Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności glofitamabu w połączeniu z pirtobrutynibem u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy przeszli wcześniejsze leczenie oraz u pacjentów nieleczonych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy chłoniaka z komórek płaszcza, który jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. W ramach badania testowana będzie kombinacja trzech leków: glofitamabu, pirtobrutinibu oraz obinutuzumabu. Glofitamab i obinutuzumab podawane są w formie wlewu dożylnego, natomiast pirtobrutinib przyjmowany jest w postaci tabletek doustnych.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności połączenia tych leków u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza, a także u pacjentów wcześniej nieleczonych. Leki te należą do grupy leków przeciwnowotworowych i działają poprzez różne mechanizmy na komórki nowotworowe.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać kombinację wymienionych leków przez okres do 36 miesięcy. W czasie leczenia będą wykonywane regularne badania kontrolne, w tym obrazowe, w celu oceny skuteczności terapii. Dawkowanie leków będzie dostosowywane zgodnie z ustalonym schematem: glofitamab do 30 mg na dobę, pirtobrutinib do 200 mg na dobę, a obinutuzumab do 1000 mg na dobę.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Na początku badania otrzymasz obinutuzumab w formie wlewu dożylnego.

    Następnie zostanie podany lek glofitamab również w formie wlewu dożylnego.

    Jednocześnie rozpoczniesz przyjmowanie leku pirtobrutinib w formie doustnej.

  2. Krok 2

    Okres pierwszych 8 miesięcy

    Przez pierwsze 8 miesięcy kontynuowane będzie podawanie leków zgodnie z ustalonym schematem.

    Po 8 miesiącach zostanie wykonane badanie PET (tomografia pozytronowa) w celu oceny skuteczności leczenia.

    Nastąpi ocena odpowiedzi organizmu na leczenie przed rozpoczęciem 13 cyklu terapii.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia do 24 miesięcy

    Leczenie będzie kontynuowane przez kolejne miesiące.

    Przed 30 cyklem terapii (około 24 miesiąca) zostanie przeprowadzona kolejna szczegółowa ocena skuteczności leczenia.

    W trakcie całego okresu leczenia będą monitorowane działania niepożądane oraz ogólny stan zdrowia.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia nastąpi ocena czy choroba postępuje.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności zastosowanego leczenia.

    Ocenione zostaną wszystkie wyniki badań i odpowiedź na zastosowane leki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek: dla pacjentów z nawrotem choroby - minimum 18 lat; dla pacjentów nieleczonych wcześniej - minimum 65 lat (lub 60 lat jeśli nie kwalifikują się do intensywnego leczenia)
  • Potwierdzone rozpoznanie chłoniaka z komórek płaszcza w stadium II-IV
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany nowotworowej (węzeł chłonny >1,5 cm lub zmiana pozawęzłowa >1 cm)
  • Stan sprawności według skali ECOG nie większy niż 2 (pacjent spędza w łóżku mniej niż 50% dnia)
  • Prawidłowa funkcja serca (frakcja wyrzutowa ≥45%) i płuc (saturacja >92%)

  • Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych:

    • Płytki krwi ≥75,000/μL
    • Hemoglobina ≥8 g/dL
    • Prawidłowa funkcja nerek i wątroby
  • Brak zajęcia ośrodkowego układu nerwowego przez chorobę
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Dostępność próbek tkanki do badań
  • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu (dotyczy pacjentów aktywnych seksualnie)
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny test ciążowy
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (przewlekłe choroby wątroby)
  • Osoby z aktywnym zakażeniem HIV lub AIDS
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami serca (np. niestabilna choroba wieńcowa, niewyrównana niewydolność serca)
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 28 dni
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na przestrzeganie protokołu badania
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami autoimmunologicznymi (choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Osoby z ciężkimi chorobami płuc lub innymi poważnymi schorzeniami układu oddechowego
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe w wysokich dawkach
  • Osoby z nadwrażliwością na składniki badanego leku lub podobne substancje
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Glofitamab

    to lek immunoterapeutyczny stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Działa poprzez aktywowanie układu odpornościowego pacjenta do walki z komórkami nowotworowymi. Jest to przeciwciało, które pomaga organizmowi rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

  • Pirtobrutinib

    to lek należący do grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej Brutona (BTK). Pomaga w blokowaniu sygnałów, które powodują niekontrolowany wzrost i przeżycie komórek nowotworowych w chłoniaku z komórek płaszcza. Jest to lek przyjmowany doustnie.

  • Ibrutinib

    to również inhibitor BTK, używany jako lek porównawczy w badaniu. Działa poprzez blokowanie enzymu odpowiedzialnego za wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

  • Bendamustyna

    to lek chemioterapeutyczny, który niszczy komórki nowotworowe poprzez uszkadzanie ich DNA. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chłoniaka.

  • Rituximab

    to przeciwciało monoklonalne, które atakuje specyficzne białko znajdujące się na powierzchni komórek nowotworowych. Pomaga układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek chłoniaka.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Glofitamab

    Lek podawany dożylnie, będący bispecyficznym przeciwciałem monoklonalnym, stosowanym w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (MCL). Jest to innowacyjny lek znajdujący się w fazie badań klinicznych, który działa poprzez jednoczesne wiązanie się z antygenami CD20 na komórkach B oraz CD3 na limfocytach T, co prowadzi do aktywacji układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do grupy immunoterapeutyków i jest badany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

  • Pirtobrutinib

    Doustny inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) nowej generacji, stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (MCL). Jest to selektywny lek, który wiąże się nieodwracalnie z BTK, blokując szlak sygnałowy receptora komórek B, co prowadzi do zahamowania wzrostu i przeżycia komórek nowotworowych. Należy do grupy leków celowanych molekularnie i jest obecnie badany w kombinacji z innymi terapiami w celu poprawy wyników leczenia u pacjentów z MCL.

Badane choroby

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) - Chłoniak z komórek płaszcza to rzadki typ nowotworu układu chłonnego, który rozwija się z limfocytów B w strefie płaszcza węzłów chłonnych. Jest to choroba, w której nieprawidłowe białe krwinki gromadzą się w węzłach chłonnych, śledzionie, szpiku kostnym i innych tkankach. Choroba może się rozwijać powoli lub agresywnie, prowadząc do powiększenia węzłów chłonnych w różnych częściach ciała. MCL często występuje u osób starszych i częściej dotyka mężczyzn niż kobiety. Charakterystyczną cechą tej choroby jest obecność specyficznej zmiany genetycznej, polegającej na przemieszczeniu fragmentów chromosomów 11 i 14.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512922-27-00Kod protokołuPLATOPlanowana liczba uczestników96 osóbSponsorKlinikum der Universitaet Muenchen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).