Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa betahistyny w leczeniu choroby Meniere'a u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia choroby Menière'a, która może powodować objawy takie jak nudności, wymioty, szumy uszne i utrata słuchu. W badaniu porównywane są dwie formy leku o nazwie betahistyna. Jedna z nich to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, które przyjmuje się raz dziennie w dawce 48 mg, a druga to tabletki o standardowym uwalnianiu, które przyjmuje się dwa razy dziennie w dawce 24 mg. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowa forma leku jest równie skuteczna jak tradycyjna w leczeniu objawów tej choroby.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować jedną z dwóch form leku lub placebo. Badanie jest zaplanowane jako podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, która forma leku jest podawana. Badanie potrwa do 13 tygodni, a pacjenci będą regularnie oceniani pod kątem nasilenia objawów, takich jak zawroty głowy, oraz jakości życia. Wyniki te pomogą określić, która forma leku jest bardziej skuteczna i bezpieczna dla pacjentów z chorobą Menière'a.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku betahistyna w formie tabletek.

    Pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup: jedna grupa przyjmuje betahistynę PR 48 mg raz dziennie, a druga betahistynę IR 24 mg dwa razy dziennie.

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie przypisanego leku przez cały okres badania.

    Podczas leczenia pacjent monitoruje objawy, takie jak zawroty głowy, szumy uszne i utrata słuchu, oraz zgłasza je badaczom.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie zmniejszenia intensywności, czasu trwania i częstotliwości ataków zawrotów głowy.

    Pacjent wypełnia skalę samooceny GISFaV, która mierzy intensywność, czas trwania i częstotliwość objawów.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo leczenia oceniane jest poprzez monitorowanie działań niepożądanych i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

    Pacjent zgłasza wszelkie niepożądane reakcje na lek badaczom.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia pacjent uczestniczy w końcowej ocenie, która obejmuje ocenę skuteczności i akceptacji leczenia.

    Pacjent i badacze oceniają ogólną skuteczność i akceptację leczenia na pięciopunktowej skali.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Mężczyźni lub kobiety, które nie są w ciąży, w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjent ma zdiagnozowaną jednostronną, pewną chorobę Meniere'a według kryteriów Amerykańskiej Akademii Otolaryngologii — Chirurgii Głowy i Szyi z 1995 roku i zgłasza historię częstych ataków aktywnego zawrotu głowy podczas stosowania betahistyny (wkrótce po rozpoczęciu ostrego ataku zawrotu głowy) przed okresem wprowadzenia do badania/przerwy w leczeniu.
  • Pacjent jest:
    • nowym pacjentem, który doświadczył aktywnego zawrotu głowy o znacznym nasileniu (zdefiniowanym jako wynik co najmniej 7 punktów według intensywności (V), czasu trwania (D) i częstotliwości kryzysu (F) w skali samooceny GISFaV) w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania,
    • lub pacjentem wcześniej leczonym betahistyną IR w dawce mniejszej niż 48 mg/dzień, który doświadczył aktywnego zawrotu głowy o znacznym nasileniu (zdefiniowanym jako wynik co najmniej 5 punktów według intensywności (V), czasu trwania (D) i częstotliwości kryzysu (F) w skali samooceny GISFaV) w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania,
    • lub pacjentem wcześniej leczonym betahistyną IR w dawce 48 mg/dzień, który doświadczył aktywnego zawrotu głowy o dowolnym nasileniu w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania.
    • Pacjent ma udokumentowaną asymetryczną utratę słuchu typu czuciowo-nerwowego.
    • Pacjenci obecnie stosujący dietę niskosodową w momencie badania zgadzają się kontynuować tę dietę przez cały czas trwania badania.
    • Pacjenci, którzy przerwali stosowanie innych terapii, które mogą zakłócać badanie, co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu. Do takich terapii należą: inne środki na zawroty głowy pochodzenia obwodowego (diuretyki, gentamycyna podawana przez błonę bębenkową, cynaryzyna, konkurencyjni antagoniści histaminy, blokujące receptory histaminowe H1), leki działające na krążenie mózgowe, leki przeciwhistaminowe, antagoniści wapnia, leki przeciwpłytkowe, diuretyki tiazydowe, kortykosteroidy i benzodiazepiny.
    • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi podczas wizyty przesiewowej na początku leczenia. Takie kobiety i ich partnerzy powinni być gotowi do podjęcia wymaganych środków, aby uniknąć poczęcia przez cały czas trwania badania.
    • Pacjent wyraził świadomą zgodę zgodnie z sekcją 11.3 protokołu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanej choroby Menière'a.
  • Osoby poniżej 18 roku życia.
  • Osoby powyżej 65 roku życia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Betahistine PR

    to lek o przedłużonym uwalnianiu, który jest podawany raz dziennie. Jest stosowany w leczeniu choroby Meniere'a, która może powodować objawy takie jak nudności, wymioty, szumy uszne i utrata słuchu. Celem stosowania tego leku jest złagodzenie tych objawów i poprawa jakości życia pacjentów.

  • Betahistine IR

    to lek o konwencjonalnym uwalnianiu, który jest podawany dwa razy dziennie. Podobnie jak Betahistine PR, jest stosowany w leczeniu choroby Meniere'a. Jego zadaniem jest również łagodzenie objawów takich jak nudności, wymioty, szumy uszne i utrata słuchu, aby poprawić samopoczucie pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Betahistyna PR

    Jest to lek stosowany w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, przyjmowany raz dziennie. Obecnie jest badany w kontekście leczenia choroby Menière'a, która objawia się m.in. zawrotami głowy, szumem w uszach i utratą słuchu. Betahistyna działa poprzez zwiększenie przepływu krwi w uchu wewnętrznym, co pomaga zmniejszyć objawy choroby. Należy do klasy leków przeciwhistaminowych, które wpływają na receptory histaminowe w organizmie.

  • Betahistyna IR

    Jest to lek w postaci tabletek o konwencjonalnym uwalnianiu, przyjmowany dwa razy dziennie. Stosowany jest w leczeniu choroby Menière'a, pomagając złagodzić objawy takie jak zawroty głowy, szum w uszach i utrata słuchu. Działa poprzez poprawę krążenia krwi w uchu wewnętrznym, co zmniejsza objawy choroby. Należy do grupy leków przeciwhistaminowych, które oddziałują na receptory histaminowe w organizmie.

Badane choroby

Choroba Ménière'a – Jest to schorzenie ucha wewnętrznego, które prowadzi do nawracających epizodów zawrotów głowy, szumów usznych, uczucia pełności w uchu oraz postępującej utraty słuchu. Objawy mogą pojawiać się nagle i trwać od kilku minut do kilku godzin. Zawroty głowy są często na tyle silne, że mogą powodować nudności i wymioty. Choroba ta może prowadzić do trwałego uszkodzenia słuchu, jeśli nie jest odpowiednio zarządzana. Często występuje jednostronnie, ale może dotyczyć obu uszu. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że może być związana z nieprawidłowym ciśnieniem płynów w uchu wewnętrznym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518347-38-00Kod protokołu0796-19Planowana liczba uczestników328 osóbSponsorIntas Pharmaceuticals Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).