Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa afliberceptu u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej wtórnym do zakrzepu żyły siatkówki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z obrzękiem plamki spowodowanym zablokowaniem żyły w siatkówce, co prowadzi do pogorszenia widzenia. Plamka to centralna część siatkówki oka, która odpowiada za ostre widzenie. W badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku aflibercept podawanego w postaci zastrzyku do oka. Aflibercept to białko, które pomaga zmniejszyć obrzęk i poprawić widzenie. W badaniu porównuje się dwie dawki: 8 mg podawane co 8 tygodni oraz 2 mg podawane co 4 tygodnie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy wyższa dawka afliberceptu jest równie skuteczna jak standardowa dawka w poprawie ostrości wzroku. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, z których jedna otrzyma wyższą dawkę, a druga standardową. W trakcie badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać klinikę, gdzie będą przeprowadzane badania wzroku oraz podawane zastrzyki. Badanie potrwa około 60 tygodni.

W badaniu używane są również inne substancje, takie jak fluoresceina, która jest podawana dożylnie w celu lepszego zobrazowania naczyń krwionośnych w oku podczas badania. Fluoresceina to barwnik, który pomaga lekarzom zobaczyć, jak krew przepływa przez naczynia w siatkówce. Badanie ma na celu ocenę, czy nowa metoda leczenia może być skuteczniejsza lub równie skuteczna jak obecnie stosowane terapie w poprawie widzenia u pacjentów z obrzękiem plamki.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat i diagnoza obrzęku plamki związanego z zablokowaniem żyły siatkówki.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek aflibercept w formie zastrzyku do oka (użycie doszklistkowe).

    Dawkowanie wynosi 8 mg co 8 tygodni lub 2 mg co 4 tygodnie, w zależności od grupy badawczej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się w celu oceny zmian w ostrości wzroku, mierzonej za pomocą skali liter ETDRS.

    Wizyty kontrolne odbywają się w 36. i 64. tygodniu badania.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Główne cele badania obejmują ocenę zmiany ostrości wzroku oraz liczby aktywnych zastrzyków w określonych tygodniach.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę jakości życia związanej z funkcjonowaniem wzrokowym oraz występowanie działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w maju 2025 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik zostaje poinformowany o jego wynikach i dalszych zaleceniach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz być dorosły, co oznacza, że masz co najmniej 18 lat lub osiągnąłeś pełnoletność zgodnie z prawem w Twoim kraju.
  • Musisz mieć obrzęk plamki (to obrzęk w centralnej części siatkówki oka) spowodowany zamknięciem żyły siatkówki (to blokada w naczyniach krwionośnych oka), który nie był wcześniej leczony i został zdiagnozowany w ciągu ostatnich 16 tygodni.
  • Twój wynik w teście wzroku, zwanym BCVA (to test oceniający ostrość widzenia), musi wynosić od 73 do 24 punktów, co odpowiada widzeniu od 20/40 do 20/320, podczas wizyt kontrolnych.
  • Spadek ostrości wzroku musi być głównie wynikiem zamknięcia żyły siatkówki w badanym oku.
  • Grubość centralnej części siatkówki, mierzona za pomocą specjalnego badania zwanego OCT (to badanie obrazowe oka), musi wynosić co najmniej 300 lub 320 mikrometrów, w zależności od używanego sprzętu, i musi być potwierdzona podczas wizyt kontrolnych.
  • Musisz być w stanie podpisać formularz zgody na udział w badaniu, co oznacza, że rozumiesz i zgadzasz się na warunki i ograniczenia związane z badaniem.
  • Uczestnicy z USA muszą mieć zgodę na przetwarzanie danych medycznych zgodnie z ustawą HIPAA; w innych krajach obowiązują odpowiednie przepisy krajowe.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, oraz mężczyźni aktywni seksualnie z partnerkami, które mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie badania i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Metody antykoncepcji muszą być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi udziału w badaniach klinicznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z innymi chorobami oczu, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które miały operację oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z niekontrolowanym ciśnieniem krwi, co oznacza, że ciśnienie krwi jest zbyt wysokie i nie jest dobrze kontrolowane przez leki.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia podczas badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leki mogą wpływać na dziecko.
  • Pacjenci, którzy są uczuleni na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Aflibercept to lek stosowany w leczeniu obrzęku plamki żółtej, który jest wynikiem zablokowania żyły siatkówki. Działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku, co pomaga zmniejszyć obrzęk i poprawić widzenie. W badaniu klinicznym porównuje się skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych dawek tego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

Aflibercept – Jest to lek podawany w formie zastrzyku do oka, stosowany w leczeniu obrzęku plamki żółtej związanego z zablokowaniem żyły siatkówki. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę ostrości wzroku u pacjentów z tym schorzeniem. Działa poprzez blokowanie białek, które przyczyniają się do wzrostu nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku, co pomaga zmniejszyć obrzęk i poprawić widzenie. Klasyfikowany jest jako lek przeciwangiogenny.

Badane choroby

Obrzęk plamki żółtej wtórny do zamknięcia żyły siatkówki – Jest to stan, w którym dochodzi do nagromadzenia płynu w plamce żółtej, centralnej części siatkówki oka, co prowadzi do pogorszenia widzenia. Obrzęk ten jest wynikiem zablokowania przepływu krwi w żyłach siatkówki, co powoduje wzrost ciśnienia i wyciek płynu do otaczających tkanek. Choroba może rozwijać się stopniowo, prowadząc do stopniowego pogorszenia ostrości wzroku. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać zniekształceń obrazu, trudności w czytaniu oraz problemów z rozpoznawaniem twarzy. W niektórych przypadkach obrzęk może ustąpić samoistnie, ale często wymaga interwencji medycznej, aby zapobiec trwałemu uszkodzeniu wzroku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502174-16-00Kod protokołu22153Planowana liczba uczestników870 osóbSponsorBayer AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).