Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pirtobrutynibu z rytuksymabem u dorosłych pacjentów z łagodną postacią chłoniaka z komórek płaszcza

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy chłoniaka z komórek płaszcza, który jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. Układ limfatyczny to część systemu odpornościowego organizmu, który pomaga w walce z infekcjami. W tej chorobie nieprawidłowe komórki gromadzą się w węzłach chłonnych, śledzionie i innych narządach. Pacjenci w tym badaniu mają łagodną postać choroby, co oznacza, że rozwija się ona powoli i może nie powodować objawów przez długi czas.

W badaniu będzie testowana kombinacja dwóch leków: pirtobrutinib i rituximab. Rituximab to lek, który pomaga systemowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. Pirtobrutinib to nowszy lek, który blokuje sygnały potrzebne komórkom nowotworowym do przeżycia i rozmnażania się. Celem badania jest sprawdzenie, czy ta kombinacja leków może być skuteczną alternatywą dla standardowych metod leczenia u pacjentów z łagodną postacią chłoniaka z komórek płaszcza.

Badanie będzie trwało przez kilka cykli leczenia, przy czym każdy cykl składa się z określonego okresu podawania leków i odpoczynku. Pacjenci będą regularnie badani, aby sprawdzić odpowiedź na leczenie i monitorować ewentualne działania niepożądane. W trakcie badania będą pobierane próbki krwi i tkanek w celu oceny skuteczności leczenia oraz lepszego zrozumienia choroby. Pacjenci będą również wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia, aby ocenić, jak leczenie wpływa na ich codzienne funkcjonowanie.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja i rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowe informacje o przebiegu leczenia.

    Zostaniesz poinformowany o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować antykoncepcję przez minimum 1 miesiąc po ostatniej dawce pirtobrutynibu i przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia rytuksymabem.

    Jeśli jesteś mężczyzną aktywnym seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję przez minimum 1 miesiąc po ostatniej dawce pirtobrutynibu i przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia rytuksymabem.

  2. Krok 2

    Leczenie kombinowane - 6 cykli

    Otrzymasz leczenie składające się z dwóch leków: pirtobrutynibu i rytuksymabu.

    Pirtobrutynib (Jaypirca) będziesz przyjmować w postaci tabletek powlekanych o dawce 100 mg.

    Rytuksymab (MabThera) będzie podawany dożylnie w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, dostępnego w opakowaniach 100 mg i 500 mg.

    Leczenie będzie prowadzone przez 6 cykli.

    Dokładna dawka, częstotliwość i sposób podawania leków zostaną określone indywidualnie przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na leczenie po 6. cyklu

    Po zakończeniu 6. cyklu leczenia zostanie przeprowadzona ocena odpowiedzi na terapię.

    Badanie będzie oceniane według klasyfikacji Lugano, która jest standardowym systemem oceny odpowiedzi na leczenie w chłoniakach.

    Zostanie określone, czy uzyskano całkowitą remisję (CR), co oznacza całkowite zniknięcie objawów choroby.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres leczenia będziesz monitorowany pod kątem działań niepożądanych.

    Wszystkie działania niepożądane będą klasyfikowane według wspólnych kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.

    Szczególną uwagę będzie zwracano na ciężkie działania niepożądane (SAE) i podejrzane nieoczekiwane reakcje niepożądane (SUSAR).

  5. Krok 5

    Badania laboratoryjne i kontrolne

    Regularnie będą pobierane próbki krwi do monitorowania stanu zdrowia.

    Zostanie przeprowadzona ocena minimalnej choroby resztkowej (MRD) przy użyciu zaawansowanych technik molekularnych.

    Będą wykonywane badania metodą real-time quantitative Polymerase chain reaction (ASO-qPCR) i sekwencjonowania nowej generacji (NGS).

  6. Krok 6

    Ocena jakości życia

    Będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem.

    Wykorzystane zostaną kwestionariusze: EORTC-QLQ-C30 (30-punktowy kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka) oraz FACT-Lym (Funkcjonalna Ocena Terapii Raka-Chłoniak).

    Kwestionariusze będą wypełniane na początku badania, po 6, 12 i 24 miesiącach oraz na końcu badania.

  7. Krok 7

    Badania biologiczne

    Będą pobierane próbki biologiczne do szczegółowej charakterystyki guza.

    Próbki będą pobierane z krwi obwodowej, osocza, szpiku kostnego oraz węzłów chłonnych lub innych zajętych tkanek.

    Dodatkowo, co 6 miesięcy będą pobierane próbki krwi obwodowej i osocza.

    Materiał biologiczny zostanie poddany zaawansowanym badaniom na poziomie komórkowym i molekularnym.

  8. Krok 8

    Długoterminowe obserwacje

    Po zakończeniu leczenia będziesz pozostawać pod obserwacją przez określony czas.

    Będzie monitorowana długoterminowa skuteczność leczenia oraz ewentualne późne działania niepożądane.

    W przypadku nawrotu choroby lub progresji będą pobrane dodatkowe próbki do badań biologicznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Pacjent musi być dorosły (mieć co najmniej 18 lat)
  • Musi mieć potwierdzoną diagnozę chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) - rodzaju nowotworu krwi, zgodnie z najnowszymi klasyfikacjami medycznymi
  • Choroba musi być bezobjawowa - pacjent nie może odczuwać żadnych objawów związanych z chorobą
  • Choroba musi być indolentna - oznacza to, że rozwija się powoli i łagodnie
  • Pacjent nie może wcześniej otrzymywać żadnego leczenia chłoniaka z komórek płaszcza (z wyjątkiem diagnostycznego usunięcia śledziony - zabiegu mającego na celu postawienie diagnozy)
  • Choroba musi być stabilna bez oznak postępu przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjent może znajdować się pod obserwacją lekarską przez dłuższy czas (ponad 3 miesiące) bez aktywnego leczenia
  • Stan sprawności według skali ECOG musi być niski (0-1), co oznacza, że pacjent jest w dobrej kondycji fizycznej
  • Choroba może być w stadium I-IV według klasyfikacji Ann Arbor, ale bez objawów
  • Dopuszczalne są różne formy choroby, w tym z głównym zajęciem szpiku kostnego (miejsca produkcji komórek krwi) lub krwi obwodowej
  • Jeśli choroba zajmuje węzły chłonne (małe struktury układu odpornościowego), nie mogą być one większe niż 3 cm w najszerszym miejscu
  • Wskaźnik proliferacji Ki67 (który mierzy, jak szybko dzielą się komórki nowotworowe) musi być niski (poniżej 30%)
  • Pacjent musi mieć prawidłowe wyniki badań krwi: liczba neutrofilów (rodzaju białych krwinek) co najmniej 1×10⁹/L, poziom hemoglobiny (białka przenoszącego tlen) co najmniej 100 g/L, liczba płytek krwi co najmniej 100×10⁹/L
  • Funkcja wątroby musi być prawidłowa: transaminazy (enzymy wątrobowe AST i ALT) nie więcej niż 3 razy powyżej górnej granicy normy, bilirubina całkowita (produkt rozpadu czerwonych krwinek) nie więcej niż 1,5 raza powyżej normy
  • Funkcja nerek musi być wystarczająca: klirens kreatyniny (miara sprawności nerek) co najmniej 30 ml/min
  • Prawidłowa krzepliwość krwi: czasy krzepnięcia (aPTT, PTT, PT, INR) nie więcej niż 1,5 raza powyżej normy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od rozpoczęcia leczenia do miesiąca po ostatniej dawce pirtobrutinibu i 12 miesięcy po leczeniu rituximabem
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez ten sam okres
  • Pacjent musi być w stanie i chętny do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innych badaniach klinicznych ani otrzymywać leczenia eksperymentalnego niezwiązanego z chłoniakiem z komórek płaszcza w ciągu ostatnich 2 lat

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent ma mniej niż 18 lat - badanie jest przeznaczone tylko dla dorosłych
  • Pacjent ma agresywną postać chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) - badanie dotyczy tylko łagodnej, powolnie rozwijającej się postaci tej choroby
  • Pacjent był już wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza - badanie jest przeznaczone tylko dla osób, które nie otrzymały jeszcze żadnego leczenia tej choroby
  • Pacjent ma inne rodzaje chłoniaków lub nowotworów krwi, które nie są chłoniakiem z komórek płaszcza
  • Pacjent ma ciężkie choroby serca, wątroby lub nerek, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia
  • Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent przyjmuje leki, które mogą negatywnie oddziaływać z badanymi lekami
  • Pacjent ma aktywne zakażenia, które wymagają leczenia
  • Pacjent ma problemy z układem odpornościowym inne niż związane z chłoniakiem
  • Pacjent nie może lub nie chce przestrzegać zasad badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pirtobrutinib

    to nowy lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie białka zwanego BTK. To białko pomaga komórkom nowotworowym przeżyć i rozmnażać się. Przez zablokowanie BTK, pirtobrutinib może pomóc zatrzymać wzrost komórek chłoniaka płaszczowego i doprowadzić do ich śmierci.

  • Rituksymab

    to lek biologiczny, który pomaga systemowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. Działa poprzez przyłączanie się do specjalnych białek na powierzchni komórek chłoniaka, co oznacza je jako cele do zniszczenia przez własny system odpornościowy pacjenta. Jest to dobrze poznany lek używany w leczeniu różnych typów chłoniaków od wielu lat.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pirtobrutinib

    Jest to nowoczesny lek przeciwnowotworowy podawany w postaci tabletek doustnych, który jest obecnie badany w zaawansowanych fazach badań klinicznych jako obiecująca alternatywa dla standardowej chemioterapii w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (MCL). Lek działa poprzez selektywne blokowanie białka BTK (kinaza tyrozynowa Brutona), które jest kluczowe dla przeżycia i namnażania się nowotworowych komórek limfocytów B, co prowadzi do ich śmierci. Pirtobrutinib należy do klasy leków zwanych inhibitorami kinaz tyrozynowych i jest stosowany w kombinacji z rytuksymabem w leczeniu pacjentów z łagodną postacią chłoniaka z komórek płaszcza, którzy nie byli wcześniej leczeni.

  • Rytuksymab

    Jest to lek biologiczny podawany dożylnie w postaci wlewu, który jest powszechnie stosowany w onkologii i hematologii jako standardowe leczenie różnych typów chłoniaków. Mechanizm działania polega na rozpoznawaniu i przyłączaniu się do specyficznego białka CD20 znajdującego się na powierzchni nowotworowych komórek limfocytów B, co prowadzi do ich zniszczenia przez system immunologiczny organizmu. Rytuksymab należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi i w tym badaniu jest stosowany w połączeniu z pirtobrutinibem jako terapia dla pacjentów z łagodną postacią chłoniaka z komórek płaszcza.

Badane choroby

Chłoniak z komórek płaszcza – Chłoniak z komórek płaszcza to typ nowotworowego schorzenia układu chłonnego, który rozwija się z komórek B znajdujących się w strefie płaszcza węzłów chłonnych. Choroba charakteryzuje się nieprawidłowym rozmnażaniem się tych komórek, które następnie gromadzą się w węzłach chłonnych, śledzionie, szpiku kostnym i innych narządach. W przypadku postaci indolentnej (łagodnej) choroba przebiega powoli i może przez długi czas nie wywoływać znaczących objawów. Pacjenci mogą odczuwać powiększenie węzłów chłonnych, zmęczenie lub dyskomfort w jamie brzusznej z powodu powiększonej śledziony. Choroba może stopniowo postępować, powodując zajęcie kolejnych grup węzłów chłonnych i narządów wewnętrznych. Bez leczenia schorzenie ma tendencję do powolnego, ale stałego pogarszania się stanu pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511983-97-00Kod protokołuIMCL-2023Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorFundacion Geltamo

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).