Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa adalimumabu jako pierwszej terapii u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

W tym badaniu klinicznym bada się chorobę Crohna, która jest przewlekłym schorzeniem zapalnym jelit powodującym dolegliwości takie jak ból brzucha, biegunka i utrata masy ciała. Pacjenci będą otrzymywać adalimumab podawany okresowo jako leczenie pierwszego rzutu lub standardową terapię rozpoczynającą się od kortykosteroidów lub budezonidu. Kortykosteroidy to leki przeciwzapalne, które pomagają zmniejszyć objawy choroby, ale przy długotrwałym stosowaniu mogą powodować skutki uboczne.

Celem badania jest porównanie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa okresowego stosowania adalimumabu jako leczenia początkowego u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą Crohna w porównaniu ze standardowym postupowaniem stopniowym, w którym najpierw stosuje się kortykosteroidy lub budezonid. Badanie ma na celu sprawdzenie, która metoda leczenia jest bardziej skuteczna i bezpieczna dla pacjentów z tą chorobą.

Badanie trwa 96 tygodni, podczas których pacjenci są regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia i występowania działań niepożądanych. Oceniana jest liczba okresów, w których pacjenci pozostają w remisji klinicznej i biochemicznej bez stosowania kortykosteroidów, co oznacza stan, w którym objawy choroby są pod kontrolą, a wyniki badań laboratoryjnych są prawidłowe. Dodatkowo badane są koszty opieki zdrowotnej, łączna dawka kortykosteroidów, remisja endoskopowa (poprawa widoczna podczas badania wnętrza jelit za pomocą endoskopu), działania niepożądane związane z lekami oraz jakość życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja i losowy przydział do grupy

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Pierwsza grupa otrzyma adalimumab (lek biologiczny podawany w zastrzykach), druga grupa otrzyma standardowe leczenie kortykosteroidami lub budezonidem (leki przeciwzapalne w formie tabletek lub kapsułek).

    Przydział do grupy następuje losowo - ani Ty, ani lekarz nie możecie wpłynąć na to, do której grupy trafisz.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia - grupa adalimumab

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy adalimumab, otrzymasz lek Hyrimoz 40 mg w postaci gotowego do wstrzyknięcia roztworu w strzykawce.

    Adalimumab to lek biologiczny, który działa poprzez blokowanie białka wywołującego zapalenie w jelitach.

    Lek podajesz sobie samodzielnie w formie zastrzyku podskórnego (pod skórę), podobnie jak insulina u diabetyków.

    Częstotliwość podawania i dawka będą ustalone przez lekarza prowadzącego badanie, zgodnie z protokołem leczenia.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia - grupa standardowa

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy standardowego leczenia, otrzymasz kortykosteroidy lub budezonid.

    Kortykosteroidy to leki przeciwzapalne, które zmniejszają obrzęk i zapalenie w jelitach.

    Budezonid to specjalny rodzaj kortykosteroidu, który działa głównie lokalnie w jelitach.

    Leki te przyjmujesz doustnie w formie tabletek lub kapsułek według zaleceń lekarza.

  4. Krok 4

    Monitorowanie przez aplikację mobilną

    Przez cały czas trwania badania będziesz używać aplikacji myIBDcoach na swoim smartfonie.

    Aplikacja służy do monitorowania objawów choroby i samopoczucia.

    Regularnie wprowadzasz do aplikacji informacje o swoich objawach, takich jak ból brzucha, biegunka czy ogólne samopoczucie.

    Aplikacja pomaga lekarzom śledzić przebieg Twojej choroby i skuteczność leczenia.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Przez 96 tygodni (około 2 lata) będziesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt lekarz będzie oceniać Twoje samopoczucie, skuteczność leczenia i ewentualne działania niepożądane.

    Będziesz wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia markerów zapalnych - wskaźników pokazujących poziom zapalenia w organizmie.

    Celem jest osiągnięcie remisji klinicznej i biochemicznej - czyli ustąpienia objawów choroby i normalizacji wyników badań.

  6. Krok 6

    Badanie endoskopowe w 24. tygodniu

    W 24. tygodniu badania (po około 6 miesiącach) wykonasz kolonoskopię - badanie polegające na wprowadzeniu elastycznej rurki z kamerą do jelita grubego.

    Badanie to pozwoli ocenić stan błony śluzowej jelit i sprawdzić, czy nastąpiła remisja endoskopowa - czyli wygojenie zmian zapalnych widocznych podczas badania.

    To badanie jest ważne, ponieważ pokazuje rzeczywisty stan jelit, niezależnie od odczuwanych objawów.

  7. Krok 7

    Ocena jakości życia i funkcjonowania

    Regularnie będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia i codziennego funkcjonowania.

    Kwestionariusze zawierają pytania o wpływ choroby na pracę, aktywność fizyczną i życie społeczne.

    Będziesz również oceniać tolerancję leczenia - czyli jak dobrze znosisz przyjmowane leki.

    Te informacje pomagają zrozumieć, jak różne metody leczenia wpływają na codzienne życie pacjentów.

  8. Krok 8

    Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia

    Przez cały okres badania będziesz monitorowany pod kątem działań niepożądanych - czyli niechcianych skutków leczenia.

    Lekarz będzie sprawdzać, czy nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, takie jak infekcje, konieczność hospitalizacji czy operacji.

    W przypadku grupy otrzymującej kortykosteroidy, będzie liczona skumulowana dawka - całkowita ilość leku przyjęta podczas leczenia.

    Regularne badania krwi pozwolą wcześnie wykryć ewentualne problemy związane z leczeniem.

  9. Krok 9

    Zakończenie badania w 96. tygodniu

    Badanie kończy się po 96 tygodniach (około 2 latach) od rozpoczęcia leczenia.

    W tym czasie zostanie przeprowadzona ostateczna ocena skuteczności obu metod leczenia.

    Głównym celem jest porównanie, ile kwartałów bez kortykosteroidów w stanie remisji osiągnął każdy pacjent w obu grupach.

    Zostanie również oceniona progresja choroby - czyli czy nastąpiło pogorszenie stanu zdrowia lub konieczność zmiany leczenia.

  10. Krok 10

    Analiza kosztów leczenia

    Przez cały okres badania będą zbierane informacje o całkowitych kosztach opieki zdrowotnej.

    Uwzględnione zostaną koszty leków, wizyt lekarskich, badań diagnostycznych i ewentualnych hospitalizacji.

    Porównanie kosztów obu metod leczenia pomoże zrozumieć, która opcja jest bardziej ekonomiczna w długoterminowej perspektywie.

    Te dane są ważne dla systemu opieki zdrowotnej przy podejmowaniu decyzji o finansowaniu różnych metod leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowaną chorobę Crohna (przewlekłe zapalenie jelit) lub zaostrzenie tej choroby
  • Pacjent musi być obserwowany w poradni ambulatoryjnej lub oddziale endoskopowym jednego z uczestniczących ośrodków
  • Choroba Crohna musi być zdiagnozowana zgodnie z wytycznymi ECCO (międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi leczenia chorób zapalnych jelit)
  • Pacjent musi mieć wykonaną pełną ileokolo­noskopię - badanie endoskopowe polegające na wprowadzeniu kamery przez odbyt w celu obejrzenia jelita grubego i końcowego odcinka jelita cienkiego, wykonane nie wcześniej niż 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent musi mieć wykonane pełne obrazowanie jelita cienkiego w momencie diagnozy za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej jelit - specjalistycznych badań obrazowych pokazujących stan jelit
  • Pacjent nie może wcześniej przyjmować leków biologicznych - zaawansowanych leków stosowanych w leczeniu chorób autoimmunologicznych
  • Pacjent musi mieć między 18 a 70 lat
  • Pacjent musi wystarczająco dobrze znać język niderlandzki
  • Pacjent musi posiadać smartfon z dostępem do internetu
  • Pacjent musi korzystać z aplikacji myIBDcoach lub wyrazić chęć rozpoczęcia korzystania z tej aplikacji służącej do monitorowania choroby zapalnej jelit

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba, która powoduje stan zapalny głównie w jelicie grubym, a nie w całym przewodzie pokarmowym jak choroba Crohna)
  • Jeśli masz nieokreślone zapalenie jelit (stan zapalny jelit, którego nie można jasno zdiagnozować jako choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Jeśli wcześniej stosowałeś leki anty-TNF (specjalne leki, które blokują białko powodujące zapalenie w organizmie)
  • Jeśli wcześniej stosowałeś kortykosteroidy (leki przeciwzapalne, takie jak prednizon) przez okres dłuższy niż 4 tygodnie
  • Jeśli masz aktywną gruźlicę (choroba zakaźna płuc) lub inne poważne zakażenie
  • Jeśli masz niewydolność serca w stopniu umiarkowanym lub ciężkim (serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze)
  • Jeśli masz nowotwór złośliwy lub miałeś go w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz stwardnienie rozsiane (choroba układu nerwowego) lub inne choroby powodujące uszkodzenie nerwów
  • Jeśli masz poważne problemy z wątrobą
  • Jeśli masz niedobór odporności (słaby system immunologiczny, który nie może walczyć z zakażeniami)
  • Jeśli przyjmujesz żywe szczepionki (szczepionki zawierające osłabione, ale żywe wirusy lub bakterie)
  • Jeśli masz uczulenie na adalimumab lub którykolwiek składnik tego leku
  • Jeśli masz przetokę (nieprawidłowe połączenie między jelitem a innymi narządami lub skórą)
  • Jeśli masz zwężenie jelit powodujące niedrożność (przewężenie jelit uniemożliwiające normalny przepływ pokarmu)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Adalimumab

    to lek biologiczny, który blokuje białko w organizmie wywołujące stan zapalny. Jest podawany w formie zastrzyków pod skórę i pomaga zmniejszyć objawy choroby Crohna, takie jak ból brzucha, biegunka i stan zapalny jelit. W tym badaniu adalimumab jest testowany jako pierwsze leczenie u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą Crohna.

  • Kortykosteroidy

    to leki przeciwzapalne, które naśladują hormony naturalnie produkowane przez organizm. Pomagają one zmniejszyć stan zapalny i objawy choroby Crohna. Są często używane jako standardowe leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z chorobą Crohna i mogą być podawane w postaci tabletek lub zastrzyków.

  • Budezonid

    to lek z grupy kortykosteroidów, który działa głównie lokalnie w jelitach, powodując mniej skutków ubocznych niż inne steroidy. Jest dostępny w postaci tabletek i pomaga kontrolować stan zapalny w jelitach u pacjentów z chorobą Crohna. W tym badaniu budezonid jest częścią standardowej terapii porównawczej.

Co już wiadomo o tej terapii

Adalimumab – To lek podawany w postaci iniekcji podskórnych, które pacjent może wykonywać samodzielnie po odpowiednim przeszkoleniu. Adalimumab należy do grupy leków nazywanych inhibitorami TNF-alfa i działa poprzez blokowanie białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów alfa, które odpowiada za powstawanie stanów zapalnych w organizmie. Jest to nowoczesny lek biologiczny stosowany głównie w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, reumatoidalne zapalenie stawów czy łuszczyca. Badania kliniczne sprawdzają, czy stosowanie adalimumabu jako pierwszej linii leczenia u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą Crohna może być bardziej skuteczne niż tradycyjne podejście rozpoczynające się od kortykosteroidów.

Badane choroby

Choroba Crohna – Przewlekła choroba zapalna jelit, która może wystąpić w każdej części przewodu pokarmowego, od jamy ustnej do odbytu. Najczęściej dotyka końcowego odcinka jelita cienkiego i początkowej części jelita grubego. Choroba charakteryzuje się okresami zaostrzeń i remisji, podczas których objawy mogą całkowicie ustąpić. W trakcie zaostrzeń pacjenci doświadczają bólu brzucha, biegunki, często z domieszką krwi, oraz utraty masy ciała. Stan zapalny może obejmować całą grubość ściany jelita i prowadzić do powstawania zwężeń, przetok lub ropni. Choroba ma charakter przewlekły i wymaga długotrwałego leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516002-33-01Planowana liczba uczestników158 osóbSponsorUniversiteit Maastricht

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).