Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności loncastuksymabu tesiryny u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem z komórek płaszcza po leczeniu inhibitorami kinazy Brutona lub nietolerujących tych inhibitorów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, który jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia loncastuksymabem tesirine po krótkim kursie immunochemioterapii. Immunochemioterapia obejmuje dwa cykle z użyciem leków: rytuksymab, bendamustyna i cytarabina. Loncastuksymab tesirine, znany również jako ADCT-402, jest lekiem, który łączy przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym, co pozwala na precyzyjne dostarczanie leku do komórek nowotworowych.

W badaniu biorą udział pacjenci, u których chłoniak z komórek płaszcza nawrócił lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie, w tym na inhibitory kinazy Brutona (BTKi). Pacjenci, którzy nie tolerują BTKi, również mogą być objęci badaniem. Leczenie rozpoczyna się od dwóch cykli immunochemioterapii, po których następuje podanie loncastuksymabu tesirine. Leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby po zakończeniu leczenia. Dodatkowo, badanie analizuje ogólną przeżywalność pacjentów oraz reakcję na leczenie, w tym przejście z częściowej do pełnej odpowiedzi na leczenie. Badanie monitoruje również występowanie działań niepożądanych związanych z terapią. Loncastuksymab tesirine jest stosowany jako leczenie konsolidacyjne, co oznacza, że ma na celu utrwalenie efektów wcześniejszej terapii i zapobieganie nawrotom choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna terapię konsolidacyjną z użyciem loncastuximab tesirine po krótkim kursie immunochemioterapii.

    Celem badania jest ocena skuteczności konsolidacji z loncastuximab tesirine po leczeniu ratunkowym immunochemioterapią.

  2. Krok 2

    Immunochemioterapia

    Pacjent otrzymuje dwa kursy immunochemioterapii składającej się z rituximabu, bendamustyny i cytarabiny (R-BAC).

    Wszystkie leki podawane są dożylnie.

  3. Krok 3

    Konsolidacja z loncastuximab tesirine

    Po zakończeniu immunochemioterapii, pacjent przechodzi do etapu konsolidacji z użyciem loncastuximab tesirine.

    Celem tego etapu jest utrwalenie efektów wcześniejszego leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania monitorowane są różne wskaźniki, takie jak przeżycie bez progresji choroby, całkowite przeżycie oraz odpowiedź na leczenie.

    Oceniane są również działania niepożądane związane z terapią.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w marcu 2029 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną poddane analizie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2017 roku.
  • Stan zdrowia pacjenta oceniany według skali ECOG/WHO musi wynosić 2 lub mniej, chyba że jest to związane z MCL. Skala ta ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać określone kryteria, chyba że są one spowodowane zajęciem szpiku kostnego przez chłoniaka:
    • Bezwzględna liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi być większa niż 1,0 x 109/L.
    • Liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 75 000/mm3.
    • Klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) musi wynosić co najmniej 40 mL/min.
    • Poziom enzymów wątrobowych AST i ALT musi być nie większy niż 3 razy powyżej górnej granicy normy (ULN).
    • Poziom bilirubiny musi być nie większy niż 1,5 razy powyżej ULN, chyba że wzrost jest spowodowany zespołem Gilberta lub innymi przyczynami niezwiązanymi z wątrobą.
    • Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Krajowy Komitet Etyczny przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
    • Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i innych wymagań protokołu badania.
    • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie, od momentu podpisania formularza zgody do co najmniej 10 miesięcy po ostatniej dawce leku loncastuximab tesirine. Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie, od momentu podpisania formularza zgody do co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce leku.
    • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat i mniej niż 85 lat.
    • Pacjent musi mieć chorobę, która nawróciła lub jest oporna po jednej, dwóch, trzech lub czterech liniach leczenia.
    • Pacjent nie może być wcześniej leczony bendamustyną lub musi mieć nawrót choroby co najmniej rok po ostatnim cyklu leczenia zawierającego bendamustynę.
    • Pacjent musi być wcześniej leczony inhibitorami kinazy Brutona (BTKi) lub musiał przerwać takie leczenie z powodu działań niepożądanych i mieć aktywną chorobę wymagającą leczenia.
    • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie jakimikolwiek lekami anty-CD19, w tym terapią CAR-T. Jeśli pacjent był wcześniej leczony anty-CD19, ekspresja CD19 w tkance musi być oceniona za pomocą histologii lub cytometrii przepływowej.
    • Pacjenci leczeni wenetoklaksem są dozwoleni.
    • Pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu komórek macierzystych są dozwoleni.
    • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę w węzłach chłonnych lub poza nimi o długości co najmniej 1,5 cm w najdłuższym wymiarze i mierzalną w dwóch prostopadłych wymiarach. Pacjenci z zajęciem tylko szpiku kostnego są kwalifikowani. W przypadku zajęcia tylko szpiku kostnego, aspiracja i biopsja szpiku kostnego są obowiązkowe dla wszystkich ocen etapowych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego chłoniaka z komórek płaszcza.
  • Osoby, które nie były leczone inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi) lub nie są na nie nietolerancyjne, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy nie przeszli wcześniejszej terapii ratunkowej immunochemioterapią, nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomej zgody, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Loncastuximab tesirine

    to lek stosowany w terapii konsolidacyjnej u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona lub są na nie nietolerancyjni. Jego celem jest wzmocnienie efektu wcześniejszej terapii immunochemoterapeutycznej.

  • Rytuksymab

    to przeciwciało monoklonalne, które jest stosowane w leczeniu chłoniaków. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy.

  • Bendamustyna

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chłoniaków.

  • Cytarabina

    to lek chemioterapeutyczny, który zakłóca procesy podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym chłoniaków.

Co już wiadomo o tej terapii

Loncastuximab tesirine – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, szczególnie u pacjentów, którzy nie reagują na inne terapie lub są na nie nietolerancyjni. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie ocenia się jego skuteczność jako terapii konsolidacyjnej po krótkim kursie immunochemioterapii. Działa poprzez wiązanie się z antygenem CD19 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciało-lek, co oznacza, że łączy w sobie właściwości przeciwciała i leku cytotoksycznego.

Badane choroby

Chłoniak z komórek płaszcza – Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który wywodzi się z komórek B w obszarze płaszcza węzłów chłonnych. Choroba ta charakteryzuje się szybkim wzrostem i może obejmować różne części ciała, w tym węzły chłonne, szpik kostny, śledzionę i przewód pokarmowy. Początkowo może przebiegać bezobjawowo, ale z czasem może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, zmęczenia, utraty masy ciała i gorączki. W miarę postępu choroby, może dojść do zajęcia innych narządów i układów, co prowadzi do bardziej złożonych objawów. Chłoniak z komórek płaszcza jest uważany za chorobę o agresywnym przebiegu, co oznacza, że może szybko się rozwijać i wymagać intensywnego leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511633-35-00Kod protokołuFIL_COLUMNPlanowana liczba uczestników49 osóbSponsorFondazione Italiana Linfomi Ets

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).