mowy, problemy z widzeniem czy utratę równowagi. Szybkość rozwoju objawów zależy od lokalizacji i rozmiaru uszkodzenia. Im większy obszar mózgu zostanie pozbawiony dopływu krwi, tym bardziej rozległe mogą być następstwa.
Zatorowość systemowa
To stan, w którym skrzeplina krwi lub inny materiał (zator) przedostaje się z miejsca powstania do różnych narządów przez układ krwionośny. Zatory mogą powstać w sercu, szczególnie w przypadku zaburzeń rytmu serca lub problemów z zastawkami. Następnie przemieszczają się z prądem krwi i mogą zablokować mniejsze naczynia w różnych organach, takich jak mózg, nerki, śledziona czy kończyny. Objawy zależą od tego, który organ zostanie dotknięty brakiem dopływu krwi. Proces może rozwijać się nagle, gdy zator blokuje naczynie, powodując nagły niedobór tlenu w danej części ciała.
Zakrzepica żył głębokich
To powstanie skrzepliny w głębokich żyłach, najczęściej w nogach, chociaż może wystąpić także w żyłach rąk czy innych części ciała. Skrzeplina tworzy się najczęściej w wyniku spowolnienia przepływu krwi, uszkodzenia ściany żyły lub zwiększonej skłonności do krzepnięcia. Choroba często rozwija się stopniowo, powodując obrzęk, ból i uczucie ciężkości w dotkniętej kończynie. Skrzeplina może zwiększać swoją objętość, blokując coraz większą część żyły. W niektórych przypadkach fragmenty skrzepliny mogą się oderwać i przemieścić z krwią do innych części ciała.
Zatorowość płucna
To stan, w którym skrzeplina krwi blokuje jedną lub więcej tętnic płucnych, uniemożliwiając prawidłowy przepływ krwi przez płuca. Najczęściej skrzeplina powstaje w żyłach nóg i przemieszcza się przez serce do płuc. Może to prowadzić do nagłego zmniejszenia ilości tlenu w organizmie i zwiększenia obciążenia prawej komory serca. Objawy mogą pojawić się nagle i obejmować duszność, ból w klatce piersiowej oraz przyspieszone bicie serca. Rozmiar zatoru determinuje nasilenie objawów – małe zatory mogą przebiegać bezobjawowo, podczas gdy większe powodują poważne problemy z oddychaniem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516643-64-00Kod protokołuAPHP240889Planowana liczba uczestników1 500 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?
Trwające badania kliniczne: Choroba zastawki serca
Inne badania w tej chorobie – rozejrzyj się, zanim podejmiesz decyzję
Rekrutacja w toku
Choroba zastawki serca+1
Rekrutacja w tokuBadanie wpływu lidokainy podawanej dożylnie na odpowiedź zapalną u pacjentów poddawanych planowej operacji zastawek serca lub pomostowaniu naczyń wieńcowych
Zarejestrowany lek
Badanie wpływu lidokainy podawanej dożylnie na odpowiedź zapalną u pacjentów poddawanych planowej operacji zastawek serca lub pomostowaniu naczyń wieńcowych
Zarejestrowany lek
- Choroba:Choroba zastawki sercaChoroba wieńcowa
- Substancje:Sodium ChlorideLidocaine Hydrochloride
Kraje:
Hiszpania
Hiszpania- Uczestnicy:18–64 lata · 65 lat i więcej
- Substancje:Sodium Chloride
- Sponsor:Hospital San Pedro
Rekrutacja w toku
Choroba zastawki serca+2
Rekrutacja w tokuBadanie modelu farmakokinetycznego Eleveld dla propofolu i remifentanylu u pacjentów z chorobami serca podczas znieczulenia z krążeniem pozaustrojowym
Zarejestrowany lekBez placebo
Badanie modelu farmakokinetycznego Eleveld dla propofolu i remifentanylu u pacjentów z chorobami serca podczas znieczulenia z krążeniem pozaustrojowym
Zarejestrowany lekBez placebo
- Choroba:Choroba zastawki sercaChoroba wieńcowa+1
- Substancje:PropofolRemifentanil
Kraje:
Austria
Austria- Uczestnicy:18–64 lata · 65 lat i więcej
- Substancje:Propofol
- Sponsor:Medical University Of Vienna