Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo amlitelimabu podawanego podskórnie w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z ciężką postacią łysienia plackowatego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Łysienie plackowate jest chorobą autoimmunologiczną, która powoduje utratę włosów na skórze głowy i innych częściach ciała. W tym badaniu klinicznym oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku o nazwie amlitelimab u dorosłych osób z ciężką postacią łysienia plackowatego, u których utrata włosów obejmuje co najmniej 50% powierzchni skóry głowy.

Celem badania jest sprawdzenie, czy amlitelimab pomaga w odroście utraconych włosów w porównaniu z placebo. Lek podawany jest w formie zastrzyków podskórnych. W badaniu uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z trzech grup, gdzie otrzymują albo amlitelimab w różnych dawkach, albo placebo.

Badanie trwa 36 tygodni, w trakcie których uczestnicy otrzymują regularnie zastrzyki badanego leku lub placebo. W tym czasie prowadzona jest obserwacja odrostu włosów na skórze głowy, brwiach i rzęsach. Oceniane jest również bezpieczeństwo stosowania leku oraz jego wpływ na jakość życia osób z łysieniem plackowatym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z trzech grup badawczych.

    Badanie trwa 36 tygodni i obejmuje regularne wizyty kontrolne.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Otrzymasz amlitelimab lub placebo w formie zastrzyku podskórnego.

    Lek będzie podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.

    Zastrzyki będą wykonywane pod skórę w określonych odstępach czasu.

  3. Krok 3

    Ocena w tygodniu 24

    Po 24 tygodniach lekarz oceni skuteczność leczenia za pomocą skali SALT (skala oceny nasilenia łysienia).

    Zostanie przeprowadzona ocena stanu brwi i rzęs.

    Wypełnisz kwestionariusz dotyczący samopoczucia i oceny skuteczności leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa w tygodniu 36

    W 36 tygodniu nastąpi końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Lekarz dokona pomiarów wzrostu włosów na skórze głowy.

    Zostanie przeprowadzona ostateczna ocena stanu brwi i rzęs.

    Wypełnisz końcowe kwestionariusze oceniające efekty leczenia.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą monitorowane działania niepożądane.

    W określonych momentach badania będą pobierane próbki krwi do badań laboratoryjnych.

    Należy zgłaszać wszelkie zauważone zmiany w samopoczuciu personelowi medycznemu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek: osoby dorosłe
  • Potwierdzone rozpoznanie łysienia plackowatego trwającego dłużej niż 6 miesięcy
  • Ciężka postać łysienia plackowatego, która obejmuje:
    • Utrata włosów obejmująca co najmniej 50% powierzchni skóry głowy, potwierdzona w badaniu SALT (narzędzie do oceny nasilenia łysienia) podczas wizyt kwalifikacyjnych
    • Obecny epizod nasilonej utraty włosów trwa krócej niż 8 lat
    • Stabilny przebieg choroby - brak oznak odrostu włosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zgoda na utrzymywanie stałej fryzury i pielęgnacji włosów, w tym:
      • Stosowanie tych samych produktów do włosów
      • Powstrzymanie się od noszenia tresek, przedłużanych włosów i przyklejanych peruk
      • Powstrzymanie się od golenia głowy przez 2 tygodnie przed każdą wizytą kontrolną
      • Możliwość uczestnictwa zarówno dla kobiet jak i mężczyzn

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne infekcje lub choroby zakaźne
  • Stosowanie innych leków na łysienie plackowate w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Wcześniejsze leczenie lekami biologicznymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważne choroby współistniejące, w tym:
    • niekontrolowane nadciśnienie
    • choroby serca
    • cukrzyca
    • choroby autoimmunologiczne
    • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
    • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
    • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
    • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
    • Przeciwwskazania do stosowania leku amlitelimab
    • Zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Amlitelimab jest eksperymentalnym lekiem podawanym w formie zastrzyku podskórnego. Jest to przeciwciało, które zostało zaprojektowane do leczenia ciężkiej postaci łysienia plackowatego (alopecia areata). Lek ten działa poprzez wpływanie na układ odpornościowy organizmu, aby zmniejszyć stan zapalny, który powoduje wypadanie włosów. Celem terapii jest stymulowanie ponownego wzrostu włosów u pacjentów, którzy stracili co najmniej 50% włosów na skórze głowy.

Co już wiadomo o tej terapii

Amlitelimab - Eksperymentalny lek biologiczny podawany w formie zastrzyków podskórnych, który jest obecnie badany w leczeniu ciężkiej postaci łysienia plackowatego (alopecia areata). Substancja ta znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie naukowcy oceniają jej skuteczność w stymulowaniu ponownego wzrostu włosów u dorosłych pacjentów z utratą co najmniej 50% włosów na skórze głowy. Lek należy do grupy przeciwciał monoklonalnych, które działają poprzez modulację układu immunologicznego, choć dokładny mechanizm jego działania wciąż jest przedmiotem badań. Amlitelimab reprezentuje nowe podejście w leczeniu autoimmunologicznych chorób skóry i jest testowany pod kątem bezpieczeństwa oraz skuteczności w porównaniu z placebo.

Badane choroby

Łysienie plackowate - Choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje mieszki włosowe, powodując wypadanie włosów w charakterystycznych, okrągłych plackowatych obszarach. Może występować na skórze głowy, brwiach, rzęsach i innych częściach ciała. Proces chorobowy może przebiegać w sposób nieprzewidywalny, z okresami nasilenia i remisji. Stan ten może prowadzić do częściowej lub całkowitej utraty włosów na głowie (alopecia totalis) lub na całym ciele (alopecia universalis). Choroba może dotknąć osoby w każdym wieku, niezależnie od płci. U niektórych pacjentów włosy mogą samoistnie odrastać, nawet jeśli choroba trwa przez dłuższy czas.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511225-64-00Kod protokołuDRI18180Planowana liczba uczestników221 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).