Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BGB-11417 u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem z komórek płaszcza

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, który jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. W szczególności skupia się na przypadkach, które są oporne lub nawracające, co oznacza, że choroba nie reaguje na wcześniejsze leczenie lub powraca po leczeniu. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie BGB-11417. Lek ten jest podawany w formie tabletek powlekanych i działa jako inhibitor Bcl-2, co oznacza, że ma na celu blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym przetrwać.

Badanie jest prowadzone w dwóch częściach. W pierwszej części badacze chcą ustalić, jak bezpieczny jest lek BGB-11417 i jaka dawka jest najlepiej tolerowana przez pacjentów. W drugiej części badania ocenia się skuteczność leku przy ustalonej dawce. Pacjenci przyjmują lek doustnie, a ich stan zdrowia jest monitorowany przez cały czas trwania badania. W badaniu niektórym pacjentom może być podawany placebo, co jest standardową praktyką w badaniach klinicznych, aby porównać efekty działania leku.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze BGB-11417 działa w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza i jakie są jego potencjalne skutki uboczne. Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z tym rodzajem nowotworu, którzy nie reagują na inne terapie. Badanie jest planowane na kilka lat, a jego zakończenie przewidziane jest na rok 2027.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących badania klinicznego, w tym o jego celach i procedurach.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumie wszystkie aspekty badania i zgadza się na udział.

  2. Krok 2

    Część 1: ustalenie dawki

    Pacjent przyjmuje lek BGB-11417 w formie tabletek powlekanych, doustnie.

    Celem tej części jest określenie bezpiecznej i tolerowanej dawki leku oraz zbadanie jego działania w organizmie.

    Dawkowanie jest stopniowo zwiększane, aby znaleźć maksymalną tolerowaną dawkę.

  3. Krok 3

    Część 2: ocena skuteczności

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie leku BGB-11417 w dawce ustalonej w części 1.

    Celem tej części jest ocena skuteczności leku w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, który nie reaguje na wcześniejsze terapie.

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest poddawany regularnym badaniom, które obejmują badania krwi, badania obrazowe oraz oceny stanu zdrowia.

    Celem jest monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia oraz identyfikacja ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia oraz ocenę stanu zdrowia.

    Pacjent otrzymuje informacje na temat dalszych kroków, które mogą obejmować kontynuację leczenia lub inne zalecenia medyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Potwierdzona diagnoza chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) na podstawie badania histologicznego.
  • Wcześniejsze leczenie systemowe MCL, które obejmowało co najmniej jedną linię terapii immunologicznej lub chemioimmunoterapii opartej na anty-CD20 oraz co najmniej jedną linię leczenia z użyciem inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi), stosowanego samodzielnie lub w połączeniu.
  • Choroba, która powróciła po leczeniu lub nie reaguje na leczenie (nazywana chorobą nawrotową lub oporną).
  • Obecność mierzalnej choroby, co oznacza, że zmiany nowotworowe można zmierzyć za pomocą badań obrazowych.
  • Dostępność archiwalnej tkanki potwierdzającej diagnozę MCL lub gotowość do poddania się nowej biopsji guza.
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie od 0 do 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Wystarczająca funkcja narządów, co oznacza, że narządy takie jak wątroba, nerki i serce działają prawidłowo.
  • Osoby w wieku od 18 lat wzwyż.
  • Badanie jest otwarte dla kobiet i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanej substancji.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BGB-11417 to lek badany w ramach badania klinicznego, który jest inhibitorem Bcl-2. Jest stosowany w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem z komórek płaszcza. Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa oraz farmakokinetyki tego leku. W pierwszej części badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję leku, a także ustala maksymalną tolerowaną dawkę oraz zalecaną dawkę do fazy 2. W drugiej części badania ocenia się skuteczność leku przy zalecanej dawce.

Co już wiadomo o tej terapii

BGB-11417 – Jest to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 1/2. Jego głównym celem jest leczenie pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem z komórek płaszcza. BGB-11417 działa jako inhibitor Bcl-2, co oznacza, że blokuje białko Bcl-2, które pomaga komórkom nowotworowym unikać śmierci. Dzięki temu mechanizmowi lek ten może przyczyniać się do eliminacji komórek nowotworowych. BGB-11417 jest klasyfikowany jako lek przeciwnowotworowy, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są obecnie oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza – Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który wywodzi się z komórek B w obszarze węzłów chłonnych zwanym strefą płaszcza. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem i rozprzestrzenianiem się nowotworowych komórek w organizmie. W przypadku postaci opornej na leczenie, standardowe terapie nie przynoszą oczekiwanych rezultatów, co utrudnia kontrolowanie choroby. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, zmęczenie, gorączkę oraz utratę masy ciała. Choroba może postępować szybko, co wymaga intensywnego monitorowania i dostosowywania strategii leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-500687-35-00Kod protokołuBGB-11417-201Planowana liczba uczestników130 osóbSponsorBeOne Medicines AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).