Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie glofitamabu, obinutuzumabu i tocilizumabu u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza po niepowodzeniu lub nawrocie po terapii CAR‑T

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy mantle cell lymphoma, rzadkiego nowotworu układu limfatycznego, który polega na niekontrolowanym rozroście pewnych białych krwinek. Pacjenci, u których po zastosowaniu CAR T-cell therapy choroba nie ustąpiła lub nawróciła, są objęci badaniem.

W ramach badania podaje się lek glofitamab dożylnie, czyli wstrzykuje się go bezpośrednio do żyły. Lek ten jest podawany w połączeniu z innymi lekami, takimi jak obinutuzumab oraz tocilizumab, które wspomagają działanie terapii i pomagają kontrolować reakcje organizmu.

Celem badania jest ocena aktywności leczenia u pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszej terapii. Pacjenci przyjmują leki w kilku wizytach ambulatoryjnych rozłożonych na kilka miesięcy, a ich stan jest regularnie kontrolowany przez lekarzy, którzy oceniają zmiany w wielkości guza i ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Baseline Assessment

    After enrolment, you will undergo initial examinations, laboratory tests and imaging to document the current status of mantle cell lymphoma.

    The results create a reference point for later evaluations.

  2. Krok 2

    First infusion of <b>glofitamab</b>

    The study drug glofitamab is administered by intravenous infusion, which means the medication is delivered directly into a vein.

    The initial dose is 2.5 milligram (mg) given in a single session.

    The infusion takes place in a clinical setting under medical supervision.

  3. Krok 3

    Administration of <b>obinutuzumab</b>

    As part of the treatment plan, you will receive obinutuzumab by intravenous infusion.

    The prescribed dose is 2000 milligram (mg) in one infusion.

    The medication is given in the same setting as the study drug.

  4. Krok 4

    Background therapy with <b>tocilizumab</b>

    The protocol includes a background medication, tocilizumab, also delivered by intravenous infusion.

    The dose is 1600 milligram (mg) given in a single infusion.

    This drug is used to help manage possible immune reactions.

  5. Krok 5

    Dose escalation of <b>glofitamab</b> (if applicable)

    According to the study schedule, the dose of glofitamab may be increased to 30 milligram (mg) for subsequent infusions.

    The higher dose is also given by intravenous infusion in a clinical environment.

    The decision to increase the dose follows predefined safety Criteria.

  6. Krok 6

    Regular monitoring visits

    After each infusion you will attend scheduled visits to check vital signs, perform blood tests and report any side effects.

    These visits allow investigators to assess safety and adjust treatment if necessary.

  7. Krok 7

    Response Assessment at month 6 (c6)

    Approximately six months after the first infusion, imaging studies are repeated to evaluate the tumour response.

    The Assessment follows the Lugano 2014 criteria, which classify the result as complete response, partial response or other categories.

  8. Krok 8

    Response Assessment at month 12 (c12) and end of treatment

    At the end of the twelfth month, a second comprehensive evaluation is performed.

    The findings determine the final complete response rate and mark the end of the treatment phase.

  9. Krok 9

    Follow‑up period

    After treatment ends, you will continue to be followed for overall survival, progression‑free survival and duration of response.

    Follow‑up visits are scheduled at regular intervals to record any disease progression or new therapy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę i rozumieć, co będzie wymagane w badaniu.
  • Musisz mieć ukończone 18 lat.
  • Musisz mieć przeszłą terapię komórek CAR‑T na zaawansowane lub nawrotowe MCL przynajmniej 30 dni przed podpisaniem zgody i spełniać jedną z następujących sytuacji: stabilną lub postępującą chorobę do 90‑go dnia po infuzji, częściową odpowiedź w 90‑tym dniu, lub nawrot choroby w dowolnym momencie po infuzji.
  • Nie możesz mieć utrzymujących się objawów neurotoksyczności po terapii CAR‑T ani doświadczenia ciężkiej neurotoksyczności (stopień > 3) podczas tej terapii.
  • Wszelkie działania niepożądane po wcześniejszych terapiach przeciw nowotworowym muszą być ustalone do stopnia ≤ 1 (z wyłączeniem problemów krwi).
  • Twoje wyniki badań krwi muszą być wystarczające: liczba neutrofili (ANC) > 1,0 × 10⁹/L, płytki krwi ≥ 50 000/mm³, hemoglobina ≥ 8,0 g/dL.
  • Twoja funkcja nerek musi być prawidłowa – klirens kreatyniny ≥ 30 mL/min.
  • Twoja funkcja wątroby musi być w normie: enzymy AST i ALT ≤ 3‑krotność górnej granicy normy, bilirubina ≤ 1,5‑krotność górnej granicy normy.
  • Musisz być w stanie przychodzić na zaplanowane wizyty i przestrzegać wymogów badania.
  • Twoje przewidywane przeżycie musi przekraczać 12 tygodni.
  • Twój stan ogólny (ECOG) powinien wynosić 0, 1 lub 2.
  • Kobiety zdolne do poczęcia muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w czasie badań przesiewowych.
  • Kobiety zdolne do poczęcia muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i odpowiedni czas po zakończeniu (2 miesiące po glofitamab, 18 miesięcy po obinutuzumab, 3 miesiące po tocilizumab).
  • Mężczyźni z partnerką zdolną do poczęcia muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i odpowiedni czas po zakończeniu (2 miesiące po glofitamab, 3 miesiące po obinutuzumab, 2 miesiące po tocilizumab).
  • Musisz mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę MCL po niepowodzeniu terapii CAR‑T (komórki CD20+), a archiwalne materiały tkanek muszą być dostępne do centralnej weryfikacji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Wcześniejsze stosowanie przeciwciała dwuwłaściowego anti‑CD20xCD3 (leku łączącego dwa różne cele w organizmie).
  • Historia zespołu aktywacji makrofagów (MAS) lub hemofagocytarnej limfohistiocytozy (HLH) – poważnych zaburzeń układu odpornościowego, które mogą zagrażać życiu.
  • Przeszczepienie szpiku kostnego od innego dawcy, czyli allogeniczny przeszczep hematopoetyczny.
  • Historia postępującej, wieloguzkowej leukoencefalopatii (PML) – rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu.
  • Autoimmunologiczne choroby, w tym m.in. zapalenie mięśnia sercowego, płucne, miastenia, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowokomórkowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby jelit, zespół antyfosfolipidowy, zapalenie naczyń, zespół Guillain‑Barré, stwardniałe zapalenie wielopostaciowe (MS) oraz zapalenie nerek (glomerulonephritis); układ odpornościowy atakuje własne tkanki.
  • Zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (CNS) przez chłoniaka.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek terapii antynowotworowej (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, leki badawcze lub małe cząsteczki) w ciągu ostatnich 14 dni przed pierwszą dawką leku.
  • Choroby sercowo‑naczyniowe klasy NYHA ≥ 2 (oznaczające umiarkowane lub ciężkie objawy niewydolności serca).
  • Znaczna historia chorób neurologicznych, psychiatrycznych, hormonalnych, metabolicznych, immunologicznych lub wątroby, które mogłyby uniemożliwić udział w badaniu lub wyrażenie zgody.
  • Nieuregulowane lub aktywne infekcje (bakteryjne, wirusowe, grzybicze), w tym bieżąca infekcja SARS‑CoV‑2; oraz przewlekłe lub ostre zapalenie wątroby typu B lub C wymagające leczenia (z pewnymi wyjątkami określonymi w protokole).
  • Pozytywny wynik testu na wirusa HIV.
  • Ciąża lub karmienie piersią (dla kobiet).
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Przebieg ciężkich działań niepożądanych związanych z wcześniejszymi lekami immunologicznymi: zdarzenia stopnia ≥ 3 (poważne) lub zdarzenia stopnia 1‑2, które nie ustąpiły po odstawieniu leku (z wyjątkiem niektórych problemów hormonalnych, które można leczyć).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Glofitamab

    jest to specjalny lek zwany przeciwciałem dwufunkcyjnym. Łączy on komórki nowotworowe typu chłoniaka (poprzez białko CD20) z komórkami immunologicznymi pacjenta (poprzez CD3). Dzięki temu układ odpornościowy może lepiej rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. W tym badaniu lek ten jest badany jako nowa opcja leczenia dla pacjentów z chłoniakiem komórkowym (mantle cell lymphoma), u których choroba nie odpowiedziała lub nawróciła po terapii CAR‑T.

  • Obinutuzumab

    to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko białku CD20, które znajduje się na powierzchni wielu komórek chłoniaka. Działa, pomagając układowi odpornościowemu zabić te komórki. W tym badaniu jest podawany pacjentom razem z innymi lekami, aby wspomóc walkę organizmu z chorobą.

  • Tocilizumab

    jest to lek, który blokuje receptor interleukiny‑6 (IL‑6). IL‑6 jest cząsteczką wywołującą stan zapalny i może prowadzić do poważnych reakcji, takich jak zespół uwalniania cytokin. W badaniu tocilizumab jest używany jako lek pomocniczy, aby zmniejszyć ryzyko i nasilenie takich reakcji u pacjentów otrzymujących intensywne terapie immunologiczne.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Glofitamab

    lek podawany dożylnie w postaci infuzji, będący eksperymentalnym przeciwciałem bispecyficznym, które łączy się jednocześnie z białkiem CD20 na komórkach nowotworowych i CD3 na limfocytach T. Obecnie znajduje się w badaniach klinicznych fazy II i nie jest jeszcze zatwierdzony do powszechnego stosowania. Stosowany jest w leczeniu rzadkiego chłoniaka komórek płaszcza, zwłaszcza u pacjentów, u których zawiodła terapia CAR‑T. Działa, przyciągając komórki T do komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia; klasyfikowany jest jako immunoterapia – bispecyficzne przeciwciało monoklonalne.

  • Obinutuzumab

    lek podawany dożylnie w postaci wlewu, jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko CD20 na limfocytach B. Jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej, stosowany m.in. w przewlekłej białaczce limfocytoidalnej i chłoniakach chłoniakowych. W badaniu wykorzystywany jest jako terapia wspomagająca w chłoniaku komórek płaszcza. Działa poprzez bezpośrednie niszczenie komórek B oraz aktywację układu odpornościowego; zalicza się do grupy leków immunologicznych – przeciwciał anty‑CD20.

  • Tocilizumab

    lek podawany dożylnie jako infuzja, jest przeciwciałem monoklonalnym blokującym receptor interleukiny‑6. Jest zatwierdzony i dobrze udokumentowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zespołu uwolnienia cytokin po terapii CAR‑T. W badaniu stosowany jest jako lek wspomagający, aby kontrolować objawy zapalne. Działa, uniemożliwiając działanie IL‑6 i tym samym zmniejszając stan zapalny; klasyfikowany jest jako terapia immunologiczna – przeciwciało anty‑IL‑6R.

Badane choroby

Chłoniak z komórek płaszcza - Mantle Cell Lymphoma (MCL) jest rzadką chorobą nowotworową układu limfatycznego, w której złośliwe komórki pochodzą z tzw. warstwy płaszcza (mantle zone) w węzłach chłonnych. Choroba zaczyna się od niewielkich zmian w węzłach, które stopniowo mogą się powiększyć i rozmnożyć. Z czasem nowotwór może rozprzestrzenić się na inne narządy, takie jak wątroba, śledziona czy szpik kostny. Postęp choroby charakteryzuje rosnącą liczbę nieprawidłowych limfocytów we krwi i w tkankach, co prowadzi do pogorszenia funkcji układu odpornościowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523428-39-00Planowana liczba uczestników41 osóbSponsorFondazione Italiana Linfomi Ets

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).